Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie hodnotící snášenlivost a aktivitu FK228 u pacientů, kteří dokončili předchozí studii s FK228

14. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická otevřená pokračovací studie hodnotící snášenlivost a aktivitu FK228 u pacientů, kteří dokončili předchozí klinickou studii s FK228

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost prodloužené léčby FK228 u pacientů s metastatickým renálním karcinomem nebo hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých bylo alespoň prokázáno stabilní onemocnění v předchozích klinických studiích FK228 sponzorovaných společností Fujisawa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, pokračovací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil 6 cyklů terapie v předchozí klinické studii FK228 sponzorované Fujisawou;
  • Pacient se bezprostředně v minulosti účastnil (nesmí překročit 21 dní od 15. dne cyklu 6 v předchozí studii) v předchozí klinické studii FK228 sponzorované Fujisawou;
  • Pacient prokázal stabilní onemocnění, částečnou odpověď nebo úplnou odpověď jako nejlepší celkovou odpověď ve své předchozí klinické studii FK228 sponzorované Fujisawou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl v předchozí klinické studii FK228 sponzorované Fujisawou, opustil studii a poté dostal alternativní antineoplastickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FK228 (romidepsin)
romidepsin
Lék: FK228 (romidepsin)
Pacienti pokračovali ve stejné dávce romidepsinu jako v předchozí studii, která mohla být 13 mg/m2 nebo snížená dávka 10 mg/m2, podávaná intravenózně po dobu 4 hodin v 1., 8. a 15. den každého 28- denní cyklus.
Ostatní jména:
  • romidepsin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek depsipeptidové terapie na výkonnostní stav měřený hodnocením Karnofského skóre
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Vyhodnotit dobu do objektivní progrese onemocnění.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJ-228-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na FK228 (romidepsin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit