TMP/SMX を服用できない HIV 感染患者におけるニューモシスチス・カリニ肺炎の予防におけるアトバコンとペンタミジンの比較
2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome
TMP/SMX に耐えられない HIV 感染患者におけるニューモシスチス・カリニ肺炎の予防のための高用量アトバコン対低用量アトバコン対エアロゾル化ペンタミジンの無作為化非盲検試験
リスクの高い HIV 感染患者におけるニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の予防として、高用量または低用量のアトバコン懸濁液がエアロゾル化ペンタミジンよりも有効かどうかを評価すること。
進行した HIV 疾患の患者における 3 つのレジメンの長期投与の安全性を比較すること。
定常状態のアトバコン血漿濃度とPCPに対する予防効果との関係を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、1 日 1 回の 2 回投与のうち 1 回の経口アトバコン投与を受ける群、または 4 週間に 1 回噴霧化されたペンタミジン投与を受ける群に無作為に割り付けられます。
治療は、最後の患者が登録されてから 18 か月後まで継続されます。
患者は、PCPエピソードの以前の発生に基づいて、一次または二次予防層に階層化されます。
研究の種類
介入
入学
615
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Goodgame Med Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Bay Area AIDS Consortium
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
- Holmes Hosp
-
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Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- 特に禁止されていない抗菌剤。
同時治療:
許可された:
- 輸血。
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV陽性。
- 以前のPCP(組織学的に確認された)または文書化されたCD4数<200細胞/ mm3または2週間以上のツグミまたは原因不明の発熱(> 100 F)などの全身症状。
- 現在または疑われるアクティブな PCP はなく、胸部 X 線でアクティブな PCP の兆候はありません。
- -TMP / SMXまたは他のトリメトプリムまたはスルファ含有レジメンに対する以前の不耐性。
- 少なくとも6か月の平均余命。
ノート:
- 妊娠中の女性は、研究者の裁量で適格です。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -研究の遵守を妨げる重大な精神病または感情障害。
- 経口薬の吸収に悪影響を与える可能性のある重度の慢性下痢(例:1日5便以上)。
- 経口薬を服用できない、または食物と一緒に薬を服用できない、または服用したくない.
同時投薬:
除外:
- リファンピン。
- 治療 IND または拡張アクセス プログラムを通じて入手可能な薬物を除く、その他の治験薬。
- 抗ニューモシスチス効果があると思われる薬剤(例:ダプソン、トリメトプリム、ピリメタミン、トリメトレキサート、その他の DHFR 阻害剤、スルファジアジン、スルファメトキサゾール、その他のスルホンアミド、プリマキン、クリンダマイシン、およびスルホニル尿素)。
- 21日以上連続して生理的補充量を超えるコルチコステロイド。
- CNS トキソプラズマ症、カポジ肉腫、リンパ腫、その他の活動性悪性腫瘍、または平均余命を短縮したり、評価を混乱させたりする可能性のあるその他の疾患に対する全身療法。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -アトバコンまたはエアロゾル化ペンタミジンに対する重度または難治性の不耐性の病歴。
- あらゆる形態のペンタミジンに関連する以前の低血糖、膵炎、不整脈、または重度の低血圧。
- このプロトコルへの事前登録。 -研究のコンプライアンスを妨げるような積極的な薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1997年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 227B
- 230
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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