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Essai de continuation évaluant la tolérance et l'activité du FK228 chez les patients ayant terminé une étude antérieure avec le FK228

14 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Un essai de continuation multicentrique et ouvert évaluant la tolérance et l'activité du FK228 chez les patients ayant terminé une étude clinique antérieure avec le FK228

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement prolongé avec le FK228 chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique ou d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones qui ont au moins démontré une maladie stable lors d'essais cliniques antérieurs sur le FK228 parrainés par Fujisawa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de continuation de phase II, non randomisé, ouvert, à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé 6 cycles de traitement dans un essai clinique antérieur sur le FK228 sponsorisé par Fujisawa ;
  • Le patient a participé dans le passé immédiat (ne pas dépasser 21 jours à compter du jour 15 du cycle 6 de l'étude précédente) à un essai clinique antérieur sur le FK228 sponsorisé par Fujisawa ;
  • Le patient a démontré une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète comme meilleure réponse globale dans son essai clinique antérieur sur le FK228 sponsorisé par Fujisawa.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà participé à un essai clinique sur le FK228 parrainé par Fujisawa, a quitté l'essai et a ensuite reçu un traitement antinéoplasique alternatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FK228 (romidepsine)
romidepsine
Médicament: FK228 (romidepsine)
Les patients ont continué à recevoir la même dose de romidepsine que dans l'étude précédente, qui aurait pu être de 13 mg/m2 ou une dose réduite de 10 mg/m2, administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15 de chaque 28- cycle du jour.
Autres noms:
  • romidepsine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la thérapie depsipeptide sur l'état de performance tel que mesuré par l'évaluation du score de Karnofsky
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Évaluer le délai de progression objective de la maladie.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2005

Première publication (Estimation)

23 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJ-228-0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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