Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en activiteit van FK228 bij patiënten die eerder onderzoek met FK228 hebben voltooid

14 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, open-label voortzettingsonderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en activiteit van FK228 bij patiënten die een eerder klinisch onderzoek met FK228 hebben voltooid

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met FK228 bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of hormoonrefractaire prostaatkanker die op zijn minst een stabiele ziekte hebben aangetoond in eerdere door Fujisawa gesponsorde klinische onderzoeken met FK228.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, niet-gerandomiseerde, open-label vervolgstudie met één arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft 6 therapiecycli voltooid in een eerder door Fujisawa gesponsord klinisch onderzoek met FK228;
  • Patiënt heeft onmiddellijk in het verleden deelgenomen (niet langer dan 21 dagen vanaf dag 15 van cyclus 6 in het vorige onderzoek) aan een eerder door Fujisawa gesponsord FK228 klinisch onderzoek;
  • Patiënt heeft stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons aangetoond als beste algehele respons in hun eerdere, door Fujisawa gesponsorde FK228 klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een door Fujisawa gesponsord klinisch onderzoek met FK228 gevolgd, het onderzoek verlaten en vervolgens een alternatieve antineoplastische therapie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FK228 (romidepsin)
romidepsin
Geneesmiddel: FK228 (romidepsin)
Patiënten werden voortgezet met dezelfde dosis romidepsine als in het vorige onderzoek, wat 13 mg/m2 had kunnen zijn of een verlaagde dosis van 10 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15 van elke 28- dag cyclus.
Andere namen:
  • romidepsin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van depsipeptide-therapie op de prestatiestatus te evalueren, zoals gemeten door de Karnofsky-scorebeoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Om de tijd tot objectieve ziekteprogressie te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJ-228-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op FK228 (romidepsin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren