Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II/III-studie av cysteamin (merkaptoetylamin) och zidovudin för behandling av HIV-sjukdom

23 juni 2005 uppdaterad av: Mylan Laboratories
För att fastställa säkerheten och toleransen för lågdos kontra högdos cysteamin administrerat samtidigt med zidovudin (AZT). Att bestämma farmakokinetiken och effekterna på immunfunktionen och virusbelastningen hos patienter som får dessa läkemedelsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter får höga eller låga doser av cysteamin plus AZT eller placebo plus AZT. Måldosen av cysteamin bestäms genom titrering av dosen under en 6-veckorsperiod, varefter patienten får ytterligare 24 veckors behandling. En första kohort på 36 patienter kommer att registreras i en 10-veckors pilotfas. Periodiseringen avbryts tillfälligt medan data från pilotfasen utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 271571042
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02910
        • Independent Research Nurses Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Kemoprofylax för Pneumocystis carinii lunginflammation, candidiasis, Mycobacterium tuberculosis och herpes enligt ordination av utredaren.
  • Rekombinant erytropoietin och G-CSF om det är kliniskt indicerat.

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • CD4-antal 300 - 500 celler/mm3.
  • Tidigare AZT-behandling i minst 3 månader men mindre än 12 månader före studiestart.
  • Ingen tidigare eller nuvarande AIDS-definierande opportunistisk infektion.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Kaposis sarkom som kräver systemisk terapi.
  • Andra aktiva maligniteter än basalcellscancer eller in situ cervixkarcinom.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Annan antiretroviral terapi än AZT.
  • Immunsuppressiva läkemedel.
  • Undersökande HIV-läkemedel/terapier andra än studieläkemedel.
  • Interferon.
  • Steroider.
  • Hematopoietiner.
  • Cytotoxisk kemoterapi inklusive Adriamycin, bleomycin och vinkristin.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Historik med behandlingsbegränsande intolerans till 500-600 mg AZT dagligen som manifesterats av samma återkommande grad 3-toxicitet eller någon tidigare grad 4-toxicitet.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare antiretroviral behandling annan än AZT.

Nödvändig:

  • AZT i minst 3 månader men inte mer än 12 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 oktober 1995

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211A
  • CYST-9304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera