Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в уровнях лопинавира/ритонавира в крови у ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин

2 декабря 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Половые различия в фармакокинетике лопинавира/ритонавира у ВИЧ-1-инфицированных мужчин и женщин

Мужской и женский организм может по-разному обрабатывать антиретровирусные препараты. Целью данного исследования является определение различий в уровнях в крови мягких гелевых капсул и таблеток лопинавира/ритонавира (LPV/r) у ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 50% людей, живущих с ВИЧ/СПИДом во всем мире, составляют женщины. ВИЧ-инфицированные женщины сталкиваются с иными психосоциальными проблемами, чем мужчины, и их тела могут по-разному реагировать на лечение ВИЧ. Однако большая часть данных о безопасности и эффективности антиретровирусных препаратов (АРВ), используемых для лечения ВИЧ-инфекции, получена в результате исследований, проведенных преимущественно на мужчинах. LPV/r в форме таблеток был одобрен FDA в октябре 2005 года. Это исследование определит различия в фармакокинетике (ФК) у мужчин и женщин, принимающих мягкую желатиновую капсулу и таблетированную форму LPV/r.

В рамках этого исследования АРВ-препараты не предоставляются. На этапе 1 участники получат мягкие гелевые капсулы LPV/r. Всем участникам Шага 1 будет предложено присоединиться к Шагу 2 исследования после завершения Шага 1. На этапе 2 участники получат таблетки LPV/r. Во время исследования участники как 1-го, так и 2-го этапа будут принимать схему лечения LPV/r два раза в день и один или несколько из следующих препаратов: нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), тенофовир дизопроксилфумарат или энфувиртид. Медицинский анамнез и история болезни, сбор крови и клиническая оценка будут проводиться во время скрининга исследования на этапах 1 и 2. Участникам обоих этапов будет предложено заполнить дневник приема лекарств с момента включения в исследование до дня посещения ПК. Посещение ФК произойдет в течение 30 дней после скрининга исследования; во время этого визита также будет проводиться забор крови для фармакокинетического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание. Регистрация на этапе 1 закончилась 28 июня 2006 г.

Критерии включения

  • ВИЧ-инфицированные
  • Принимали два раза в день LPV/r (формула в виде мягкого геля для участников Этапа 1 и таблетированная форма для участников Этапа 2) в течение как минимум 14 дней непосредственно перед этапом скрининга и готовы продолжать принимать LPV/r до посещения ФК этого этапа
  • Принимали LPV/r в сочетании по крайней мере с одним из следующих препаратов в течение как минимум 14 дней непосредственно перед скринингом этапа исследования: зидовудин, ламивудин, эмтрицитабин, ставудин, абакавир сульфат, диданозин, зальцитабин, тенофовира дизопроксилфумарат, энфувиртид, И готовы продолжать принимать их до ПК-посещения этого шага
  • Масса тела более 50 кг (110 фунтов) только для участников этапа 1.

Критерий исключения:

  • Схема приема ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы или двойного ингибитора протеазы в течение 30 дней до включения в исследование
  • Требуют определенных лекарств
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Серьезное заболевание, требующее системного лечения или госпитализации в течение 30 дней после скрининга в рамках исследования.
  • Острая оппортунистическая инфекция, связанная со СПИДом, в течение 90 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь лопинавира (LPV) под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от 0 до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Максимальная концентрация LPV (Cmax), концентрация через 12 часов (C12h) и кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
LPV AUC от 0 до 12 часов, Cmax, C12h, CL/F, а также раса и этническая принадлежность участника.
LPV AUC от 0 до 12 часов, Cmax, C12h, CL/F, возраст участника, вес и индекс массы тела (ИМТ) и одновременное введение TDF
LPV AUC от 0 до 12 часов, Cmax, C12h, CL/F и градуированные признаки и симптомы
AUC LPV в течение 0–12 часов, Cmax, C12h, CL/F и градуированные желудочно-кишечные признаки и симптомы (определяемые как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и вздутие живота)
ритонавир (RTV) AUC от 0 до 12 часов, Cmax, C12h и CL/F
LPV/r AUC от 0 до 12 часов, Cmax, C12h, CL/F как для мягких гелевых капсул, так и для таблеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

AIDS Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5223
  • 10026 (Другой идентификатор: CTEP)
  • ACTG A5223

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лопинавир/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться