Uno studio di fase II/III su cisteamina (mercaptoetilammina) e zidovudina per il trattamento della malattia da HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Chemioprofilassi per polmonite da Pneumocystis carinii, candidosi, Mycobacterium tuberculosis e herpes come prescritto dallo sperimentatore.
• Eritropoietina ricombinante e G-CSF se clinicamente indicato.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV documentata.
• Conta CD4 300 - 500 cellule/mm3.
• Precedente terapia con AZT per almeno 3 mesi ma meno di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Nessuna infezione opportunistica passata o attuale che definisce l'AIDS.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Sarcoma di Kaposi che richiede terapia sistemica.
• Malignità attiva diversa dal carcinoma basocellulare o dal carcinoma cervicale in situ.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Terapia antiretrovirale diversa dall'AZT.
• Farmaci immunosoppressori.
• Farmaci/terapie sperimentali per l'HIV diversi dal farmaco oggetto dello studio.
• Interferone.
• Steroidi.
• Ematopoietine.
• Chemioterapia citotossica comprendente adriamicina, bleomicina e vincristina.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Anamnesi di intolleranza limitante il trattamento a 500-600 mg di AZT al giorno manifestata dalla stessa tossicità ricorrente di grado 3 o da qualsiasi precedente tossicità di grado 4.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedente terapia antiretrovirale diversa dall'AZT.

Necessario:

• AZT per almeno 3 mesi ma non più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.