Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i blodnivåer av lopinavir/ritonavir hos HIV-infekterade män och kvinnor

2 december 2015 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Könsskillnader i Lopinavir/Ritonavirs farmakokinetik bland HIV-1-infekterade män och kvinnor

Mäns och kvinnors kroppar kan behandla anti-HIV-läkemedel på olika sätt. Syftet med denna studie är att fastställa skillnaderna i blodnivåer av mjuka gelkapslar och tabletter av lopinavir/ritonavir (LPV/r) hos HIV-infekterade män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 50 % av människor som lever med hiv/aids i världen är kvinnor. HIV-infekterade kvinnor möter andra psykosociala problem än män, och deras kroppar kan reagera annorlunda på HIV-behandling. De flesta data om säkerheten och effekten av antiretrovirala läkemedel (ARV) som används vid behandling av HIV-infektion kommer dock från studier som framför allt utförts på män. LPV/r i tablettform godkändes av FDA i oktober 2005. Denna studie kommer att fastställa skillnaderna i farmakokinetik (PK) hos män och kvinnor som tar en mjuk gelkapsel och en tablettformulering av LPV/r.

Inga ARV kommer att tillhandahållas av denna studie. I steg 1 kommer deltagarna att få mjuka gelkapslar av LPV/r. Alla steg 1-deltagare kommer att bli ombedda att gå med i steg 2 i studien när steg 1 har slutförts. I steg 2 kommer deltagarna att få tabletter med LPV/r. Under studien kommer deltagarna i både steg 1 och 2 att ta en behandlingsregim av LPV/r två gånger dagligen och en eller flera av följande: en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), tenofovirdisoproxilfumarat eller enfuvirtid. Medicinsk historia och medicinhistoria, blodinsamling och kliniska bedömningar kommer att ske vid studiescreening för både steg 1 och 2. Deltagare i båda stegen kommer att bli ombedda att fylla i en medicindagbok från studiestart till dagen för PK-besöket. PK-besöket kommer att ske inom 30 dagar efter studiescreening; blodprovtagning för PK-analys kommer också att ske vid detta besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Obs! Steg 1-registreringen avslutades den 28/06/06.

Inklusionskriterier

  • HIV-smittade
  • Har tagit LPV/r två gånger dagligen (mjuk gelformulering för steg 1-deltagare och tablettformulering för steg 2-deltagare) i minst 14 dagar omedelbart före stegscreening och är villiga att fortsätta ta LPV/r fram till PK-besöket i det steget
  • Har tagit LPV/r i kombination med minst en av följande i minst 14 dagar omedelbart före studiestegsscreening: zidovudin, lamivudin, emtricitabin, stavudin, abakavirsulfat, didanosin, zalcitabin, tenofovirdisoproxilfumarat, enfuvirtid, OCH är villiga att fortsätta ta dem tills PK-besöket i det steget
  • Kroppsvikt på mer än 50 kg (110 lbs) endast för steg 1-deltagare

Exklusions kriterier:

  • Icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare eller dubbel proteashämmare regim inom 30 dagar före studiestart
  • Kräver vissa mediciner
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning kan störa studien
  • Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling eller sjukhusvistelse inom 30 dagar efter studiescreening
  • Akut AIDS-relaterad opportunistisk infektion inom 90 dagar från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Lopinavir (LPV) område under koncentration-tidskurvan (AUC) i 0 till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
LPV maximal koncentration (Cmax), koncentration efter 12 timmar (C12h) och skenbart oralt clearance (CL/F)
LPV AUC i 0 till 12 timmar, Cmax, C12h, CL/F och deltagarens ras och etnicitet
LPV AUC i 0 till 12 timmar, Cmax, C12h, CL/F, deltagarens ålder, vikt och kroppsmassaindex (BMI) och samtidig administrering av TDF
LPV AUC i 0 till 12 timmar, Cmax, C12h, CL/F och graderade tecken och symtom
LPV AUC i 0 till 12 timmar, Cmax, C12h, CL/F och graderade gastrointestinala tecken och symtom (definieras som illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och uppblåsthet)
ritonavir (RTV) AUC i 0 till 12 timmar, Cmax, C12h och CL/F
LPV/r AUC i 0 till 12 timmar, Cmax, C12h, CL/F för både den mjuka gelkapseln och tablettformuleringarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

AIDS Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5223
  • 10026 (Annan identifierare: CTEP)
  • ACTG A5223

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Lopinavir/ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera