Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt studie som evaluerer tolerabiliteten og aktiviteten til FK228 hos pasienter som fullførte tidligere studie med FK228

14. november 2019 oppdatert av: Celgene

Et multisenter, åpent fortsettelsesforsøk som evaluerer tolerabiliteten og aktiviteten til FK228 hos pasienter som har fullført en tidligere klinisk studie med FK228

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av utvidet behandling med FK228 hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom eller hormonrefraktær prostatakreft som i det minste har vist stabil sykdom i tidligere Fujisawa-sponsede kliniske studier med FK228.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, ikke-randomisert, åpen, enkeltarms, fortsettelsesforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført 6 behandlingssykluser i en tidligere Fujisawa-sponset klinisk studie med FK228;
  • Pasienten har umiddelbar tidligere deltagelse (ikke over 21 dager fra dag 15 av syklus 6 i forrige studie) i en tidligere Fujisawa-sponset FK228 klinisk studie;
  • Pasienten har vist stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons som beste totalrespons i deres tidligere Fujisawa-sponsede FK228 kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har vært på en tidligere Fujisawa-sponset FK228 klinisk studie, forlot studien og deretter mottatt alternativ anti-neoplastisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FK228 (romidepsin)
romidepsin
Legemiddel: FK228 (romidepsin)
Pasientene ble fortsatt med samme dose romidepsin som i forrige studie, som kunne vært 13 mg/m2 eller en redusert dose på 10 mg/m2, administrert intravenøst ​​over 4 timer på dag 1, 8 og 15 av hver 28. dags syklus.
Andre navn:
  • romidepsin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av depsipeptidterapi på ytelsesstatus målt ved Karnofsky-scorevurderingen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
For å evaluere tiden til objektiv sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJ-228-0007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på FK228 (romidepsin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere