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Differenze nei livelli ematici di Lopinavir/Ritonavir negli uomini e nelle donne con infezione da HIV

2 dicembre 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Differenze sessuali nella farmacocinetica di lopinavir/ritonavir tra uomini e donne con infezione da HIV-1

I corpi degli uomini e delle donne possono trattare i farmaci anti-HIV in modo diverso. Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nei livelli ematici di capsule e compresse di gel morbido di lopinavir/ritonavir (LPV/r) in uomini e donne con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che il 50% delle persone affette da HIV/AIDS nel mondo siano donne. Le donne con infezione da HIV affrontano problemi psicosociali diversi rispetto agli uomini e il loro corpo può reagire in modo diverso al trattamento dell'HIV. Tuttavia, la maggior parte dei dati sulla sicurezza e l'efficacia degli antiretrovirali (ARV) utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV provengono da studi condotti principalmente sugli uomini. LPV/r in compresse è stato approvato dalla FDA nell'ottobre 2005. Questo studio determinerà le differenze nella farmacocinetica (PK) negli uomini e nelle donne che assumono una capsula di gel morbido e una formulazione in compresse di LPV/r.

Nessun ARV sarà fornito da questo studio. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno capsule di gel morbido di LPV/r. A tutti i partecipanti alla Fase 1 verrà chiesto di unirsi alla Fase 2 dello studio dopo aver completato la Fase 1. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno compresse di LPV/r. Durante lo studio, i partecipanti sia alla Fase 1 che alla Fase 2 assumeranno un regime di trattamento di LPV/r due volte al giorno e uno o più dei seguenti: un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), tenofovir disoproxil fumarato o enfuvirtide. La storia medica e dei farmaci, la raccolta del sangue e le valutazioni cliniche si verificheranno durante lo screening dello studio per entrambe le fasi 1 e 2. Ai partecipanti a entrambe le fasi verrà chiesto di completare un diario dei farmaci dall'ingresso nello studio al giorno della visita PK. La visita PK avverrà entro 30 giorni dallo screening dello studio; Durante questa visita avverrà anche il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: l'iscrizione al passaggio 1 è terminata il 28/06/06.

Criterio di inclusione

  • Infetto da HIV
  • Aver assunto due volte al giorno LPV/r (formulazione in gel morbido per i partecipanti alla Fase 1 e formulazione in compresse per i partecipanti alla Fase 2) per almeno 14 giorni immediatamente prima dello screening della fase e sono disposti a continuare a prendere LPV/r fino alla visita farmacocinetica di quella fase
  • Aver assunto LPV/r in combinazione con almeno uno dei seguenti per almeno 14 giorni immediatamente prima dello screening della fase dello studio: zidovudina, lamivudina, emtricitabina, stavudina, abacavir solfato, didanosina, zalcitabina, tenofovir disoproxil fumarato, enfuvirtide, E sono disposti continuare a prenderli fino alla visita PK di quel passaggio
  • Peso corporeo superiore a 50 kg (110 libbre) solo per i partecipanti alla Fase 1

Criteri di esclusione:

  • Regime con inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o doppio inibitore della proteasi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Richiede determinati farmaci
  • Abuso attuale di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
  • - Malattia grave che richieda trattamento sistemico o ricovero in ospedale entro 30 giorni dallo screening dello studio
  • Infezione opportunistica acuta correlata all'AIDS entro 90 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area del lopinavir (LPV) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Concentrazione massima di LPV (Cmax), concentrazione a 12 ore (C12h) e clearance orale apparente (CL/F)
LPV AUC da 0 a 12 ore, Cmax, C12h, CL/F e razza ed etnia del partecipante
AUC di LPV da 0 a 12 ore, Cmax, C12h, CL/F, età, peso e indice di massa corporea (BMI) del partecipante e co-somministrazione di TDF
LPV AUC da 0 a 12 ore, Cmax, C12h, CL/F e segni e sintomi graduati
LPV AUC da 0 a 12 ore, Cmax, C12h, CL/F e segni e sintomi gastrointestinali graduati (definiti come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e gonfiore)
ritonavir (RTV) AUC da 0 a 12 ore, Cmax, C12h e CL/F
LPV/r AUC da 0 a 12 ore, Cmax, C12h, CL/F sia per le formulazioni in capsule molli che in compresse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5223
  • 10026 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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