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Diferencias en los niveles sanguíneos de lopinavir/ritonavir en hombres y mujeres infectados por el VIH

2 de diciembre de 2015 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Diferencias sexuales en la farmacocinética de lopinavir/ritonavir entre hombres y mujeres infectados por el VIH-1

Los cuerpos de hombres y mujeres pueden procesar los medicamentos contra el VIH de manera diferente. El propósito de este estudio es determinar las diferencias en los niveles sanguíneos de cápsulas de gelatina blanda y tabletas de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en hombres y mujeres infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que el 50% de las personas que viven con el VIH/SIDA en todo el mundo son mujeres. Las mujeres infectadas por el VIH enfrentan diferentes problemas psicosociales que los hombres, y sus cuerpos pueden reaccionar de manera diferente al tratamiento del VIH. Sin embargo, la mayoría de los datos sobre la seguridad y eficacia de los antirretrovirales (ARV) utilizados en el tratamiento de la infección por VIH provienen de estudios realizados principalmente en hombres. LPV/r en forma de tableta fue aprobado por la FDA en octubre de 2005. Este estudio determinará las diferencias en la farmacocinética (PK) en hombres y mujeres que toman una cápsula de gelatina blanda y una formulación de tableta de LPV/r.

Este estudio no proporcionará ARV. En el Paso 1, los participantes recibirán cápsulas de gelatina blanda de LPV/r. A todos los participantes del Paso 1 se les pedirá que se unan al Paso 2 del estudio al completar el Paso 1. En el Paso 2, los participantes recibirán tabletas de LPV/r. Durante el estudio, los participantes en el Paso 1 y 2 tomarán un régimen de tratamiento de LPV/r dos veces al día y uno o más de los siguientes: un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), fumarato de disoproxilo de tenofovir o enfuvirtida. El historial médico y de medicamentos, la recolección de sangre y las evaluaciones clínicas se realizarán en la selección del estudio para los Pasos 1 y 2. Se les pedirá a los participantes en ambos pasos que completen un diario de medicamentos desde el ingreso al estudio hasta el día de la visita de PK. La visita PK ocurrirá dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio; En esta visita también se realizará la recolección de sangre para el análisis farmacocinético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: La inscripción del Paso 1 finalizó el 28/06/06.

Criterios de inclusión

  • infectado por el VIH
  • Haber tomado LPV/r dos veces al día (formulación de gelatina blanda para los participantes del Paso 1 y formulación en tabletas para los participantes del Paso 2) durante al menos 14 días inmediatamente antes de la selección del paso y están dispuestos a continuar tomando LPV/r hasta la visita farmacocinética de ese paso.
  • Haber tomado LPV/r en combinación con al menos uno de los siguientes durante al menos 14 días inmediatamente antes de la selección por etapas del estudio: zidovudina, lamivudina, emtricitabina, estavudina, sulfato de abacavir, didanosina, zalcitabina, tenofovir disoproxil fumarato, enfuvirtida, Y está dispuesto para seguir tomándolos hasta la visita PK de ese paso
  • Peso corporal de más de 50 kg (110 lbs) solo para participantes del Paso 1

Criterio de exclusión:

  • Régimen de inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor dual de la proteasa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Requiere ciertos medicamentos
  • Abuso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio
  • Infección oportunista aguda relacionada con el SIDA dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Lopinavir (LPV) área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) durante 0 a 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Concentración máxima de LPV (Cmax), concentración a las 12 horas (C12h) y aclaramiento oral aparente (CL/F)
LPV AUC de 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F y raza y etnia del participante
LPV AUC durante 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F, edad, peso e índice de masa corporal (IMC) del participante y administración conjunta de TDF
LPV AUC de 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F y signos y síntomas graduados
LPV AUC durante 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F y signos y síntomas gastrointestinales graduados (definidos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y distensión abdominal)
AUC de ritonavir (RTV) durante 0 a 12 horas, Cmax, C12h y CL/F
LPV/r AUC durante 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F para las formulaciones de tabletas y cápsulas de gelatina blanda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

AIDS Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5223
  • 10026 (Otro identificador: CTEP)
  • ACTG A5223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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