Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i blodnivåer av lopinavir/ritonavir hos HIV-infiserte menn og kvinner

2. desember 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kjønnsforskjeller i farmakokinetikk for lopinavir/ritonavir blant HIV-1-infiserte menn og kvinner

Menns og kvinners kropp kan behandle anti-HIV-legemidler forskjellig. Hensikten med denne studien er å bestemme forskjellene i blodnivåer av myke gelkapsler og tabletter av lopinavir/ritonavir (LPV/r) hos HIV-infiserte menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det anslås at 50 % av mennesker som lever med HIV/AIDS over hele verden er kvinner. HIV-smittede kvinner møter andre psykososiale problemer enn menn, og kroppen deres kan reagere annerledes på HIV-behandling. Imidlertid er de fleste dataene om sikkerhet og effekt av antiretrovirale midler (ARV) brukt i behandlingen av HIV-infeksjon fra studier utført hovedsakelig på menn. LPV/r i tablettform ble godkjent av FDA i oktober 2005. Denne studien vil bestemme forskjellene i farmakokinetikk (PK) hos menn og kvinner som tar en myk gelkapsel og en tablettformulering av LPV/r.

Ingen ARV vil bli gitt av denne studien. I trinn 1 vil deltakerne motta myke gelkapsler av LPV/r. Alle trinn 1-deltakere vil bli bedt om å bli med i trinn 2 av studien når trinn 1 er fullført. I trinn 2 vil deltakerne motta tabletter med LPV/r. I løpet av studien vil deltakerne i både trinn 1 og 2 ta et behandlingsregime med LPV/r to ganger daglig og ett eller flere av følgende: en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), tenofovirdisoproksilfumarat eller enfuvirtid. Medisinsk historie og medisinhistorie, blodinnsamling og kliniske vurderinger vil skje ved studiescreening for både trinn 1 og 2. Deltakere i begge trinn vil bli bedt om å fylle ut en medisindagbok fra studiestart til dagen for PK-besøket. PK-besøket vil finne sted innen 30 dager etter studiescreening; blodprøvetaking for PK-analyse vil også skje ved dette besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Trinn 1-registreringen ble avsluttet 28.06.06.

Inklusjonskriterier

  • HIV-smittet
  • Har tatt LPV/r to ganger daglig (myk gelformulering for trinn 1-deltakere og tablettformulering for trinn 2-deltakere) i minst 14 dager rett før trinnscreening og er villig til å fortsette å ta LPV/r frem til PK-besøket i det trinnet
  • Har tatt LPV/r i kombinasjon med minst ett av følgende i minst 14 dager rett før studietrinnsscreening: zidovudin, lamivudin, emtricitabin, stavudin, abakavirsulfat, didanosin, zalcitabin, tenofovirdisoproksilfumarat, enfuvirtid, OG er villige for å fortsette å ta dem til PK-besøket på det trinnet
  • Kroppsvekt på mer enn 50 kg (110 lbs) kun for trinn 1-deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer eller dobbel proteasehemmer regime innen 30 dager før studiestart
  • Krever visse medisiner
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling eller sykehusinnleggelse innen 30 dager etter studiescreening
  • Akutt AIDS-relatert opportunistisk infeksjon innen 90 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lopinavir (LPV) område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) i 0 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
LPV maksimal konsentrasjon (Cmax), konsentrasjon etter 12 timer (C12h), og tilsynelatende oral clearance (CL/F)
LPV AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F, og deltakerens rase og etnisitet
LPV AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F, deltakerens alder, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) og samtidig administrering av TDF
LPV AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F og graderte tegn og symptomer
LPV AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F og graderte gastrointestinale tegn og symptomer (definert som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og oppblåsthet)
ritonavir (RTV) AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h og CL/F
LPV/r AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F for både den myke gelkapselen og tablettformuleringene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5223
  • 10026 (Annen identifikator: CTEP)
  • ACTG A5223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lopinavir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere