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Diferenças nos níveis sanguíneos de Lopinavir/Ritonavir em homens e mulheres infectados pelo HIV

2 de dezembro de 2015 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Diferenças sexuais na farmacocinética de Lopinavir/Ritonavir entre homens e mulheres infectados pelo HIV-1

Os corpos de homens e mulheres podem processar drogas anti-HIV de forma diferente. O objetivo deste estudo é determinar as diferenças nos níveis sanguíneos de cápsulas moles e comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) em homens e mulheres infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 50% das pessoas vivendo com HIV/AIDS no mundo são mulheres. As mulheres infectadas pelo HIV enfrentam problemas psicossociais diferentes dos homens, e seus corpos podem reagir de maneira diferente ao tratamento do HIV. No entanto, a maioria dos dados sobre a segurança e eficácia dos antirretrovirais (ARVs) usados ​​no tratamento da infecção pelo HIV são provenientes de estudos conduzidos principalmente em homens. O LPV/r em forma de comprimido foi aprovado pela FDA em outubro de 2005. Este estudo determinará as diferenças na farmacocinética (PK) em homens e mulheres tomando uma cápsula de gel mole e uma formulação de comprimido de LPV/r.

Nenhum ARV será fornecido por este estudo. Na Etapa 1, os participantes receberão cápsulas moles de LPV/r. Todos os participantes da Etapa 1 serão convidados a ingressar na Etapa 2 do estudo após a conclusão da Etapa 1. Na Etapa 2, os participantes receberão comprimidos de LPV/r. Durante o estudo, os participantes nas Etapas 1 e 2 receberão um regime de tratamento de LPV/r duas vezes ao dia e um ou mais dos seguintes: um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), tenofovir disoproxil fumarato ou enfuvirtida. Histórico médico e medicamentoso, coleta de sangue e avaliações clínicas ocorrerão na triagem do estudo para as Etapas 1 e 2. Os participantes em ambas as etapas serão solicitados a preencher um diário de medicação desde a entrada no estudo até o dia da visita PK. A visita PK ocorrerá dentro de 30 dias após a triagem do estudo; coleta de sangue para análise PK também ocorrerá nesta visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Observação: As inscrições da Etapa 1 terminaram em 28/06/06.

Critério de inclusão

  • infectado pelo HIV
  • Ter tomado LPV/r duas vezes ao dia (formulação de gel mole para os participantes da Etapa 1 e formulação de comprimido para os participantes da Etapa 2) por pelo menos 14 dias imediatamente antes da triagem da etapa e está disposto a continuar tomando LPV/r até a visita farmacocinética dessa etapa
  • Tomaram LPV/r em combinação com pelo menos um dos seguintes por pelo menos 14 dias imediatamente antes da triagem da etapa do estudo: zidovudina, lamivudina, emtricitabina, estavudina, sulfato de abacavir, didanosina, zalcitabina, tenofovir disoproxil fumarato, enfuvirtida E estão dispostos continuar a tomá-los até a visita PK dessa etapa
  • Peso corporal de mais de 50 kg (110 lbs) apenas para participantes da Etapa 1

Critério de exclusão:

  • Inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo ou regime de inibidor duplo da protease dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Requer certos medicamentos
  • Abuso atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico ou hospitalização dentro de 30 dias da triagem do estudo
  • Infecção oportunista aguda relacionada à AIDS dentro de 90 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Lopinavir (LPV) área sob a curva concentração-tempo (AUC) por 0 a 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Concentração máxima de LPV (Cmax), concentração em 12 horas (C12h) e depuração oral aparente (CL/F)
LPV AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F e raça e etnia do participante
LPV AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F, idade, peso e índice de massa corporal (IMC) do participante e coadministração de TDF
LPV AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F e sinais e sintomas graduados
LPV AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F e sinais e sintomas gastrointestinais graduados (definidos como náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e distensão abdominal)
ritonavir (RTV) AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h e CL/F
LPV/r AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F para cápsulas de gel mole e formulações de comprimidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

AIDS Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5223
  • 10026 (Outro identificador: CTEP)
  • ACTG A5223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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