Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования по оценке переносимости и активности FK228 у пациентов, завершивших предыдущее исследование с FK228

14 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое продолжающееся исследование по оценке переносимости и активности FK228 у пациентов, которые завершили предшествующее клиническое исследование с FK228.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости длительного лечения FK228 у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой или гормонорезистентным раком предстательной железы, у которых по крайней мере была продемонстрирована стабильная болезнь в ходе предыдущих клинических испытаний FK228, спонсируемых Fujisawa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, нерандомизированное, открытое, одногрупповое, продолжающееся исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент прошел 6 циклов терапии в предыдущем клиническом исследовании FK228, спонсируемом Fujisawa;
  • Пациент принимал непосредственное участие в прошлом (не более 21 дня с 15-го дня цикла 6 в предыдущем исследовании) в предыдущем клиническом исследовании FK228, спонсируемом Fujisawa;
  • Пациент продемонстрировал стабильную болезнь, частичный ответ или полный ответ как лучший общий ответ в предыдущем клиническом исследовании FK228, спонсируемом Fujisawa.

Критерий исключения:

  • Пациент участвовал в предыдущем клиническом исследовании FK228, спонсируемом Fujisawa, вышел из исследования, а затем получил альтернативную противоопухолевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FK228 (ромидепсин)
ромидепсин
Лекарство: FK228 (ромидепсин)
Пациенты продолжали получать ту же дозу ромидепсина, что и в предыдущем исследовании, которая могла составлять 13 мг/м2 или уменьшенную дозу 10 мг/м2, вводимую внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного исследования. дневной цикл.
Другие имена:
  • ромидепсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние терапии депсипептидами на работоспособность по шкале Карновского.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Оценить время до объективного прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJ-228-0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования FK228 (ромидепсин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться