Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különbségek a lopinavir/ritonavir vérszintjében HIV-fertőzött férfiaknál és nőknél

2015. december 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nemek közötti különbségek a lopinavir/ritonavir farmakokinetikájában HIV-1-fertőzött férfiak és nők körében

A férfiak és a nők szervezete eltérően dolgozhatja fel a HIV-ellenes szereket. E vizsgálat célja a lágy gél kapszulák és a lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletták vérszintjének különbségeinek meghatározása HIV-fertőzött férfiaknál és nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint világszerte a HIV/AIDS-fertőzöttek 50%-a nő. A HIV-fertőzött nők eltérő pszichoszociális problémákkal szembesülnek, mint a férfiak, és szervezetük eltérően reagálhat a HIV-kezelésre. A HIV-fertőzés kezelésében használt antiretrovirális szerek (ARV) biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok többsége azonban elsősorban férfiakon végzett vizsgálatokból származik. Az LPV/r tabletta formájában 2005 októberében hagyta jóvá az FDA. Ez a tanulmány meghatározza a farmakokinetikai (PK) különbségeket a lágy gél kapszulát és LPV/r tablettát szedő férfiak és nők esetében.

Ez a tanulmány nem nyújt ARV-t. Az 1. lépésben a résztvevők LPV/r lágy gél kapszulákat kapnak. Az 1. lépés minden résztvevőjét felkérik, hogy csatlakozzon a vizsgálat 2. lépéséhez az 1. lépés befejezése után. A 2. lépésben a résztvevők LPV/r tablettákat kapnak. A vizsgálat során mind az 1., mind a 2. lépésben részt vevők LPV/r kezelési rendet kapnak naponta kétszer, és az alábbiak közül egyet vagy többet: nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy enfuvirtid. Orvosi és gyógyszeres anamnézis, vérvétel és klinikai értékelés a vizsgálati szűrés során történik mind az 1., mind a 2. lépésben. Mindkét lépésben résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki gyógyszeres naplót a vizsgálati bejegyzéstől a PK látogatás napjáig. A PK látogatásra a vizsgálati szűrést követő 30 napon belül kerül sor; Ezen a látogatáson a PK elemzéshez szükséges vérvétel is megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Megjegyzés: Az 1. lépésre való beiratkozás 06/28/06 lejárt.

Befogadási kritériumok

  • HIV fertőzött
  • Közvetlenül a szűrési lépés előtt legalább 14 napig szedtek naponta kétszer LPV/r-t (lágy gél készítményt az 1. lépésben résztvevőknek és tablettát a 2. lépésben résztvevőknek), és hajlandóak folytatni az LPV/r szedését az adott lépés PK vizittéig
  • Közvetlenül a vizsgálati lépéses szűrés előtt legalább 14 napig szedtek LPV/r-t az alábbiak közül legalább az egyikkel kombinálva: zidovudin, lamivudin, emtricitabin, stavudin, abakavir-szulfát, didanozin, zalcitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát, enfuvirtid, ÉS hogy folytassa a szedését az adott lépés PK-látogatásáig
  • 50 kg-nál nagyobb testtömeg csak az 1. lépésben résztvevők számára

Kizárási kritériumok:

  • Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló vagy kettős proteáz gátló kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Bizonyos gyógyszereket igényel
  • A jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálati szűrést követő 30 napon belül
  • Akut AIDS-szel kapcsolatos opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Lopinavir (LPV) a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-12 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
LPV maximális koncentrációja (Cmax), 12 órás koncentráció (C12h) és látszólagos orális clearance (CL/F)
LPV AUC 0-12 óráig, Cmax, C12h, CL/F, valamint a résztvevő faji és etnikai hovatartozása
LPV AUC 0-12 óráig, Cmax, C12h, CL/F, a résztvevő életkora, súlya és testtömeg-indexe (BMI), valamint TDF egyidejű alkalmazása
LPV AUC 0-12 órán keresztül, Cmax, C12h, CL/F, és osztályozott jelek és tünetek
LPV AUC 0-12 órán keresztül, Cmax, C12h, CL/F és fokozatos emésztőrendszeri jelek és tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és puffadás)
ritonavir (RTV) AUC 0-12 óráig, Cmax, C12h és CL/F
LPV/r AUC 0-12 óráig, Cmax, C12h, CL/F mind a lágyzselé-kapszula, mind a tabletta készítmény esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

AIDS Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5223
  • 10026 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • ACTG A5223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lopinavir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel