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HIV 阳性成人的 T-20 研究

2005年6月23日 更新者：Trimeris

通过连续皮下输注或皮下注射对 HIV-1 阳性成人施用 T-20 的安全性、血浆药代动力学和抗病毒活性的 II 期评估

本研究的目的是了解将 T-20 给予 HIV 阳性成人是否安全有效。 T-20是一种抗HIV药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者随机分为 6 组中的 1 组：4 个剂量水平的 T-20 通过皮下输注给予，2 个通过皮下注射给予。 整个研究持续7周；包括 2 周的筛选期，随后是 28 天的治疗和 1 周的随访。

研究类型

介入性

注册

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 AIDS O/P Cln
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • IDC Research Initiative
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ / Infect Dis Div / Pasavant Pav 828
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 任何抗逆转录病毒药物，前提是方案在筛查访视后 6 周内没有改变。
  • 用于细菌感染的抗生素。
  • P. carinii 肺炎和 M. avium 的预防性药物，包括阿奇霉素。
  • 退热药、镇痛药、止吐药等对症治疗药物。

患者必须具备：

HIV-1 血清阳性状态。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

并发肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和非播散性稳定性卡波西肉瘤除外）。

并发用药：

排除：

  • 患者不得同时接受任何抗逆转录病毒治疗（至少在基线前 2 周），或者患者正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗，该方案在基线前至少 6 周没有改变。
  • 用以下任何一种方法治疗：
  • 免疫调节剂、生物反应调节剂、在研究期间不能停止的化疗、阿司咪唑、特非那定、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑、利福平、克拉霉素或初次就诊前 30 天内的研究药物。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 活动性机会性感染的证据，或筛选访问前 30 天内连续 7 天不明原因的体温大于或等于 38.5 摄氏度。
  • 筛查访问前 30 天内慢性腹泻（定义为每天超过 3 次液体粪便并持续 15 天）。
  • 血友病或其他凝血障碍的诊断。

预先用药：

排除：

- 事先接受过 HIV 疫苗治疗。

之前的治疗：

排除：

主要器官同种异体移植。

风险行为：

排除：

药物滥用或成瘾的证据，在研究者看来，可能会干扰患者遵守给药方案和方案评估的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trimeris

调查人员

  • 学习椅：Sam Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1999年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 295A
  • TRI-003

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