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Atovaquone 和 Pentamidine 在预防不能服用 TMP/SMX 的 HIV 感染者卡氏肺囊虫肺炎中的比较

2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome

高剂量 Atovaquone 与低剂量 Atovaquone 与雾化喷他脒对预防 TMP/SMX 不耐受的 HIV 感染患者卡氏肺孢子虫肺炎的随机、开放标签试验

评估高剂量或低剂量阿托伐醌悬浮液是否比雾化喷他脒更有效预防高危 HIV 感染患者的卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。 比较晚期 HIV 疾病患者长期使用三种方案的安全性。 确定稳态 atovaquone 血浆浓度与 PCP 预防效果之间的关系。

研究概览

详细说明

患者被随机分配接受口服阿托伐醌,每次 2 次,每日一次,或每 4 周一次雾化喷他脒。 治疗持续到最后一名患者入组后 18 个月。 根据之前发生的 PCP 事件将患者分为初级或二级预防层。

研究类型

介入性

注册

615

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Holmes Hosp
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 没有特别禁止的抗菌剂。

并发治疗:

允许:

  • 输血。

患者必须具备:

  • 艾滋病毒阳性。
  • 既往 PCP(经组织学证实)或记录的 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3 或全身症状,如鹅口疮或不明原因的发烧 (> 100 F) 持续 2 周或更长时间。
  • 没有当前或疑似活跃的 PCP,并且在胸部 ​​X 光检查中没有活跃 PCP 的迹象。
  • 之前对 TMP/SMX 或其他甲氧苄氨嘧啶或含磺胺类药物不耐受。
  • 至少6个月的预期寿命。

笔记:

  • 孕妇是否符合研究者的判断。

排除标准

共存条件:

排除具有以下症状或病症的患者:

  • 严重的精神病或情绪障碍会妨碍研究依从性。
  • 可能对口服药物的吸收产生负面影响的严重慢性腹泻(例如,> 5 次/天)。
  • 无法服用口服药物或无法或不愿与食物一起服用药物。

并发用药:

排除:

  • 利福平。
  • 除了通过治疗 IND 或扩展访问计划提供的药物之外的其他研究药物。
  • 可能具有抗肺孢子虫作用的药物(例如,氨苯砜、甲氧苄氨嘧啶、乙胺嘧啶、曲美曲沙、其他 DHFR 抑制剂、磺胺嘧啶、磺胺甲恶唑、其他磺胺类药物、伯氨喹、克林霉素和磺脲类药物。
  • 连续 21 天以上使用大于生理替代剂量的皮质类固醇。
  • CNS 弓形体病、卡波西肉瘤、淋巴瘤、其他活动性恶性肿瘤或其他可能缩短预期寿命或混淆评估的疾病的全身治疗。

排除具有以下先验条件的患者:

  • 对阿托伐醌或雾化喷他脒有严重或顽固性不耐受史。
  • 先前与任何形式的喷他脒相关的低血糖、胰腺炎、心律失常或严重低血压。
  • 事先注册此协议。 会影响研究依从性的活性物质滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1997年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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