Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania oceniająca tolerancję i aktywność FK228 u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z FK228

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne oceniające tolerancję i aktywność FK228 u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne z FK228

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przedłużonego leczenia FK228 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym lub hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, u których co najmniej wykazano stabilizację choroby we wcześniejszych badaniach klinicznych FK228 sponsorowanych przez firmę Fujisawa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza II, nierandomizowana, otwarta, jednoramienna, kontynuacja badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył 6 cykli terapii we wcześniejszym badaniu klinicznym FK228 sponsorowanym przez firmę Fujisawa;
  • pacjent uczestniczył bezpośrednio w przeszłości (nie dłużej niż 21 dni od dnia 15 cyklu 6 w poprzednim badaniu) we wcześniejszym badaniu klinicznym FK228 sponsorowanym przez firmę Fujisawa;
  • W poprzednim badaniu klinicznym FK228 sponsorowanym przez firmę Fujisawa pacjent wykazał stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej na sponsorowanym przez firmę Fujisawa badaniu klinicznym FK228, opuścił badanie, a następnie otrzymał alternatywną terapię przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FK228 (romidepsyna)
romidepsyna
Lek: FK228 (romidepsyna)
Pacjentom kontynuowano przyjmowanie takiej samej dawki romidepsyny jak w poprzednim badaniu, która mogła wynosić 13 mg/m2 pc. lub zmniejszonej dawki 10 mg/m2 pc., podawanych dożylnie przez 4 godziny w dniach 1, 8 i cykl dnia.
Inne nazwy:
  • romidepsyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu terapii depsipeptydem na stan sprawności mierzony za pomocą oceny Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Aby ocenić czas do obiektywnej progresji choroby.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJ-228-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na FK228 (romidepsyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj