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HIV陽性成人におけるT-20の研究

2005年6月23日 更新者：Trimeris

持続皮下注入または皮下注射によってHIV-1陽性成人に投与されたT-20の安全性、血漿薬物動態、および抗ウイルス活性の第II相評価

この研究の目的は、HIV 陽性の成人に T-20 を投与することが安全で効果的かどうかを確認することです。 T-20は抗HIV薬です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為に 6 つのグループのうちの 1 つに分類されます。T-20 の 4 つの用量レベルは皮下注入によって、2 つ目は皮下注射によって投与されます。 研究全体は7週間続きます。 2 週間のスクリーニング期間を含み、その後 28 日間の治療と 1 週間のフォローアップが続きます。

研究の種類

介入

入学

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 AIDS O/P Cln
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • IDC Research Initiative
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ / Infect Dis Div / Pasavant Pav 828
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • -スクリーニング訪問から6週間以内にレジメンが変更されていない場合、抗レトロウイルス剤。
  • 細菌感染に対する抗生物質。
  • アジスロマイシンを含む P. carinii pneumonia および M. avium の予防薬。
  • 解熱剤、鎮痛剤、制吐剤などの対症療法薬。

患者は以下を持っている必要があります：

HIV-1血清陽性状態。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

-同時性新生物（皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、および非播種性安定カポジ肉腫を除く）。

同時投薬：

除外:

  • 患者は、同時に抗レトロウイルス療法を受けてはなりません（ベースラインの少なくとも2週間前）、または患者は、ベースラインの少なくとも6週間前に変更されていない安定した抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。
  • 以下のいずれかによる治療：
  • -免疫調節剤、生物学的反応修飾剤、研究期間中中止できない化学療法、アステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、トリアゾラム、ミダゾラム、リファンピン、クラリスロマイシン、または最初の訪問の30日以内の治験薬。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -アクティブな日和見感染の証拠、または原因不明の温度が38.5摂氏以上で、スクリーニング訪問前の30日以内に連続7日間。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の慢性下痢（1日あたり3回を超える液体便として定義され、15日間持続する）。
  • 血友病またはその他の凝固障害の診断。

以前の投薬：

除外:

-HIVワクチンによる前治療。

前処置:

除外:

主要臓器同種移植。

リスク行動:

除外:

-治験責任医師の意見では、投薬スケジュールおよびプロトコル評価を遵守する患者の能力を妨げる可能性がある薬物乱用または中毒の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trimeris

捜査官

  • スタディチェア：Sam Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 295A
  • TRI-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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