Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in bloedspiegels van lopinavir/ritonavir bij hiv-geïnfecteerde mannen en vrouwen

2 december 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Geslachtsverschillen in de farmacokinetiek van lopinavir/ritonavir bij hiv-1-geïnfecteerde mannen en vrouwen

Het lichaam van mannen en vrouwen kan hiv-remmers anders verwerken. Het doel van deze studie is het bepalen van de verschillen in bloedspiegels van zachte gelcapsules en tabletten van lopinavir/ritonavir (LPV/r) bij hiv-geïnfecteerde mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting is 50% van de mensen met hiv/aids wereldwijd vrouw. HIV-geïnfecteerde vrouwen hebben met andere psychosociale problemen te maken dan mannen, en hun lichaam kan anders reageren op HIV-behandeling. De meeste gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van antiretrovirale middelen (ARV's) die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie zijn echter afkomstig uit onderzoeken die voornamelijk bij mannen zijn uitgevoerd. LPV/r in tabletvorm werd in oktober 2005 door de FDA goedgekeurd. Deze studie zal de verschillen in farmacokinetiek (PK) bepalen bij mannen en vrouwen die een zachte gelcapsule en een tabletformulering van LPV/r nemen.

Er zullen geen ARV's worden verstrekt door deze studie. In stap 1 krijgen de deelnemers zachte gelcapsules van LPV/r. Alle deelnemers van stap 1 zullen worden gevraagd om deel te nemen aan stap 2 van het onderzoek na voltooiing van stap 1. In Stap 2 krijgen de deelnemers tabletten LPV/r. Tijdens het onderzoek zullen deelnemers aan zowel stap 1 als stap 2 tweemaal daags een behandelingsschema van LPV/r en een of meer van de volgende behandelingen volgen: een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), tenofovirdisoproxilfumaraat of enfuvirtide. Medische en medicatiegeschiedenis, bloedafname en klinische beoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de studiescreening voor zowel stap 1 als stap 2. Deelnemers aan beide stappen wordt gevraagd een medicatiedagboek in te vullen vanaf het begin van de studie tot de dag van het PK-bezoek. Het PK-bezoek vindt plaats binnen 30 dagen na de studiescreening; tijdens dit bezoek zal ook bloed worden afgenomen voor PK-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: de inschrijving voor stap 1 eindigde op 28-06-2006.

Inclusiecriteria

  • HIV besmet
  • Tweemaal daags LPV/r hebben ingenomen (zachte gelformulering voor deelnemers van stap 1 en tabletformulering voor deelnemers van stap 2) gedurende ten minste 14 dagen direct voorafgaand aan de stapscreening en bereid zijn om LPV/r te blijven gebruiken tot het PK-bezoek van die stap
  • LPV/r hebben gebruikt in combinatie met ten minste een van de volgende middelen gedurende ten minste 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de screening van de studiestap: zidovudine, lamivudine, emtricitabine, stavudine, abacavirsulfaat, didanosine, zalcitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat, enfuvirtide, EN zijn bereid om ze te blijven gebruiken tot het PK-bezoek van die stap
  • Lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs) alleen voor deelnemers van stap 1

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer of regime met dubbele proteaseremmer binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bepaalde medicijnen nodig hebben
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Ernstige ziekte die systemische behandeling of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen na screening van het onderzoek
  • Acute AIDS-gerelateerde opportunistische infectie binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lopinavir (LPV) oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) gedurende 0 tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximale LPV-concentratie (Cmax), concentratie na 12 uur (C12h) en schijnbare orale klaring (CL/F)
LPV AUC gedurende 0 tot 12 uur, Cmax, C12h, CL/F en ras en etniciteit van de deelnemer
LPV AUC gedurende 0 tot 12 uur, Cmax, C12h, CL/F, leeftijd, gewicht en body mass index (BMI) van de deelnemer en gelijktijdige toediening van TDF
LPV AUC gedurende 0 tot 12 uur, Cmax, C12h, CL/F en graduele tekenen en symptomen
LPV AUC gedurende 0 tot 12 uur, Cmax, C12h, CL/F en graduele gastro-intestinale tekenen en symptomen (gedefinieerd als misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en opgeblazen gevoel)
ritonavir (RTV) AUC gedurende 0 tot 12 uur, Cmax, C12h en CL/F
LPV/r AUC gedurende 0 tot 12 uur, Cmax, C12h, CL/F voor zowel de zachte gelcapsule als tabletformuleringen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

AIDS Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5223
  • 10026 (Andere identificatie: CTEP)
  • ACTG A5223

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lopinavir/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren