Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání atovakvonu a pentamidinu v prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u pacientů infikovaných HIV, kteří nemohou užívat TMP/SMX

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Randomizovaná, otevřená studie vysoké dávky atovachonu versus nízké dávky atovachonu versus aerosolizovaného pentamidinu pro profylaxi pneumonie Pneumocystis Carinii u pacientů s infekcí HIV, kteří netolerují TMP/SMX

Posoudit, zda je suspenze atovachonu ve vysoké nebo nízké dávce účinnější než aerosolizovaný pentamidin jako profylaxe proti pneumonii způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u vysoce rizikových pacientů infikovaných HIV. Porovnat bezpečnost chronického podávání tří režimů u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. Stanovit vztah mezi plazmatickými koncentracemi atovachonu v ustáleném stavu a profylaktickou účinností proti PCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali perorální atovachon v 1 ze 2 dávek jednou denně nebo pentamidin ve formě aerosolu jednou za 4 týdny. Léčba pokračuje do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta. Pacienti jsou rozděleni do vrstev primární nebo sekundární profylaxe na základě předchozího výskytu epizody PCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis

615

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antimikrobiální látky nejsou výslovně zakázány.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Transfúze.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivita.
  • Předchozí PCP (histologicky potvrzené) NEBO dokumentovaný počet CD4 < 200 buněk/mm3 NEBO konstituční symptomy, jako je drozd nebo nevysvětlitelná horečka (> 100 F) po dobu 2 nebo více týdnů.
  • Žádný aktuální nebo suspektní aktivní PCP a žádné známky aktivní PCP na rentgenovém snímku hrudníku.
  • Předchozí nesnášenlivost TMP/SMX nebo jiných režimů obsahujících trimethoprim nebo sulfa.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

POZNÁMKA:

  • Těhotné ženy jsou způsobilé podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Významná psychóza nebo emoční porucha, která by vylučovala dodržování studie.
  • Těžký chronický průjem (např. > pět stolic/den), který může negativně ovlivnit vstřebávání perorálních léků.
  • Neschopnost užívat léky perorálně nebo neschopná či neochotná užívat léky s jídlem.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • rifampin.
  • Další vyšetřovací prostředky kromě léků dostupných prostřednictvím léčebných IND nebo programů rozšířeného přístupu.
  • Léky, které pravděpodobně mají anti-pneumocystový účinek (např. dapson, trimethoprim, pyrimethamin, trimetrexát, jiné inhibitory DHFR, sulfadiazin, sulfamethoxazol, jiné sulfonamidy, primachin, klindamycin a sulfonylmočoviny.
  • Kortikosteroidy ve vyšších než fyziologických substitučních dávkách po dobu delší než 21 po sobě jdoucích dnů.
  • Systémová léčba toxoplazmózy CNS, Kaposiho sarkomu, lymfomu, jiných aktivních malignit nebo jiných onemocnění, které mohou snížit očekávanou délku života nebo zkreslit hodnocení.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Těžká nebo nezvladatelná intolerance atovachonu nebo aerosolizovaného pentamidinu v anamnéze.
  • Předchozí hypoglykémie, pankreatitida, arytmie nebo závažná hypotenze spojená s jakoukoli formou pentamidinu.
  • Předchozí přihlášení do tohoto protokolu. Zneužívání účinné látky, které by bránilo dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 227B
  • 230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit