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FK228에 대한 이전 연구를 완료한 환자에서 FK228의 내약성 및 활성을 평가하는 계속 시험

2019년 11월 14일 업데이트: Celgene

FK228에 대한 이전 임상 연구를 완료한 환자에서 FK228의 내약성 및 활성을 평가하는 다기관 공개 라벨 지속 시험

이 연구의 목적은 Fujisawa가 후원한 이전 FK228 임상 시험에서 적어도 안정적인 질병을 입증한 전이성 신장 세포 암종 또는 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 FK228을 사용한 연장 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 II상, 비무작위, 공개 라벨, 단일군, 지속 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전 Fujisawa가 후원한 FK228 임상 시험에서 6주기의 치료를 완료했습니다.
  • 환자는 이전 Fujisawa가 후원하는 FK228 임상 시험에 바로 과거에 참여했습니다(이전 연구에서 주기 6의 15일차로부터 21일을 초과하지 않음).
  • 환자는 이전 Fujisawa가 후원한 FK228 임상 시험에서 최상의 전체 반응으로 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 입증했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 Fujisawa가 후원하는 FK228 임상 시험에 참여했으며 시험을 중단한 후 대체 항신생물 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FK228(로미뎁신)
로미뎁신
의약품: FK228(로미뎁신)
환자는 이전 연구에서와 동일한 용량의 로미뎁신을 계속 사용했으며, 13mg/m2 또는 감소된 용량인 10mg/m2를 각 28일의 1, 8, 15일에 4시간에 걸쳐 정맥 내 투여했습니다. 일주기.
다른 이름들:
  • 로미뎁신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Karnofsky 점수 평가로 측정한 수행 상태에 대한 뎁시펩티드 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 6개월
최대 6개월
객관적인 질병 진행까지의 시간을 평가하기 위해.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FJ-228-0007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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