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FK228による以前の研究を完了した患者におけるFK228の忍容性と活性を評価する継続試験

2019年11月14日 更新者：Celgene

FK228による以前の臨床研究を完了した患者におけるFK228の忍容性と活性を評価する多施設共同非盲検継続試験

この研究の目的は、フジサワが後援した以前のFK228臨床試験で少なくとも安定した疾患を示した転移性腎細胞癌またはホルモン不応性前立腺癌の患者におけるFK228による長期治療の安全性と忍容性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 II 相、非ランダム化、非盲検、単群、継続試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、Fujiwara が後援した以前の FK228 臨床試験で 6 サイクルの治療を完了している。
  • 患者は、前回のFujiwara主催のFK228臨床試験に直近に参加したことがある（前回の研究のサイクル6の15日目から21日を超えない）。
  • 患者は、Fujiwara が後援した以前の FK228 臨床試験において、最良の全体反応として安定した疾患、部分反応、または完全反応を示しました。

除外基準:

  • 患者は以前にFujiwaraが後援したFK228臨床試験に参加していたが、試験を中止し、その後代替の抗腫瘍療法を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FK228 (ロミデプシン)
ロミデプシン
薬：FK228 (ロミデプシン)
患者は以前の研究と同じ用量のロミデプシンを継続し、13 mg/m2 または用量を減らして 10 mg/m2 のロミデプシンを各 28 日間の 1、8、15 日目に 4 時間かけて静脈内投与しました。一日のサイクル。
他の名前：
  • ロミデプシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Karnofsky スコア評価によって測定されるパフォーマンス ステータスに対するデプシペプチド療法の効果を評価する
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
客観的な病気の進行までの時間を評価するため。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：William McCulloch, MB, FRCP、Gloucester Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FJ-228-0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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