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半胱胺（巯基乙胺）和齐多夫定治疗 HIV 疾病的 II/III 期研究

2005年6月23日 更新者：Mylan Laboratories
确定低剂量与高剂量半胱胺与齐多夫定 (AZT) 同时给药的安全性和耐受性。 确定接受这些药物治疗的患者的药代动力学和对免疫功能和病毒载量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者接受高剂量或低剂量的半胱胺加 AZT 或安慰剂加 AZT。 半胱胺的目标剂量是通过在 6 周内滴定剂量来确定的，之后患者再接受 24 周的治疗。 最初的 36 名患者队列将被纳入为期 10 周的试验阶段。 在评估试点阶段的数据时，应计费用将暂停。

研究类型

介入性

注册

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、美国、271571042
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02910
        • Independent Research Nurses Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 按照研究者的规定对卡氏肺孢子虫肺炎、念珠菌病、结核分枝杆菌和疱疹进行化学预防。
  • 重组促红细胞生成素和 G-CSF（如果有临床指征）。

患者必须具备：

  • 有记录的 HIV 感染。
  • CD4 计数 300 - 500 个细胞/mm3。
  • 在进入研究之前至少 3 个月但少于 12 个月的先前 AZT 治疗。
  • 过去或现在没有定义为艾滋病的机会性感染。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 需要全身治疗的卡波西肉瘤。
  • 基底细胞癌或原位宫颈癌以外的活动性恶性肿瘤。

并发用药：

排除：

  • AZT 以外的抗逆转录病毒疗法。
  • 免疫抑制药物。
  • 除研究药物外的研究性 HIV 药物/疗法。
  • 干扰素。
  • 类固醇。
  • 造血素。
  • 细胞毒性化学疗法，包括阿霉素、博来霉素和长春新碱。

并发治疗：

排除：

  • 放射治疗。

具有以下先决条件的患者被排除在外：

对每天 500-600 mg AZT 的治疗限制性不耐受史，表现为相同的复发性 3 级毒性或任何先前的 4 级毒性。

预先用药：

排除：

  • AZT 以外的先前抗逆转录病毒疗法。

必需的：

  • 在进入研究之前至少 3 个月但不超过 12 个月的 AZT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1995年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 211A
  • CYST-9304

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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