Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III cysteaminu (merkaptoethylaminu) a zidovudinu pro léčbu onemocnění HIV

23. června 2005 aktualizováno: Mylan Laboratories
Stanovit bezpečnost a toleranci nízké dávky oproti vysoké dávce cysteaminu podávaného současně se zidovudinem (AZT). Stanovit farmakokinetiku a účinky na imunitní funkci a virovou zátěž u pacientů užívajících tyto lékové režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají vysoké nebo nízké dávky cysteaminu plus AZT nebo placebo plus AZT. Cílová dávka cysteaminu se stanoví titrací dávky po dobu 6 týdnů, po které pacient dostává dalších 24 týdnů léčby. Počáteční kohorta 36 pacientů bude zařazena do 10týdenní pilotní fáze. Časové rozlišení bude dočasně pozastaveno, dokud nebudou vyhodnocena data z pilotní fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 271571042
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02910
        • Independent Research Nurses Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Chemoprofylaxe pneumonie Pneumocystis carinii, kandidózy, Mycobacterium tuberculosis a herpesu podle předpisu zkoušejícího.
  • Rekombinantní erytropoetin a G-CSF, pokud je to klinicky indikováno.

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Počet CD4 300 - 500 buněk/mm3.
  • Předchozí terapie AZT po dobu alespoň 3 měsíců, ale méně než 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Žádná minulá nebo současná oportunní infekce definující AIDS.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Kaposiho sarkom vyžadující systémovou léčbu.
  • Aktivní malignita jiná než bazaliom nebo in situ cervikální karcinom.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová léčba jiná než AZT.
  • Imunosupresivní léky.
  • Výzkumné léky/terapie HIV jiné než studovaný lék.
  • Interferon.
  • Steroidy.
  • Hematopoetiny.
  • Cytotoxická chemoterapie včetně adriamycinu, bleomycinu a vinkristinu.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Anamnéza nesnášenlivosti limitující léčbu na 500-600 mg AZT denně, projevující se stejnou rekurentní toxicitou 3. stupně nebo jakoukoli předchozí toxicitou 4. stupně.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí antiretrovirová léčba jiná než AZT.

Požadované:

  • AZT po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne více než 12 měsíců před vstupem do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211A
  • CYST-9304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit