Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-20 vizsgálata HIV-pozitív felnőtteknél

2005. június 23. frissítette: Trimeris

A HIV-1 pozitív felnőtteknek folyamatos szubkután infúzióval vagy szubkután injekcióval beadott T-20 biztonságosságának, plazma farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának II. fázisú értékelése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e a T-20 beadása HIV-pozitív felnőtteknek. A T-20 egy HIV elleni gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 6 csoportba sorolják: 4 dózisszintű T-20-at szubkután infúzióban, 2-t pedig szubkután injekcióban adnak be. A teljes vizsgálat 7 hétig tart; beleértve a 2 hetes szűrési időszakot, amit 28 napos kezelés és 1 hét követés követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 AIDS O/P Cln
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • IDC Research Initiative
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ / Infect Dis Div / Pasavant Pav 828
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Bármely antiretrovirális szer, feltéve, hogy a kezelési rend nem változott a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül.
  • Antibiotikumok bakteriális fertőzésekre.
  • Profilaktikus gyógyszerek P. carinii tüdőgyulladás és M. avium ellen, beleértve az azitromicint.
  • Tüneti kezelésre szolgáló gyógyszerek, például lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók.

A betegeknek rendelkezniük kell:

HIV-1 szeropozitív állapot.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

Egyidejű neoplazma (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját és a nem disszeminált stabil Kaposi-szarkómát).

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A betegek nem kaphatnak egyidejűleg antiretrovirális terápiát (legalább 2 hétig a kiindulás előtt), vagy a betegnek stabil antiretrovirális kezelésben kell részesülnie, amely nem változott legalább 6 hétig a kiindulási állapot előtt.
  • Kezelés a következők bármelyikével:
  • immunmodulátorok, biológiai válaszmódosítók, a vizsgálat idejére meg nem szakítható kemoterápia, asztemizol, terfenadin, ciszaprid, triazolam, midazolam, rifampin, klaritromicin vagy vizsgálati gyógyszer az első látogatást megelőző 30 napon belül.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Aktív opportunista fertőzések bizonyítéka, vagy 38,5 Celsius-foknál magasabb vagy azzal egyenlő megmagyarázhatatlan hőmérséklet 7 egymást követő napon a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Krónikus hasmenés (napi 3-nál több folyékony széklet, amely 15 napig fennáll) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • A hemofília vagy más véralvadási rendellenességek diagnosztizálása.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

- Előzetes HIV-oltással végzett kezelés.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

Fő szerv allograft.

Kockázatos magatartás:

Kizárva:

A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trimeris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sam Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1999. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 295A
  • TRI-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel