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HIV에 감염된 남성과 여성의 로피나비르/리토나비르 혈중 농도 차이

2015년 12월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염 남녀의 로피나비르/리토나비르 약동학의 성별 차이

남성과 여성의 신체는 항 HIV 약물을 다르게 처리할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염된 남성과 여성에서 소프트 젤 캡슐과 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 정제의 혈중 농도 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 HIV/AIDS 환자의 50%가 여성인 것으로 추정됩니다. HIV에 감염된 여성은 남성과 다른 심리사회적 문제에 직면하며 그들의 신체는 HIV 치료에 다르게 반응할 수 있습니다. 그러나 HIV 감염 치료에 사용되는 항레트로바이러스(ARV)의 안전성과 효능에 대한 대부분의 데이터는 주로 남성을 대상으로 수행된 연구에서 나온 것입니다. 정제 형태의 LPV/r은 2005년 10월에 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구는 연질 젤 캡슐과 LPV/r의 정제 제형을 복용하는 남성과 여성의 약동학(PK) 차이를 결정할 것입니다.

이 연구에서는 ARV를 제공하지 않습니다. 1단계에서 참가자는 LPV/r의 소프트 젤 캡슐을 받게 됩니다. 모든 1단계 참가자는 1단계 완료 시 연구의 2단계에 참여해야 합니다. 2단계에서 참가자는 LPV/r 정제를 받습니다. 연구 기간 동안 1단계와 2단계 참가자는 매일 2회 LPV/r 치료 요법과 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 엔푸비르타이드 중 하나 이상을 복용하게 됩니다. 의료 및 약물 이력, 혈액 수집 및 임상 평가는 1단계와 2단계 모두에 대한 연구 스크리닝 시 발생합니다. 두 단계의 참가자는 연구 시작부터 PK 방문 당일까지 약물 일지를 작성해야 합니다. PK 방문은 연구 스크리닝의 30일 이내에 발생할 것이며; PK 분석을 위한 채혈도 이 방문 시 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 1단계 등록은 2006년 6월 28일자로 종료되었습니다.

포함 기준

  • HIV 감염
  • 단계 스크리닝 직전 최소 14일 동안 1일 2회 LPV/r(1단계 참여자를 위한 소프트 젤 제제 및 2단계 참여자를 위한 정제 제제)를 복용했으며 해당 단계의 PK 방문까지 LPV/r을 계속 복용할 의향이 있음
  • 연구 단계 스크리닝 직전 최소 14일 동안 다음 중 적어도 하나와 함께 LPV/r을 복용했습니다: 지도부딘, 라미부딘, 엠트리시타빈, 스타부딘, 아바카비르 설페이트, 디다노신, 잘시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엔푸비르타이드, 그리고 기꺼이 해당 단계의 PK 방문까지 계속 복용
  • 체중이 50kg(110lbs) 이상인 경우 1단계 참가자만 해당

제외 기준:

  • 연구 시작 전 30일 이내의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 이중 프로테아제 억제제 요법
  • 특정 약물이 필요합니다
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 스크리닝 30일 이내에 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병
  • 연구 시작 90일 이내의 급성 AIDS 관련 기회 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
0~12시간 동안 농도-시간 곡선(AUC) 아래 로피나비르(LPV) 영역

2차 결과 측정

결과 측정
LPV 최대 농도(Cmax), 12시간에서의 농도(C12h) 및 겉보기 구강 청소율(CL/F)
0~12시간 동안의 LPV AUC, Cmax, C12h, CL/F, 참가자의 인종 및 민족
0~12시간 동안의 LPV AUC, Cmax, C12h, CL/F, 참가자의 연령, 체중 및 체질량 지수(BMI) 및 TDF의 병용 투여
0~12시간 동안의 LPV AUC, Cmax, C12h, CL/F, 등급별 징후 및 증상
0~12시간 동안의 LPV AUC, Cmax, C12h, CL/F, 등급별 위장 징후 및 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 배부품으로 정의됨)
0~12시간 동안 리토나비르(RTV) AUC, Cmax, C12h 및 CL/F
0 ~ 12시간 동안 LPV/r AUC, 소프트 젤 캡슐 및 정제 제형 모두에 대한 Cmax, C12h, CL/F

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

AIDS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5223
  • 10026 (기타 식별자: CTEP)
  • ACTG A5223

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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