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Ensayo de continuación que evalúa la tolerabilidad y la actividad de FK228 en pacientes que completaron un estudio previo con FK228

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un ensayo de continuación multicéntrico y abierto que evalúa la tolerabilidad y la actividad de FK228 en pacientes que han completado un estudio clínico previo con FK228

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento prolongado con FK228 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales o cáncer de próstata refractario a hormonas que han demostrado al menos una enfermedad estable en ensayos clínicos previos de FK228 patrocinados por Fujisawa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de continuación de Fase II, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha completado 6 ciclos de terapia en un ensayo clínico anterior de FK228 patrocinado por Fujisawa;
  • El paciente tiene una participación anterior inmediata (que no exceda los 21 días desde el día 15 del ciclo 6 en el estudio anterior) en un ensayo clínico anterior de FK228 patrocinado por Fujisawa;
  • El paciente ha demostrado enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa como mejor respuesta general en su ensayo clínico anterior FK228 patrocinado por Fujisawa.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha estado en un ensayo clínico anterior de FK228 patrocinado por Fujisawa, abandonó el ensayo y luego recibió una terapia antineoplásica alternativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FK228 (romidepsina)
romidepsina
Droga: FK228 (romidepsina)
Los pacientes continuaron con la misma dosis de romidepsina que en el estudio anterior, que podría haber sido de 13 mg/m2 o una dosis reducida de 10 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 4 horas los días 1, 8 y 15 de cada 28- ciclo de dia
Otros nombres:
  • romidepsina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la terapia con depsipéptidos en el estado funcional según lo medido por la evaluación de la puntuación de Karnofsky
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Evaluar el tiempo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FJ-228-0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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