Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus kysteamiinista (merkaptoetyyliamiini) ja tsidovudiinista HIV-taudin hoitoon

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Mylan Laboratories
Määrittää pienen annoksen ja suuriannoksisen kysteamiinin turvallisuuden ja sietokyvyn, kun sitä annetaan samanaikaisesti tsidovudiinin (AZT) kanssa. Selvittää farmakokinetiikka ja vaikutukset immuunitoimintoihin ja viruskuormaan potilailla, jotka saavat näitä lääkehoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat suuria tai pieniä annoksia kysteamiinia plus AZT:tä tai lumelääkettä plus AZT:tä. Kysteamiinin tavoiteannos määritetään titraamalla annosta 6 viikon aikana, jonka jälkeen potilas saa 24 lisäviikkoa hoitoa. Alkuperäinen 36 potilaan kohortti otetaan mukaan 10 viikon pilottivaiheeseen. Kertymä keskeytetään väliaikaisesti pilottivaiheen tietojen arvioinnin ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 271571042
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02910
        • Independent Research Nurses Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen, kandidiaasin, Mycobacterium tuberculosisin ja herpesin kemoprofylaksia tutkijan määräämällä tavalla.
  • Rekombinantti erytropoietiini ja G-CSF, jos kliinisesti aiheellista.

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • CD4-määrä 300 - 500 solua/mm3.
  • Aikaisempi AZT-hoito vähintään 3 kuukautta, mutta alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei menneisyyttä tai nykyistä AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Kaposin sarkooma, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muu antiretroviraalinen hoito kuin AZT.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Muut tutkittavat HIV-lääkkeet/terapiat kuin tutkimuslääke.
  • Interferoni.
  • Steroidit.
  • Hematopoietiinit.
  • Sytotoksinen kemoterapia, mukaan lukien adriamysiini, bleomysiini ja vinkristiini.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

Aiempi hoitoa rajoittava intoleranssi 500–600 mg:aan AZT:ta vuorokaudessa, mikä ilmenee samana toistuvana asteen 3 toksisuutena tai mikä tahansa aikaisempi asteen 4 toksisuus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aikaisempi muu antiretroviraalinen hoito kuin AZT.

Edellytetään:

  • AZT vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 1995

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211A
  • CYST-9304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa