Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de continuação avaliando a tolerabilidade e a atividade do FK228 em pacientes que concluíram o estudo anterior com o FK228

14 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de continuação multicêntrico e aberto avaliando a tolerabilidade e a atividade do FK228 em pacientes que concluíram um estudo clínico anterior com o FK228

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento prolongado com FK228 em pacientes com carcinoma de células renais metastático ou câncer de próstata refratário a hormônios que demonstraram pelo menos doença estável em estudos clínicos anteriores de FK228 patrocinados pela Fujisawa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de continuação de Fase II, não randomizado, aberto, de braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente completou 6 ciclos de terapia em um ensaio clínico anterior FK228 patrocinado pela Fujisawa;
  • O paciente teve participação anterior imediata (não excedendo 21 dias a partir do dia 15 do ciclo 6 no estudo anterior) em um ensaio clínico anterior FK228 patrocinado pela Fujisawa;
  • O paciente demonstrou doença estável, resposta parcial ou resposta completa como a melhor resposta geral em seu ensaio clínico anterior FK228 patrocinado pela Fujisawa.

Critério de exclusão:

  • O paciente esteve em um ensaio clínico anterior FK228 patrocinado pela Fujisawa, deixou o ensaio e, em seguida, recebeu terapia antineoplásica alternativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FK228 (romidepsina)
romidepsina
Medicamento: FK228 (romidepsina)
Os pacientes continuaram com a mesma dose de romidepsina do estudo anterior, que poderia ter sido de 13 mg/m2 ou uma dose reduzida de 10 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 4 horas nos dias 1, 8 e 15 de cada 28 dias. ciclo do dia.
Outros nomes:
  • romidepsina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da terapia depsipeptídica no status de desempenho medido pela avaliação de pontuação de Karnofsky
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Avaliar o tempo para a progressão objetiva da doença.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FJ-228-0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais

Ensaios clínicos em FK228 (romidepsina)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever