Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus T-20:stä HIV-positiivisilla aikuisilla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Trimeris

Vaiheen II arvio T-20:n turvallisuudesta, plasman farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta, kun sitä annetaan HIV-1-positiivisille aikuisille jatkuvana ihonalaisena infuusiona tai injektiona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa T-20:tä HIV-positiivisille aikuisille. T-20 on HIV-lääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta ryhmästä: 4 T-20:n annostasoa annetaan ihonalaisena infuusiona ja 2 ihonalaisena injektiona. Koko tutkimus kestää 7 viikkoa; mukaan lukien 2 viikon seulontajakso, jota seurasi 28 päivää hoitoa ja 1 viikon seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 AIDS O/P Cln
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ / Infect Dis Div / Pasavant Pav 828
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Mikä tahansa antiretroviraalinen lääke, jos hoito-ohjelma ei ole muuttunut 6 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
  • Antibiootit bakteeri-infektioihin.
  • Profylaktiset lääkkeet P. carinii -keuhkokuumeen ja M. aviumin hoitoon, mukaan lukien atsitromysiini.
  • Lääkkeet oireenmukaiseen hoitoon, kuten kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet ja antiemeetit.

Potilailla tulee olla:

HIV-1-seropositiivinen tila.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Samanaikainen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma ja leviämätön stabiili Kaposin sarkooma).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti mitään antiretroviraalista hoitoa (vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta) tai potilaan tulee olla vakaassa antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa, joka ei ole muuttunut vähintään 6 viikkoon ennen lähtötasoa.
  • Hoito jollakin seuraavista:
  • immunomodulaattorit, biologisen vasteen modifioijat, kemoterapia, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, triatsolaami, midatsolaami, rifampiini, klaritromysiini tai tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Todisteet aktiivisista opportunistisista infektioista tai selittämättömästä lämpötilasta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,5 celsiusastetta 7 peräkkäisenä päivänä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Krooninen ripuli (määritelty yli 3 nestemäiseksi ulosteeksi päivässä, joka jatkuu 15 päivää) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Hemofilian tai muiden hyytymishäiriöiden diagnoosi.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

- Aiempi hoito HIV-rokotteella.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Pääelinten allografti.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Todisteet päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trimeris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sam Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 295A
  • TRI-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa