Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie atowakwonu i pentamidyny w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis Carinii u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie mogą przyjmować TMP/SMX

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Randomizowane, otwarte badanie porównujące duże dawki atowakwonu z małymi dawkami atowakwonu i pentamidynę w aerozolu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie tolerują TMP/SMX

Ocena, czy zawiesina atowakwonu w dużych lub małych dawkach jest skuteczniejsza niż pentamidyna w aerozolu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka. Porównanie bezpieczeństwa przewlekłego podawania trzech schematów u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV. Określenie związku między stężeniem atowakwonu w osoczu w stanie stacjonarnym a skutecznością profilaktyczną przeciwko PCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie atowakwon w 1 z 2 dawek raz dziennie lub pentamidynę w aerozolu raz na 4 tygodnie. Leczenie trwa do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta. Pacjenci są podzieleni na warstwy profilaktyki pierwotnej lub wtórnej na podstawie wcześniejszego wystąpienia epizodu PCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Holmes Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Środki przeciwdrobnoustrojowe nie są wyraźnie zabronione.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzja.

Pacjenci muszą mieć:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Wcześniejsze PCP (potwierdzone histologicznie) LUB udokumentowana liczba CD4 < 200 komórek/mm3 LUB objawy ogólnoustrojowe, takie jak pleśniawki lub niewyjaśniona gorączka (> 100 F) przez 2 lub więcej tygodni.
  • Brak aktualnego lub podejrzewanego aktywnego PCP i brak oznak aktywnego PCP na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Wcześniejsza nietolerancja na TMP/SMX lub inne schematy leczenia zawierające trimetoprim lub sulfonamidy.
  • Żywotność co najmniej 6 miesięcy.

NOTATKA:

  • Kobiety w ciąży kwalifikują się według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znacząca psychoza lub zaburzenie emocjonalne, które mogłoby uniemożliwić poddanie się badaniu.
  • Ciężka przewlekła biegunka (np. > pięć stolców dziennie), która może negatywnie wpływać na wchłanianie leków doustnych.
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub niezdolność lub niechęć do przyjmowania leków z jedzeniem.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • ryfampicyna.
  • Inni agenci eksperymentalni, z wyjątkiem leków dostępnych w ramach leczenia IND lub programów rozszerzonego dostępu.
  • Leki, które mogą mieć działanie przeciw pneumocystozie (np. dapson, trimetoprim, pirymetamina, trimetreksat, inne inhibitory DHFR, sulfadiazyna, sulfametoksazol, inne sulfonamidy, prymachina, klindamycyna i sulfonylomoczniki.
  • Kortykosteroidy w dawkach większych niż fizjologiczne dawki zastępcze przez ponad 21 kolejnych dni.
  • Terapia ogólnoustrojowa toksoplazmozy OUN, mięsaka Kaposiego, chłoniaka, innych aktywnych nowotworów złośliwych lub innych chorób, które mogą skracać oczekiwaną długość życia lub utrudniać ocenę.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia ciężkiej lub nieuleczalnej nietolerancji na atowakwon lub pentamidynę w aerozolu.
  • Wcześniejsza hipoglikemia, zapalenie trzustki, arytmie lub ciężkie niedociśnienie związane z jakąkolwiek postacią pentamidyny.
  • Uprzednia rejestracja w tym protokole. Nadużywanie substancji czynnych, które wykluczałoby zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 227B
  • 230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Izetionian pentamidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj