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Unterschiede im Blutspiegel von Lopinavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Männern und Frauen

2. Dezember 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik von Lopinavir/Ritonavir bei HIV-1-infizierten Männern und Frauen

Der Körper von Männern und Frauen kann Anti-HIV-Medikamente unterschiedlich verarbeiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede im Blutspiegel von Weichgelkapseln und Tabletten von Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) bei HIV-infizierten Männern und Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge sind 50 % der weltweit mit HIV/AIDS lebenden Menschen Frauen. HIV-infizierte Frauen sind mit anderen psychosozialen Problemen konfrontiert als Männer und ihr Körper reagiert möglicherweise anders auf die HIV-Behandlung. Allerdings stammen die meisten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit antiretroviraler Medikamente (ARVs), die bei der Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden, aus Studien, die hauptsächlich an Männern durchgeführt wurden. LPV/r in Tablettenform wurde im Oktober 2005 von der FDA zugelassen. Diese Studie wird die Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) bei Männern und Frauen bestimmen, die eine Weichgelkapsel und eine Tablettenformulierung von LPV/r einnehmen.

Im Rahmen dieser Studie werden keine ARVs bereitgestellt. In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer Weichgelkapseln mit LPV/r. Alle Teilnehmer von Schritt 1 werden gebeten, nach Abschluss von Schritt 1 an Schritt 2 der Studie teilzunehmen. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer LPV/r-Tabletten. Während der Studie nehmen die Teilnehmer sowohl in Schritt 1 als auch in Schritt 2 zweimal täglich ein Behandlungsschema mit LPV/r und eines oder mehrere der folgenden Mittel ein: einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), Tenofovirdisoproxilfumarat oder Enfuvirtid. Anamnese und Medikamentenanamnese, Blutentnahme und klinische Beurteilungen werden beim Studienscreening für beide Schritte 1 und 2 durchgeführt. Teilnehmer an beiden Schritten werden gebeten, vom Studieneintritt bis zum Tag des PK-Besuchs ein Medikamententagebuch zu führen. Der PK-Besuch findet innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening statt; Bei diesem Besuch wird auch eine Blutentnahme für die PK-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Die Anmeldung für Schritt 1 endete am 28.06.2006.

Einschlusskriterien

  • HIV-infiziert
  • Sie haben unmittelbar vor dem Schritt-Screening mindestens 14 Tage lang zweimal täglich LPV/r (Weichgelformulierung für Teilnehmer der Stufe 1 und Tablettenformulierung für Teilnehmer der Stufe 2) eingenommen und sind bereit, die Einnahme von LPV/r bis zum PK-Besuch dieser Stufe fortzusetzen
  • Sie haben LPV/r in Kombination mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel mindestens 14 Tage lang unmittelbar vor dem Screening der Studienschritte eingenommen: Zidovudin, Lamivudin, Emtricitabin, Stavudin, Abacavirsulfat, Didanosin, Zalcitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat, Enfuvirtid UND sind dazu bereit sie bis zum PK-Besuch dieses Schritts weiter zu nehmen
  • Körpergewicht von mehr als 50 kg (110 lbs) nur für Teilnehmer der Stufe 1

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor- oder Dual-Protease-Inhibitor-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Bestimmte Medikamente erforderlich
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwere Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Akute AIDS-bedingte opportunistische Infektion innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lopinavir (LPV)-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für 0 bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximale LPV-Konzentration (Cmax), Konzentration nach 12 Stunden (C12h) und scheinbare orale Clearance (CL/F)
LPV-AUC für 0 bis 12 Stunden, Cmax, C12h, CL/F sowie Rasse und ethnische Zugehörigkeit des Teilnehmers
LPV-AUC für 0 bis 12 Stunden, Cmax, C12h, CL/F, Alter, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) des Teilnehmers sowie gleichzeitige Verabreichung von TDF
LPV-AUC für 0 bis 12 Stunden, Cmax, C12h, CL/F und abgestufte Anzeichen und Symptome
LPV-AUC für 0 bis 12 Stunden, Cmax, C12h, CL/F und abgestufte gastrointestinale Anzeichen und Symptome (definiert als Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen)
Ritonavir (RTV) AUC für 0 bis 12 Stunden, Cmax, C12h und CL/F
LPV/r AUC für 0 bis 12 Stunden, Cmax, C12h, CL/F sowohl für die Weichgelkapsel- als auch die Tablettenformulierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5223
  • 10026 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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