Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i blodniveauer af lopinavir/ritonavir hos HIV-inficerede mænd og kvinder

2. december 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kønsforskelle i Lopinavir/Ritonavirs farmakokinetik blandt HIV-1-inficerede mænd og kvinder

Mænds og kvinders kroppe kan behandle anti-HIV-lægemidler forskelligt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellene i blodniveauer af bløde gelkapsler og tabletter af lopinavir/ritonavir (LPV/r) hos HIV-smittede mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 50 % af mennesker, der lever med hiv/aids på verdensplan, er kvinder. HIV-smittede kvinder står over for andre psykosociale problemer end mænd, og deres kroppe kan reagere anderledes på HIV-behandling. De fleste data om sikkerhed og virkning af antiretrovirale lægemidler (ARV'er), der anvendes til behandling af HIV-infektion, stammer dog fra undersøgelser, der primært er udført hos mænd. LPV/r i tabletform blev godkendt af FDA i oktober 2005. Denne undersøgelse vil bestemme forskellene i farmakokinetik (PK) hos mænd og kvinder, der tager en blød gelkapsel og en tabletformulering af LPV/r.

Ingen ARV'er vil blive leveret af denne undersøgelse. I trin 1 vil deltagerne modtage bløde gelkapsler af LPV/r. Alle trin 1-deltagere vil blive bedt om at deltage i trin 2 af undersøgelsen efter afslutningen af ​​trin 1. I trin 2 vil deltagerne modtage tabletter af LPV/r. I løbet af undersøgelsen vil deltagere i både trin 1 og 2 tage et behandlingsregime med LPV/r to gange dagligt og en eller flere af følgende: en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), tenofovirdisoproxilfumarat eller enfuvirtid. Medicinsk historie og medicinhistorie, blodopsamling og kliniske vurderinger vil finde sted ved undersøgelsesscreening for både trin 1 og 2. Deltagere i begge trin vil blive bedt om at udfylde en medicindagbog fra studiestart til dagen for PK-besøget. PK-besøget vil finde sted inden for 30 dage efter undersøgelsesscreeningen; blodprøvetagning til PK-analyse vil også finde sted ved dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Trin 1 tilmelding sluttede den 28/06/06.

Inklusionskriterier

  • HIV inficeret
  • Har taget LPV/r to gange dagligt (blød gelformulering til trin 1-deltagere og tabletformulering til trin 2-deltagere) i mindst 14 dage umiddelbart før trinscreening og er villig til at fortsætte med at tage LPV/r indtil PK-besøget på dette trin
  • Har taget LPV/r i kombination med mindst én af følgende i mindst 14 dage umiddelbart før undersøgelsestrinscreening: zidovudin, lamivudin, emtricitabin, stavudin, abacavirsulfat, didanosin, zalcitabin, tenofovirdisoproxilfumarat, enfuvirtid, OG er villig at fortsætte med at tage dem indtil PK-besøget på det trin
  • Kropsvægt på mere end 50 kg (110 lbs) kun for trin 1 deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller dobbelt proteasehæmmer regime inden for 30 dage før studiestart
  • Kræver visse medikamenter
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening
  • Akut AIDS-relateret opportunistisk infektion inden for 90 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lopinavir (LPV) område under koncentration-tidskurven (AUC) i 0 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
LPV maksimal koncentration (Cmax), koncentration efter 12 timer (C12h) og tilsyneladende oral clearance (CL/F)
LPV AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F og deltagerens race og etnicitet
LPV AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F, deltagerens alder, vægt og kropsmasseindeks (BMI) og samtidig administration af TDF
LPV AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F og graderede tegn og symptomer
LPV AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F og graderede gastrointestinale tegn og symptomer (defineret som kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og oppustethed)
ritonavir (RTV) AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h og CL/F
LPV/r AUC i 0 til 12 timer, Cmax, C12h, CL/F for både den bløde gelkapsel og tabletformulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2005

Først opslået (Skøn)

7. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5223
  • 10026 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner