Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van atovaquone en pentamidine bij de preventie van Pneumocystis Carinii-pneumonie bij hiv-geïnfecteerde patiënten die geen TMP/SMX kunnen gebruiken

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Een gerandomiseerde, open-label studie van hoge dosis atovaquone versus lage dosis atovaquon versus verneveld pentamidine voor de profylaxe van pneumocystis Carinii-pneumonie bij patiënten met een hiv-infectie die intolerant zijn voor TMP/SMX

Om te beoordelen of een hoge of lage dosis atovaquonsuspensie effectiever is dan pentamidine in de vorm van een aërosol als profylaxe tegen Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij hiv-geïnfecteerde patiënten met een hoog risico. Om de veiligheid van chronische toediening van de drie regimes bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte te vergelijken. Vaststellen van de relatie tussen steady-state plasmaconcentraties van atovaquon en profylactische werkzaamheid tegen PCP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om eenmaal daags oraal atovaquon te krijgen in 1 of 2 doses of eenmaal per 4 weken pentamidine in de vorm van een aërosol. De behandeling gaat door tot 18 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven. Patiënten worden gestratificeerd in primaire of secundaire profylaxestrata op basis van eerder optreden van een PCP-episode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

615

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Holmes Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Antimicrobiële middelen niet specifiek verboden.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Transfusie.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Hiv-positiviteit.
  • Eerdere PCP (histologisch bevestigd) OF gedocumenteerde CD4-telling < 200 cellen/mm3 OF constitutionele symptomen zoals spruw of onverklaarbare koorts (> 100 F) gedurende 2 of meer weken.
  • Geen huidige of vermoede actieve PCP en geen tekenen van actieve PCP op thoraxfoto.
  • Eerdere intolerantie voor TMP/SMX of andere trimethoprim- of sulfabevattende regimes.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.

OPMERKING:

  • Zwangere vrouwen komen in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Aanzienlijke psychose of emotionele stoornis die de naleving van de studie zou verhinderen.
  • Ernstige chronische diarree (bijv. > vijf keer ontlasting per dag) die de absorptie van orale medicatie negatief kan beïnvloeden.
  • Niet in staat om orale medicatie in te nemen of niet in staat of niet bereid zijn om medicatie met voedsel in te nemen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Rifampicine.
  • Andere onderzoeksagenten behalve medicijnen die beschikbaar zijn via behandelings-IND's of uitgebreide toegangsprogramma's.
  • Medicijnen die waarschijnlijk een antipneumocystis-effect hebben (bijv. Dapson, trimethoprim, pyrimethamine, trimetrexaat, andere DHFR-remmers, sulfadiazine, sulfamethoxazol, andere sulfonamiden, primaquine, clindamycine en sulfonylureumderivaten.
  • Corticosteroïden in hogere dan fysiologische vervangingsdoses gedurende meer dan 21 opeenvolgende dagen.
  • Systemische therapie voor CZS-toxoplasmose, Kaposi-sarcoom, lymfoom, andere actieve maligniteiten of andere ziekten die de levensverwachting kunnen verminderen of de beoordeling kunnen verstoren.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Voorgeschiedenis van ernstige of hardnekkige intolerantie voor atovaquon of pentamidine in spuitbus.
  • Voorafgaande hypoglykemie, pancreatitis, aritmieën of ernstige hypotensie geassocieerd met enige vorm van pentamidine.
  • Voorafgaande inschrijving in dit protocol. Misbruik van werkzame stoffen dat de naleving van de studie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 227B
  • 230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren