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HIV感染者の男性と女性におけるロピナビル/リトナビルの血中濃度の違い

2015年12月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 感染者の男性と女性におけるロピナビル/リトナビル薬物動態の性差

男性と女性の体は、抗 HIV 薬の処理方法が異なる場合があります。 この研究の目的は、HIV 感染者の男女におけるロピナビル/リトナビル (LPV/r) のソフトジェル カプセルと錠剤の血中濃度の違いを測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で HIV/AIDS とともに生きる人の 50% が女性であると推定されています。 HIV に感染した女性は男性とは異なる心理社会的問題に直面しており、HIV 治療に対する身体の反応も異なる可能性があります。 しかし、HIV 感染症の治療に使用される抗レトロウイルス薬 (ARV) の安全性と有効性に関するデータのほとんどは、主に男性を対象に行われた研究によるものです。 錠剤形態の LPV/r は、2005 年 10 月に FDA によって承認されました。 この研究では、LPV/r のソフトゲルカプセルと錠剤製剤を服用している男性と女性の薬物動態 (PK) の違いを測定します。

この研究では ARV は提供されません。 ステップ 1 では、参加者は LPV/r のソフトゲル カプセルを受け取ります。 ステップ 1 の参加者全員は、ステップ 1 が完了したら、研究のステップ 2 に参加するように求められます。 ステップ 2 では、参加者は LPV/r の錠剤を受け取ります。 研究期間中、ステップ1と2の両方の参加者は、LPV/rを1日2回投与し、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、エンフビルチドのうち1つ以上の治療計画を受けることになる。 病歴および投薬歴、採血、および臨床評価は、ステップ 1 と 2 の両方の研究スクリーニング時に行われます。両方のステップの参加者は、研究登録から PK 訪問の日までの投薬日記を記入するよう求められます。 PK 訪問は研究スクリーニングから 30 日以内に行われます。この訪問では、PK分析のための採血も行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: ステップ 1 の登録は 06/06/28 をもって終了しました。

包含基準

  • HIV感染者
  • ステップスクリーニングの直前に少なくとも14日間、1日2回LPV/r（ステップ1の参加者はソフトジェル製剤、ステップ2の参加者はタブレット製剤）を服用しており、そのステップのPK訪問までLPV/rの服用を継続する意思がある
  • -研究ステップのスクリーニング直前の少なくとも14日間、以下の少なくとも1つとLPV/rを併用している：ジドブジン、ラミブジン、エムトリシタビン、スタブジン、硫酸アバカビル、ジダノシン、ザルシタビン、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、エンフビルチド、および意欲があるそのステップのPK訪問まで服用を続ける
  • 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上のステップ 1 参加者のみ

除外基準:

  • 研究登録前30日以内の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤またはデュアルプロテアーゼ阻害剤レジメン
  • 特定の薬が必要
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した現在の薬物乱用またはアルコール乱用
  • 研究スクリーニング後30日以内に全身治療または入院を必要とする重篤な疾患
  • 研究登録後90日以内の急性エイズ関連日和見感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
0 ～ 12 時間のロピナビル (LPV) 濃度時間曲線下面積 (AUC)

二次結果の測定

結果測定
LPV 最大濃度 (Cmax)、12 時間後の濃度 (C12h)、および見かけの口腔クリアランス (CL/F)
0 ～ 12 時間の LPV AUC、Cmax、C12h、CL/F、参加者の人種と民族
0 ～ 12 時間の LPV AUC、Cmax、C12h、CL/F、参加者の年齢、体重、肥満指数 (BMI)、および TDF の併用
0 ～ 12 時間の LPV AUC、Cmax、C12h、CL/F、段階的な兆候と症状
0 ～ 12 時間の LPV AUC、Cmax、C12h、CL/F、および段階的な胃腸の兆候と症状 (吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、膨満として定義)
リトナビル (RTV) 0 ～ 12 時間の AUC、Cmax、C12h、および CL/F
ソフトゲルカプセルと錠剤製剤の両方の 0 ～ 12 時間の LPV/r AUC、Cmax、C12h、CL/F

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

AIDS Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Judith S. Currier, MD, MSc、Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5223
  • 10026 (その他の識別子：CTEP)
  • ACTG A5223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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