Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättningsförsök som utvärderar tolerabiliteten och aktiviteten hos FK228 hos patienter som slutfört tidigare studie med FK228

14 november 2019 uppdaterad av: Celgene

En multicenter, öppen fortsättningsstudie som utvärderar tolerabiliteten och aktiviteten hos FK228 hos patienter som har slutfört en tidigare klinisk studie med FK228

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av förlängd behandling med FK228 hos patienter med metastaserande njurcellscancer eller hormonrefraktär prostatacancer som åtminstone har visat stabil sjukdom i tidigare Fujisawa-sponsrade FK228 kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, icke-randomiserad, öppen, enkelarmsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomfört 6 behandlingscykler i en tidigare Fujisawa-sponsrad FK228 klinisk prövning;
  • Patienten har omedelbart tidigare deltagit (inte överstiga 21 dagar från dag 15 i cykel 6 i den tidigare studien) i en tidigare Fujisawa-sponsrad FK228 klinisk prövning;
  • Patienten har visat stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons som bästa totala svar i sin tidigare Fujisawa-sponsrade kliniska prövning med FK228.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har varit på en tidigare Fujisawa-sponsrad FK228 klinisk prövning, lämnade prövningen och fick sedan alternativ antineoplastisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FK228 (romidepsin)
romidepsin
Läkemedel: FK228 (romidepsin)
Patienterna fortsatte med samma dos av romidepsin som i den tidigare studien, som kunde ha varit 13 mg/m2 eller en reducerad dos på 10 mg/m2, administrerat intravenöst under 4 timmar på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28- dagscykel.
Andra namn:
  • romidepsin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av depsipeptidterapi på prestationsstatus mätt med Karnofsky-poängbedömningen
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Att utvärdera tiden till objektiv sjukdomsprogression.
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJ-228-0007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på FK228 (romidepsin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera