此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

继续试验评估 FK228 在完成 FK228 先前研究的患者中的耐受性和活性

2019年11月14日 更新者：Celgene

一项多中心、开放标签的持续试验，评估 FK228 在已完成 FK228 先前临床研究的患者中的耐受性和活性

本研究的目的是评估在转移性肾细胞癌或激素难治性前列腺癌患者中使用 FK228 延长治疗的安全性和耐受性，这些患者在 Fujisawa 之前赞助的 FK228 临床试验中至少表现出病情稳定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、非随机、开放标签、单臂、持续试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者在之前藤泽赞助的 FK228 临床试验中完成了 6 个周期的治疗；
  • 患者刚过去参加过（在之前的研究中从第 6 周期的第 15 天起不超过 21 天）参加过 Fujisawa 赞助的 FK228 先前临床试验；
  • 患者在之前由 Fujisawa 赞助的 FK228 临床试验中表现出稳定的疾病、部分反应或完全反应作为最佳整体反应。

排除标准：

  • 患者之前曾参加过 Fujisawa 赞助的 FK228 临床试验，退出试验后接受了替代抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FK228（罗米地辛）
罗米地辛
药品：FK228（罗米地辛）
患者继续接受与之前研究相同剂量的罗米地辛，可能是 13 mg/m2 或减少剂量 10 mg/m2，在每 28 天的第 1、8 和 15 天静脉内给药 4 小时以上日循环。
其他名称：
  • 罗米地辛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 Karnofsky 评分评估评估缩酚肽治疗对体能状态的影响
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
评估客观疾病进展的时间。
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：William McCulloch, MB, FRCP、Gloucester Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月22日

首次发布 (估计)

2005年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FJ-228-0007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

癌，肾细胞的临床试验

FK228（罗米地辛）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅