Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av atovaquon och pentamidin för att förebygga Pneumocystis Carinii-lunginflammation hos HIV-infekterade patienter som inte kan ta TMP/SMX

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome

En randomiserad, öppen studie av högdos atovakvon kontra lågdos atovakvon kontra aerosoliserat pentamidin för profylax av Pneumocystis Carinii-lunginflammation hos patienter med HIV-infektion som är intoleranta mot TMP/SMX

För att bedöma om högdos eller lågdos atovakvonsuspension är effektivare än aerosoliserat pentamidin som profylax mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos högrisk HIV-infekterade patienter. Att jämföra säkerheten för kronisk administrering av de tre regimerna hos patienter med avancerad HIV-sjukdom. För att fastställa sambandet mellan steady state atovakvon plasmakoncentrationer och profylaktisk effekt mot PCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få oralt atovakvon i 1 av 2 doser en gång dagligen eller aerosoliserat pentamidin en gång var fjärde vecka. Behandlingen pågår till 18 månader efter att den sista patienten inskrivits. Patienterna stratifieras i primära eller sekundära profylaxskikt baserat på tidigare förekomst av en PCP-episod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

615

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Holmes Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Antimikrobiella medel är inte specifikt förbjudna.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Transfusion.

Patienterna måste ha:

  • HIV-positivitet.
  • Tidigare PCP (histologiskt bekräftad) ELLER dokumenterat CD4-antal < 200 celler/mm3 ELLER konstitutionella symtom som trast eller oförklarlig feber (> 100 F) i 2 eller fler veckor.
  • Ingen aktuell eller misstänkt aktiv PCP, och inga tecken på aktiv PCP på lungröntgen.
  • Tidigare intolerans mot TMP/SMX eller andra kurer som innehåller trimetoprim eller sulfa.
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader.

NOTERA:

  • Gravida kvinnor är berättigade efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Betydande psykos eller känslomässig störning som skulle förhindra studieefterlevnad.
  • Svår kronisk diarré (t.ex. > fem avföringar/dag) som kan påverka absorptionen av oral medicin negativt.
  • Kan inte ta orala mediciner eller oförmögen eller ovillig att ta medicin med mat.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Rifampin.
  • Andra undersökningsmedel förutom läkemedel som är tillgängliga via behandlings-IND eller utökade åtkomstprogram.
  • Läkemedel som sannolikt har anti-pneumocystis-effekt (t.ex. dapson, trimetoprim, pyrimetamin, trimetrexat, andra DHFR-hämmare, sulfadiazin, sulfametoxazol, andra sulfonamider, primakin, klindamycin och sulfonylurea.
  • Kortikosteroider i större än fysiologiska ersättningsdoser i mer än 21 dagar i följd.
  • Systemisk terapi för CNS-toxoplasmos, Kaposis sarkom, lymfom, andra aktiva maligniteter eller annan sjukdom som kan minska den förväntade livslängden eller förvirra bedömningen.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik med svår eller svårbehandlad intolerans mot atovakvon eller aerosoliserat pentamidin.
  • Tidigare hypoglykemi, pankreatit, arytmier eller allvarlig hypotoni i samband med någon form av pentamidin.
  • Före registrering i detta protokoll. Aktivt missbruk som skulle utesluta studieefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 augusti 1997

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 227B
  • 230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Pentamidin isetionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera