Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v krevních hladinách lopinaviru/ritonaviru u mužů a žen infikovaných HIV

2. prosince 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pohlavní rozdíly ve farmakokinetice lopinaviru/ritonaviru mezi muži a ženami infikovanými HIV-1

Mužské a ženské tělo může zpracovávat léky proti HIV odlišně. Účelem této studie je určit rozdíly v krevních hladinách měkkých gelových kapslí a tablet lopinaviru/ritonaviru (LPV/r) u mužů a žen infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 50 % lidí žijících s HIV/AIDS na celém světě jsou ženy. Ženy infikované HIV čelí jiným psychosociálním problémům než muži a jejich těla mohou na léčbu HIV reagovat odlišně. Většina údajů o bezpečnosti a účinnosti antiretrovirotik (ARV) používaných při léčbě infekce HIV však pochází ze studií prováděných především u mužů. LPV/r ve formě tablet byl schválen FDA v říjnu 2005. Tato studie určí rozdíly ve farmakokinetice (PK) u mužů a žen užívajících měkké gelové tobolky a tabletovou formulaci LPV/r.

Tato studie neposkytne žádné ARV. V kroku 1 účastníci obdrží měkké gelové kapsle LPV/r. Všichni účastníci kroku 1 budou po dokončení kroku 1 požádáni, aby se připojili ke kroku 2 studie. V kroku 2 účastníci obdrží tablety LPV/r. Během studie budou účastníci v kroku 1 i 2 užívat léčebný režim LPV/r dvakrát denně a jeden nebo více z následujících léků: nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo enfuvirtid. Lékařská a medikační anamnéza, odběr krve a klinické hodnocení proběhnou při screeningu studie pro oba kroky 1 a 2. Účastníci v obou krocích budou požádáni, aby vyplnili medikační deník od vstupu do studie do dne návštěvy PK. Návštěva PK se uskuteční do 30 dnů od screeningu studie; Při této návštěvě proběhne také odběr krve na analýzu PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Krok 1 registrace skončila 06/28/06.

Kritéria pro zařazení

  • nakažených virem HIV
  • Užívali dvakrát denně LPV/r (formulace měkkého gelu pro účastníky kroku 1 a formulace tablet pro účastníky kroku 2) po dobu nejméně 14 dnů bezprostředně před screeningem kroku a jste ochotni pokračovat v užívání LPV/r až do návštěvy PK v tomto kroku
  • Užili LPV/r v kombinaci s alespoň jedním z následujících léků po dobu alespoň 14 dnů bezprostředně před screeningem studie: zidovudin, lamivudin, emtricitabin, stavudin, abakavir sulfát, didanosin, zalcitabin, tenofovir-disoproxyl fumarát, enfuvirtid A jsou ochotni pokračovat v jejich užívání až do návštěvy PK tohoto kroku
  • Tělesná hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber) pouze pro účastníky kroku 1

Kritéria vyloučení:

  • Režim nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy nebo duálního inhibitoru proteázy během 30 dnů před vstupem do studie
  • Vyžadovat určité léky
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru výzkumníka může narušit studii
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci do 30 dnů od screeningu studie
  • Akutní oportunní infekce související s AIDS do 90 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lopinavir (LPV) plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) po dobu 0 až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální koncentrace LPV (Cmax), koncentrace po 12 hodinách (C12h) a zdánlivá perorální clearance (CL/F)
LPV AUC po dobu 0 až 12 hodin, Cmax, C12h, CL/F a rasa a etnická příslušnost účastníka
LPV AUC po dobu 0 až 12 hodin, Cmax, C12h, CL/F, věk, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) účastníka a společné podávání TDF
AUC LPV po dobu 0 až 12 hodin, Cmax, C12h, CL/F a stupňované známky a příznaky
LPV AUC po dobu 0 až 12 hodin, Cmax, C12h, CL/F a odstupňované gastrointestinální příznaky a symptomy (definované jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a nadýmání)
AUC ritonaviru (RTV) po dobu 0 až 12 hodin, Cmax, C12h a CL/F
LPV/r AUC po dobu 0 až 12 hodin, Cmax, C12h, CL/F pro měkké gelové tobolky i tablety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5223
  • 10026 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit