Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erot lopinaviirin/ritonaviirin veripitoisuuksissa HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sukupuolierot lopinaviirin/ritonaviirin farmakokinetiikassa HIV-1-tartunnan saaneiden miesten ja naisten keskuudessa

Miesten ja naisten kehot voivat käsitellä HIV-lääkkeitä eri tavalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot pehmeiden geelikapseleiden ja lopinaviiri/ritonaviiritablettien (LPV/r) veressä HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että 50 prosenttia HIV:n/aidsin sairastavista maailmanlaajuisesti on naisia. HIV-tartunnan saaneilla naisilla on erilaisia ​​psykososiaalisia ongelmia kuin miehillä, ja heidän kehonsa voi reagoida eri tavalla HIV-hoitoon. Suurin osa tiedoista HIV-infektion hoidossa käytettyjen antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) turvallisuudesta ja tehosta on kuitenkin peräisin pääasiassa miehillä tehdyistä tutkimuksista. FDA hyväksyi LPV/r:n tablettimuodossa lokakuussa 2005. Tämä tutkimus määrittää erot farmakokinetiikassa (PK) miehillä ja naisilla, jotka käyttävät pehmeää geelikapselia ja LPV/r:n tablettiformulaatiota.

Tämä tutkimus ei tarjoa ARV-lääkkeitä. Vaiheessa 1 osallistujat saavat LPV/r:n pehmeitä geelikapseleita. Kaikkia vaiheen 1 osallistujia pyydetään liittymään tutkimuksen vaiheeseen 2 vaiheen 1 päätyttyä. Vaiheessa 2 osallistujat saavat LPV/r-tabletteja. Tutkimuksen aikana sekä vaiheen 1 että 2 osallistujat ottavat LPV/r-hoito-ohjelman kahdesti päivässä ja yhden tai useamman seuraavista: nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai enfuvirtidi. Lääketieteellinen ja lääkityshistoria, verenotto ja kliiniset arvioinnit suoritetaan tutkimusseulonnassa sekä vaiheissa 1 että 2. Molempien vaiheiden osallistujia pyydetään täyttämään lääkityspäiväkirja tutkimukseen saapumisesta PK-käynnin päivään. PK-käynti tapahtuu 30 päivän sisällä tutkimusseulonnasta; Tällä käynnillä tehdään myös verenotto PK-analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Vaiheen 1 ilmoittautuminen päättyi 28.6.2006.

Sisällyttämiskriteerit

  • HIV-tartunnan saanut
  • Ollut kahdesti päivässä LPV/r:tä (pehmeä geeliformulaatio vaiheen 1 osallistujille ja tablettiformulaatio vaiheen 2 osallistujille) vähintään 14 päivän ajan välittömästi ennen vaiheseulontaa ja ovat valmiita jatkamaan LPV/r:n ottamista kyseisen vaiheen PK-käyntiin asti.
  • olet käyttänyt LPV/r:tä yhdessä vähintään yhden seuraavista aineista vähintään 14 päivän ajan välittömästi ennen tutkimusvaiheen seulontaa: tsidovudiini, lamivudiini, emtrisitabiini, stavudiini, abakaviirisulfaatti, didanosiini, tsalsitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, enfuvirtidi, JA jatkaa niiden ottamista kyseisen vaiheen PK-käyntiin asti
  • Yli 50 kg (110 lbs) paino vain vaiheen 1 osallistujille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymi-inhibiittori tai kaksoisproteaasi-inhibiittori 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Vaadi tiettyjä lääkkeitä
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta
  • Akuutti AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lopinaviirin (LPV) alue pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla 0-12 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
LPV:n maksimipitoisuus (Cmax), pitoisuus 12 tunnin kuluttua (C12h) ja näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
LPV AUC 0–12 tuntia, Cmax, C12h, CL/F ja osallistujan rotu ja etnisyys
LPV AUC 0-12 tuntia, Cmax, C12h, CL/F, osallistujan ikä, paino ja painoindeksi (BMI) ja TDF:n samanaikainen anto
LPV AUC 0–12 tuntia, Cmax, C12h, CL/F ja luokitellut merkit ja oireet
LPV AUC 0–12 tunnin ajan, Cmax, C12h, CL/F ja asteittaiset maha-suolikanavan merkit ja oireet (määritelty pahoinvointina, oksenteluna, ripulina, vatsakipuna ja turvotuksena)
ritonaviirin (RTV) AUC 0-12 tunnin ajan, Cmax, C12h ja CL/F
LPV/r AUC 0–12 tuntia, Cmax, C12h, CL/F sekä pehmeägeelikapselille että tabletille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

AIDS Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5223
  • 10026 (Muu tunniste: CTEP)
  • ACTG A5223

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Lopinaviiri/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa