Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w stężeniu lopinawiru/rytonawiru we krwi u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Różnice płciowe w farmakokinetyce lopinawiru/rytonawiru wśród mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV-1

Organizmy mężczyzn i kobiet mogą inaczej przetwarzać leki przeciw HIV. Celem tego badania jest określenie różnic we krwi miękkich kapsułek żelowych i tabletek lopinawiru/rytonawiru (LPV/r) we krwi u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 50% osób żyjących z HIV/AIDS na świecie to kobiety. Kobiety zakażone wirusem HIV borykają się z innymi problemami psychospołecznymi niż mężczyźni, a ich ciała mogą inaczej reagować na leczenie HIV. Jednak większość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków przeciwretrowirusowych (ARV) stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV pochodzi z badań przeprowadzonych głównie na mężczyznach. LPV/r w postaci tabletek został zatwierdzony przez FDA w październiku 2005 roku. Badanie to określi różnice w farmakokinetyce (PK) u mężczyzn i kobiet przyjmujących kapsułkę z miękkiego żelu i preparat w postaci tabletki LPV/r.

W ramach tego badania nie zostaną dostarczone żadne leki antyretrowirusowe. W kroku 1 uczestnicy otrzymają miękkie kapsułki żelowe LPV/r. Wszyscy uczestnicy Kroku 1 zostaną poproszeni o dołączenie do Kroku 2 badania po ukończeniu Kroku 1. W kroku 2 uczestnicy otrzymają tabletki LPV/r. Podczas badania uczestnicy zarówno etapu 1, jak i etapu 2 będą przyjmować schemat leczenia LPV/r dwa razy dziennie oraz jeden lub więcej z następujących: nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), fumaran dizoproksylu tenofowiru lub enfuwirtyd. Historia medyczna i leki, pobieranie krwi i ocena kliniczna będą miały miejsce podczas badania przesiewowego zarówno dla Etapu 1, jak i 2. Uczestnicy obu etapów zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka leków od wejścia do badania do dnia wizyty PK. Wizyta PK odbędzie się w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; Podczas tej wizyty odbędzie się również pobranie krwi do analizy PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Rejestracja na Etap 1 zakończyła się 28.06.2006.

Kryteria przyjęcia

  • zakażony wirusem HIV
  • Przyjmowali LPV/r dwa razy dziennie (preparat miękkiego żelu dla uczestników etapu 1 i preparat w postaci tabletek dla uczestników etapu 2) przez co najmniej 14 dni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym i chcą kontynuować przyjmowanie LPV/r do wizyty PK na tym etapie
  • przyjmowali LPV/r w skojarzeniu z co najmniej jednym z następujących leków przez co najmniej 14 dni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym: zydowudyna, lamiwudyna, emtrycytabina, stawudyna, siarczan abakawiru, didanozyna, zalcytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru, enfuwirtyd, ORAZ wyrażają chęć kontynuować branie ich aż do wizyty PK tego kroku
  • Masa ciała powyżej 50 kg (110 funtów) tylko dla uczestników Kroku 1

Kryteria wyłączenia:

  • Schemat nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy lub podwójnego inhibitora proteazy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wymagaj pewnych leków
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza może zakłócać badanie
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Ostra infekcja oportunistyczna związana z AIDS w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole powierzchni lopinawiru (LPV) pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w zakresie od 0 do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Maksymalne stężenie LPV (Cmax), stężenie po 12 godzinach (C12h) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
LPV AUC przez 0 do 12 godzin, Cmax, C12h, CL/F oraz rasa i pochodzenie etniczne uczestnika
LPV AUC przez 0 do 12 godzin, Cmax, C12h, CL/F, wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) uczestnika oraz jednoczesne podawanie TDF
AUC LPV przez 0 do 12 godzin, Cmax, C12h, CL/F oraz stopniowane oznaki i objawy
AUC LPV przez 0 do 12 godzin, Cmax, C12h, CL/F oraz stopniowane oznaki i objawy żołądkowo-jelitowe (zdefiniowane jako nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i wzdęcia)
rytonawir (RTV) AUC przez 0 do 12 godzin, Cmax, C12h i CL/F
LPV/r AUC przez 0 do 12 godzin, Cmax, C12h, CL/F zarówno w postaci miękkich kapsułek żelowych, jak i tabletek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

AIDS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5223
  • 10026 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACTG A5223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj