一项评估托珠单抗 + 甲氨蝶呤对中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者结构性关节损伤预防效果的研究
2013年12月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
在中度至重度类风湿性关节炎患者中，托珠单抗与安慰剂联合甲氨蝶呤治疗期间结构性关节损伤的安全性和预防的随机、双盲研究
这项 3 臂研究将比较托珠单抗与安慰剂在减轻体征和症状以及预防关节损伤方面的安全性和有效性，两者均与甲氨蝶呤 (MTX) 联合用于中度至重度活动性类风湿性关节炎患者。
患者将随机接受托珠单抗 4 mg/kg IV、托珠单抗 8 mg/kg IV 或安慰剂 IV，每 4 周一次。
所有患者还将接受甲氨蝶呤，每周 10-25 毫克。
研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 500 多人。
完成 2 年研究后，参与者可以参加可选的 3 年开放标签扩展阶段（第 3 至 5 年）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1196
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100032
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Nanjing、中国、210008
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国、200433
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Hellerup、丹麦、2900
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Odense、丹麦、5000
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Cape Town、南非、7500
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Cape Town、南非、4001
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Cape Town、南非、7405
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Diepkloof、南非、1862
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Chihuahua、墨西哥、31000
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Mexico City、墨西哥、03100
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Mexico City、墨西哥、06700
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Mexico City、墨西哥、07360
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Mexico City、墨西哥、06726
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Monterrey、墨西哥、64460
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Obregon、墨西哥、85000
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Porto Alegre、巴西、91350-200
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Rio de Janeiro、巴西、20551-030
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Sao Paulo、巴西、04026-000
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Sao Paulo、巴西、5403900
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Sao Paulo、巴西、01221-020
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Athens、希腊、11527
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Athens、希腊、15127
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Athens、希腊、15121
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Heraklion、希腊、71110
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Brescia、意大利、25123
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Coppito、意大利、67100
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Firenze、意大利、50139
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Genova、意大利、16132
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Milano、意大利、20122
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Milano、意大利、20157
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Napoli、意大利、80131
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Padova、意大利、35128
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Pavia、意大利、27100
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Pisa、意大利、56100
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Reggio Emilia、意大利、42100
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Roma、意大利、00161
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Torino、意大利、10128
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Udine、意大利、33100
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Valeggio Sul Mincio、意大利、37067
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Varese、意大利、21100
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Verona、意大利、37134
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Haugesund、挪威、5528
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Lillehammer、挪威、2609
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Tromsø、挪威、9038
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Amiens、法国、80054
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Bobigny、法国、93009
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Bois Guillaume、法国、76233
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Bordeaux、法国、33076
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Le Kremlin Bicetre、法国、94270
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Lille、法国、59037
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Nice、法国、06202
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Orleans、法国、45000
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Paris、法国、75651
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Paris、法国、75877
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Strasbourg、法国、67098
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Toulouse、法国、31059
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
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Bydgoszcz、波兰、85-168
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Dzialdowo、波兰、13-200
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Elblag、波兰、82-300
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Kalisz、波兰、62-800
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Krakow、波兰、30-119
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Krakow、波兰、30-510
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Poznan、波兰、60-218
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Szczecin、波兰、71-252
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Ustron、波兰、43-450
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Warszawa、波兰、02-637
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Warszawa、波兰、00-909
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Ponce、波多黎各、00716
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San Juan、波多黎各、00936-5067
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Adelaide、澳大利亚、5011
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Malvern、澳大利亚、3144
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Melbourne、澳大利亚、3168
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New Lambton、澳大利亚、2305
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Shenton Park、澳大利亚、6008
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St. Leonards、澳大利亚、2139
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Lausanne、瑞士、1011
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St. Gallen、瑞士、9007
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233-7333
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
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Tucson、Arizona、美国、85724
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Long Beach、California、美国、90806
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Los Angeles、California、美国、90095
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San Diego、California、美国、92108
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San Francisco、California、美国、94118
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Santa Maria、California、美国、93454
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Torrance、California、美国、90505
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
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Denver、Colorado、美国、80230
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
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Tampa、Florida、美国、33614
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
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Coeur D'alene、Idaho、美国、83814
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Meridan、Idaho、美国、83642
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612-3824
-
Rockford、Illinois、美国、61103
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5100
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40515
-
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
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Wheaton、Maryland、美国、20902
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
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St Louis、Missouri、美国、63141
-
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
-
Missoula、Montana、美国、59802
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Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
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New Hampshire
-
Dover、New Hampshire、美国、03820
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New Jersey
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Medford、New Jersey、美国、08055
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
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New York
-
Albany、New York、美国、12206
-
Brooklyn、New York、美国、11201
-
Lake Success、New York、美国、11042
-
New York、New York、美国、10016
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Stony Brook、New York、美国、11794-8161
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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San Antonio、Texas、美国、78217
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
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Seattle、Washington、美国、98104
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、美国、53217
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Heinola、芬兰、18120
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Helsinki、芬兰、00290
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Oulu、芬兰、90029
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Vantaa、芬兰、01400
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Barcelona、西班牙、08036
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Cádiz、西班牙、11009
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Merida、西班牙、97500
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Sabadell、西班牙、08208
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Santander、西班牙、39008
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Sevilla、西班牙、41009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁患有中度至重度活动性 RA 至少 6 个月的成年患者；
- 对稳定剂量的 MTX 反应不足；
- 具有生殖潜能的患者必须使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 入组前8周内进行过大手术（含关节手术），或入组后6个月内计划手术；
- 先前使用抗肿瘤坏死因子药物治疗失败；
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗 4 mg/kg + 甲氨蝶呤
Tocilizumab 4 mg/kg IV，每 4 周一次加上 MTX 10-25 mg（口服或肠胃外），每周一次，持续 52 周。
从第 16 周起，肿胀和压痛关节计数改善 < 20% 的参与者有资格接受托珠单抗逃逸治疗。
第 52 周后，参与者能够在第 2 年改用每 4 周一次 8 mg/kg 的托珠单抗开放标签治疗，持续 12 个月（肿胀和压痛关节计数改善 >70% 且仍在接受盲法治疗的患者除外） .
完成第 2 年研究的参与者有资格进入可选的开放标签长期延长期（第 3 至 5 年），并每 4 周接受一次 8 mg/kg 的 Tocilizumab。
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4 mg/kg 或 8 mg/kg IV/月，每 4 周一次。
其他名称：
10-25 毫克/周
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实验性的：托珠单抗 8 mg/kg + 甲氨蝶呤
Tocilizumab 8 mg/kg IV，每 4 周一次加上 MTX 10-25 mg（口服或肠胃外），每周一次，持续 52 周。
从第 16 周起，肿胀和压痛关节计数改善 < 20% 的参与者有资格接受托珠单抗逃逸治疗。
第 52 周后，参与者能够在第 2 年改用每 4 周一次 8 mg/kg 的托珠单抗开放标签治疗，持续 12 个月（肿胀和压痛关节计数改善 >70% 且仍在接受盲法治疗的患者除外） .
完成第 2 年研究的参与者有资格进入可选的开放标签长期延长期（第 3 至 5 年），并每 4 周接受一次 8 mg/kg 的 Tocilizumab。
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4 mg/kg 或 8 mg/kg IV/月，每 4 周一次。
其他名称：
10-25 毫克/周
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安慰剂比较：安慰剂 + 甲氨蝶呤
每 4 周一次静脉内 (IV) 安慰剂加甲氨蝶呤 (MTX) 10-25 mg（口服或肠胃外）每周一次，持续 52 周。
从第 16 周起，肿胀和压痛关节计数改善 < 20% 的参与者有资格接受托珠单抗逃逸治疗。
第 52 周后，参与者能够在第 2 年改用每 4 周一次 8 mg/kg 的托珠单抗开放标签治疗，持续 12 个月（肿胀和压痛关节计数改善 >70% 且仍在接受盲法治疗的患者除外） .
完成第 2 年研究的参与者有资格进入可选的开放标签长期延长期（第 3 至 5 年），并每 4 周接受一次 8 mg/kg 的 Tocilizumab。
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10-25 毫克/周
IV/月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会-ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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ACR20 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 20%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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基线，第 24 周
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第 52 周修正后的 Sharp-Genant 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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在基线和第 52 周对每只手和脚进行 X 光片拍摄，并由两名独立的放射科医师使用 Sharp 的 Genant 修改方法在中央阅读服务处进行评估。
侵蚀评分：使用 8 分制评估每只手和手腕的 14 个位置以及足部的 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀。
关节狭窄评分：使用 9 分制评估每只手和手腕的 13 个位置以及足部的 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）。
手部的最大总腐蚀得分为 100（从 98 归一化），脚部为 42，手部关节间隙变窄的最大分数为 100（从 104 归一化），脚部为 48。
可达到的最大改良 Sharp 分数为 290。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 52 周
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第 52 周健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数相对于基线变化的曲线下面积 (AUC) 测量的身体机能变化
大体时间：第 52 周的基线
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HAQ-DI 由 8 个领域的 20 个问题组成：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握；常见的日常活动以 4 分制评分，其中 0 = 没有任何困难到 3 = 无法完成。
分数总和除以得分域的数量，总可能得分为 0（最好）到 3（最差）。
通过使用 HAQ-DI 评分从基线到第 52 周的变化的 AUC，功能障碍被确定为 HAQ-DI 超过 1 年的累积量度。
HAQ-DI 的 AUC 变化相对于基线的减少表明随着时间的推移身体功能的平均改善更大，并且代表持续损伤的减少。
对于缺失第 52 周 HAQ-DI 评分的患者，使用可用于计算 AUC 的最新时间点将基线变化的 AUC 标准化为 52 周。
均值针对地区进行了调整。
基线的负变化表示改善。
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第 52 周的基线
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第 104 周修改后的 Sharp-Genant 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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在基线和第 104 周拍摄每只手和脚的射线照片，并由两名独立的放射科医师使用根据 Sharp 的 Genant 修改方法在中央阅读服务处进行评估。
侵蚀评分：使用 8 分制评估每只手和手腕的 14 个位置以及足部的 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀。
关节狭窄评分：使用 9 分制评估每只手和手腕的 13 个位置以及足部的 6 个关节的关节狭窄情况，其中 0 = 正常至 4.0 = 明确的强直（关节的僵硬或固定）。
手部的最大总侵蚀评分为 100，脚部为 42，关节间隙变窄的最大评分为手部为 100，脚部为 48。
可达到的最大改良 Sharp 分数为 290。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 104 周
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第 104 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 基线变化曲线下面积测量的身体机能变化
大体时间：第 104 周的基线
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HAQ-DI 由 8 个领域的 20 个问题组成：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握；常见的日常活动以 4 分制评分，其中 0 = 没有任何困难到 3 = 无法完成。
分数总和除以得分域的数量，总可能得分为 0（最好）到 3（最差）。
通过使用 HAQ-DI 评分从基线到第 104 周的变化的 AUC，将功能障碍确定为 2 年内 HAQ-DI 的累积测量值。
HAQ-DI 中相对于基线的变化的 AUC 减少表明随着时间的推移身体功能的平均改善更大，并且代表持续损伤的减少。
对于缺少第 104 周 HAQ-DI 评分的患者，使用可用于计算 AUC 的最新时间点将基线变化的 AUC 标准化为 104 周。
基线的负变化表示改善。
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第 104 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 ACR50 响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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ACR50 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 50%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物 [C 反应蛋白或红细胞沉降率]。
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基线，第 24 周
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有 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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ACR70 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比有 ≥ 70% 的改善（减少）变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物 [C 反应蛋白或红细胞沉降率]。
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基线，第 24 周
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肿胀关节计数（66 个关节计数）：第 24 周相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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对 66 个关节进行了肿胀评估，并将关节分类为肿胀/未肿胀，给出 0 至 66 的总可能肿胀关节计数评分。
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基线，第 24 周
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压痛关节计数（68 个关节计数）：第 24 周时相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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评估 68 个关节的压痛，并将关节分类为压痛/不压痛，给出 0 到 68 的可能压痛关节总数。
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基线，第 24 周
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患者的整体视觉模拟量表 (VAS)：第 24 周时相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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患者对疾病活动的整体评估由患者在 0 至 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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医生的整体 VAS：第 24 周时相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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医师对疾病活动的全面评估由医师在 0 至 100 mm 水平视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米作为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病活动).
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基线，第 24 周
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患者的疼痛 VAS：第 24 周时相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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患者在 0 至 100 毫米 (mm) 水平视觉模拟量表 (VAS) 上评估了他们的疼痛。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无痛”，右端等于 100 毫米，被描述为“难以忍受的疼痛”。
负面变化表示改善。
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基线和第 24 周
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C 反应蛋白 (CRP)：第 24 周时相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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C 反应蛋白 (CRP) 的血清浓度以 mg/dL 为单位测量。
水平的降低被认为是改进。
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基线，第 24 周
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红细胞沉降率：第 24 周时相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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红细胞沉降率 (ESR) 以毫米/小时为单位测量。
水平的降低被认为是改进。
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基线，第 24 周
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)：第 24 周相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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HAQ-DI 是针对 RA 的自填式患者问卷。
它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握；常见的日常活动。
每个领域至少有 2 个组成问题。
每个部分有 4 种可能的回答 0=没有任何困难 1=有一些困难 2=有很大困难 3=不能做。
计算 HAQ-DI 时，患者必须在 8 个领域中至少有 6 个领域得分。
HAQ-DI 是分数的总和，除以具有分数（在 6-8 范围内）的域的数量，总可能分数最小/最大 0（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改善。
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基线，第 24 周
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第 52 周美国风湿病学会 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
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ACR20 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 20%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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基线，第 52 周
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在第 104 周有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 104 周
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ACR20 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 20%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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基线，第 104 周
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第 52 周有 ACR50 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
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ACR50 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 50%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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基线，第 52 周
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在第 104 周有 ACR50 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 104 周
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ACR50 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 50%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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基线，第 104 周
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第 52 周有 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
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ACR70 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比有 ≥ 70% 的改善（减少）变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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基线，第 52 周
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第 104 周有 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 104 周
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ACR50 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 70%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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基线，第 104 周
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连续 6 个月保持 ACR70 响应的参与者百分比
大体时间：104周
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ACR70 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比有 ≥ 70% 的改善（减少）变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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104周
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第 52 周肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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在基线和第 52 周评估了 66 个关节的肿胀，关节被分类为肿胀/不肿胀，可能的肿胀关节总数为 0（最佳）至 66（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 52 周
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第 52 周压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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在基线和第 52 周时评估了 68 个关节的压痛，并且将关节分类为压痛/不压痛，可能的压痛关节总数为 0（最佳）至 68（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 52 周
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第 52 周时患者对疾病活动的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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患者对疾病活动的整体评估是在基线和第 52 周由患者使用 0 至 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 进行评估的。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 52 周
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第 52 周时医生对疾病活动整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 52 周
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医师对疾病活动的全面评估由医师使用0至100mm水平视觉模拟量表(VAS)进行评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 52 周
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第 52 周时患者疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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患者使用 0 至 100 毫米 (mm) 水平视觉模拟量表 (VAS) 评估他们在基线和第 52 周时的疼痛。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无痛”，右端等于 100 毫米，被描述为“难以忍受的疼痛”。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 52 周
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第 52 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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在基线和第 52 周收集血液用于 C 反应蛋白 (CRP)，并在中心实验室进行分析。
CRP 的血清浓度以毫克/分升 (mg/dL) 为单位测量。
水平的降低被认为是改进。
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基线，第 52 周
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第 52 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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在基线和第 52 周收集血液用于红细胞沉降率 (ESR)，并在当地实验室进行分析。
ESR 以毫米/小时 (mm/hr) 为单位测量。
水平的降低被认为是改进。
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基线，第 52 周
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第 104 周肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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在基线和第 104 周评估了 66 个关节的肿胀，关节被分类为肿胀/不肿胀，总可能的肿胀关节计数为 0（最好）至 66（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 104 周
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第 104 周压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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对 68 个关节进行了压痛评估，并将关节分类为压痛/不压痛，可能的压痛关节总数为 0（最佳）至 68（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 104 周
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第 104 周患者疾病活动总体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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患者在基线和第 104 周时使用 0 至 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 评估患者对疾病活动的总体评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 104 周
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第 104 周时医生对疾病活动的整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 104 周
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医生对疾病活动的全面评估由医生在基线和第 104 周使用 0 至 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 104 周
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第 104 周时患者疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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患者使用 0 至 100 毫米 (mm) 水平视觉模拟量表 (VAS) 评估他们在基线和第 104 周时的疼痛。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无痛”，右端等于 100 毫米，被描述为“难以忍受的疼痛”。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 104 周
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第 104 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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在基线和第 104 周收集血液用于 C 反应蛋白 (CRP)，并在中心实验室进行分析。
CRP 的血清浓度以毫克/分升 (mg/dL) 为单位测量。
水平的降低被认为是改进。
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基线，第 104 周
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第 104 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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在基线和第 104 周收集血液用于红细胞沉降率 (ESR)，并在当地实验室进行分析。
ESR 以毫米/小时 (mm/hr) 为单位测量。
水平的降低被认为是改进。
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基线，第 104 周
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第 52 周时 HAQ 残疾指数从基线提高至少 0.3 个单位的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是针对类风湿性关节炎患者完成的问卷。
它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
每个领域至少有两个组成问题。
每个组件有四种可能的响应，范围从 0（没有任何困难）到 3（无法做）。
HAQ-DI=每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数量，总可能得分为 0（最好）到 3（最差）。
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基线，第 52 周
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第 104 周时 HAQ 残疾指数从基线提高至少 0.3 个单位的参与者百分比
大体时间：基线，第 104 周
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是针对类风湿性关节炎患者完成的问卷。 它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 每个领域至少有两个组成问题。 每个部分有四种可能的回答，范围从 0（没有任何困难）到 3（无法做到）。HAQ-DI=每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数量，总可能得分为 0（最好）到 3（最差）。 . |
基线，第 104 周
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ACRn 到第 24 周的曲线下面积 (AUC)
大体时间：24周
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ACRn 定义为每位患者相对于基线的 3 项指标的最低改善百分比：触痛关节计数（68 个关节）、肿胀关节计数（66 个关节）以及在剩余的 5 个 ACR 核心组成部分中至少有 3 个得分得到改善（医生整体评估、患者整体评估、疼痛、HAQ 和 C 反应蛋白或 ESR）。
ACRn 的 AUC 是一个连续变量，是从基线到第 24 周计算的。
相对于基线的正分数变化表示改进。
ACRn 分数越高越好。
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24周
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ACRn 至第 52 周的曲线下面积 (AUC)
大体时间：52周
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ACRn 定义为每位患者相对于基线的 3 项指标的最低改善百分比：触痛关节计数（68 个关节）、肿胀关节计数（66 个关节）以及在剩余的 5 个 ACR 核心组成部分中至少有 3 个得分得到改善（医生整体评估、患者整体评估、疼痛、HAQ 和 C 反应蛋白或 ESR）。
ACRn 的 AUC 是一个连续变量，是从基线到第 52 周计算的。
相对于基线的正分数变化表示改进。
ACRn 分数越高越好。
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52周
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第 104 周时 ACRn 分数的曲线下面积 (AUC)
大体时间：104周
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ACRn 定义为每位患者相对于基线的 3 项指标的最低改善百分比：触痛关节计数（68 个关节）、肿胀关节计数（66 个关节）以及在剩余的 5 个 ACR 核心组成部分中至少有 3 个得分得到改善（医生整体评估、患者整体评估、疼痛、HAQ 和 C 反应蛋白或 ESR）。
ACRn 的 AUC 是一个连续变量，是从基线到第 104 周计算的。
相对于基线的正分数变化表示改进。
ACRn 分数越高越好。
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104周
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第 24 周疾病活动评分 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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DAS28 分数是受试者疾病活动的量度。
它基于压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动] 和 ESR。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 52 周疾病活动评分 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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DAS28 分数是受试者疾病活动的量度。
它基于压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动] 和 ESR。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 52 周
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第 104 周疾病活动评分 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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DAS28 分数是受试者疾病活动的量度。
它基于压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动] 和 ESR。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 104 周
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第 24 周时具有 DAS28 良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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DAS28 分数是受试者疾病活动的量度。 它基于压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动的总体评估[视觉模拟量表：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动] 和 ESR。 DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。 基线的负变化表示改进。 欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应：DAS28 ≤ 3.2 并且相对于基线的变化 < -1.2。 EULAR 中等反应：DAS28 >3.2 至 ≤ 5.1 或从基线 < -0.6 至 ≥ -1.2 的变化。 |
基线，第 24 周
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第 52 周时 DAS28 良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
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DAS28 分数是受试者疾病活动的量度。 它基于压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动度的总体评估（毫米）[视觉模拟量表：0=无疾病活动度至 100=最大疾病活动度] 和 ESR . DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。 基线的负变化表示改进。 欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应：DAS28 ≤ 3.2 并且相对于基线的变化 < -1.2。 EULAR 中等反应：DAS28 >3.2 至 ≤ 5.1 或从基线 < -0.6 至 ≥ -1.2 的变化。 |
基线，第 52 周
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第 104 周时具有 DAS28 良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 104 周
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DAS28 分数是受试者疾病活动的量度。 它基于压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动度的总体评估（毫米）[视觉模拟量表：0=无疾病活动度至 100=最大疾病活动度] 和 ESR . DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。 基线的负变化表示改进。 欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应：DAS28 ≤ 3.2 并且相对于基线的变化 < -1.2。 EULAR 中等反应：DAS28 >3.2 至 ≤ 5.1 或从基线 < -0.6 至 ≥ -1.2 的变化。 |
基线，第 104 周
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第 24 周时 DAS28 缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
DAS28 缓解定义为 DAS28 评分 <2.6。
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第 24 周
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第 52 周时 DAS28 缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。低于 2.6 的分数表示最佳疾病控制，高于 5.1 的分数表示较差的疾病控制。DAS28 缓解定义为 DAS28 分数 <2.6。
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第 52 周
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第 104 周时 DAS28 缓解的参与者百分比
大体时间：第 104 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
DAS28 缓解定义为 DAS28 评分 <2.6。
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第 104 周
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第 24 周时疾病活动评分 (DAS28) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：24周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
计算出的 AUC 值越高越差（表明疾病活动度越高）。
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24周
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第 52 周时疾病活动评分 (DAS28) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：52周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
计算出的 AUC 值越高越差（表明疾病活动度越高）。
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52周
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第 104 周时疾病活动评分 (DAS28) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：104周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
计算出的 AUC 值越高越差（表明疾病活动度越高）。
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104周
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第 24 周修正后的 Sharp-Genant 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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在基线和第 24 周对每只手和脚进行 X 光片拍摄，并由两名独立的放射科医师使用 Sharp 的 Genant 修改方法在中央阅片服务处进行评估。
侵蚀评分：使用 8 分制评估每只手和手腕的 14 个位置以及足部的 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀。
关节狭窄评分：使用 9 分制评估每只手和手腕的 13 个位置以及足部的 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）。
手部的最大总侵蚀评分为 100，脚部为 42，关节间隙变窄的最大评分为手部为 100，脚部为 48。
可达到的最大改良 Sharp 分数为 290。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 24 周
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第 80 周时改良的 Sharp-Genant 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
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在基线和第 80 周对每只手和脚进行射线照相，并由两名独立的放射科医师使用 Sharp 的 Genant 修改方法在中央阅读服务处进行评估。
侵蚀评分：使用 8 分制评估每只手和手腕的 14 个位置以及足部的 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀。
关节狭窄评分：使用 9 分制评估每只手和手腕的 13 个位置以及足部的 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）。
手部的最大总侵蚀评分为 100，脚部为 42，关节间隙变窄的最大评分为手部为 100，脚部为 48。
可达到的最大改良 Sharp 分数为 290。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 80 周
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第 24 周侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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对每只手和手腕的 14 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 8 分制评估足部 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀，总分可能为 0（最佳）到 142（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 24 周
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第 52 周侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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对每只手和手腕的 14 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 8 分制评估足部 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀，总分可能为 0（最佳）到 142（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 52 周
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第 80 周侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
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对每只手和手腕的 14 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 8 分制评估足部 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀，总分可能为 0（最佳）到 142（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 80 周
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第 104 周侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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对每只手和手腕的 14 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 8 分制评估足部 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀，总分可能为 0（最佳）到 142（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 104 周
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第 24 周关节间隙缩小评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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对每只手和手腕的 13 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 9 分制评估足部 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）总分可能从 0（最好）到 148（最差）。
相对于基线的较低变化表示更好的分数。
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基线，第 24 周
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第 52 周关节间隙缩小评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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对每只手和手腕的 13 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 9 分制评估足部 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）总分可能从 0（最好）到 148（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 52 周
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第 80 周关节间隙缩小评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
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对每只手和手腕的 13 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 9 分制评估足部 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）总分可能从 0（最好）到 148（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 80 周
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第 104 周关节间隙缩小评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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对每只手和手腕的 13 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 9 分制评估足部 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）总分可能从 0（最好）到 148（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 104 周
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第 24 周没有侵蚀进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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对每只手和手腕的 14 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 8 分制评估足部 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀，总分可能为 0（最佳）到 142（最差）。
侵蚀评分无进展定义为相对于基线的变化小于或等于零。
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基线，第 24 周
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第 52 周时没有侵蚀进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
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对每只手和手腕的 14 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 8 分制评估足部 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀，总分可能为 0（最佳）到 142（最差）。
侵蚀评分无进展定义为相对于基线的变化小于或等于零。
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基线，第 52 周
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在第 104 周没有侵蚀进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 104 周
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对每只手和手腕的 14 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 8 分制评估足部 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀，总分可能为 0（最佳）到 142（最差）。
侵蚀评分无进展定义为相对于基线的变化小于或等于零。
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基线，第 104 周
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第 24 周时关节间隙无进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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对每只手和手腕的 13 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 9 分制评估足部 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）总分可能从 0（最好）到 148（最差）。
关节间隙狭窄评分没有进展被定义为从基线的变化小于或等于零。
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基线，第 24 周
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第 52 周时关节间隙无进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
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对每只手和手腕的 13 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 9 分制评估足部 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）总分可能从 0（最好）到 148（最差）。
关节间隙狭窄分数没有进展被定义为从基线的变化小于或等于零。
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基线，第 52 周
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第 104 周时关节间隙无进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 104 周
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对每只手和手腕的 13 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 9 分制评估足部 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）总分可能从 0（最好）到 148（最差）。
关节间隙狭窄分数没有进展被定义为从基线的变化小于或等于零。
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基线，第 104 周
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第 52 周时 HAQ 残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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HAQ-DI 是针对 RA 的自填问卷。
它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握；常见的日常活动。
每个领域至少有 2 个组成问题。
每个部分有 4 种可能的回答 0=没有任何困难 1=有一些困难 2=有很大困难 3=不能做。
要计算 HAQ-DI，患者必须具有 8 个领域中至少 6 个领域的得分。
HAQ-DI 是分数的总和，除以具有分数（在 6-8 范围内）的域的数量，总可能分数最小/最大 0（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改善。
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基线，第 52 周
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第 104 周时 HAQ 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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HAQ-DI 是针对 RA 的自填问卷。
它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握；常见的日常活动。
每个领域至少有 2 个组成问题。
每个部分有 4 种可能的回答 0=没有任何困难 1=有一些困难 2=有很大困难 3=不能做。
要计算 HAQ-DI，患者必须具有 8 个领域中至少 6 个领域的得分。
HAQ-DI 是分数的总和除以具有分数的域数（在 6-8 范围内）。
总可能得分最低/最高 0（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 104 周
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第 24 周 Quality Life Short Form-36 (SF-36) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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SF-36 是用于评估身体机能的问卷，由八个领域组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
转换和标准化这些领域会导致物理 (PCS) 和心理 (MCS) 组件摘要度量的计算。
分数范围从 0 到 100，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最好分数。
从基线的积极变化表明改善。
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基线，第 24 周
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第 52 周时 SF-36 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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SF-36 是用于评估身体机能的问卷，由八个领域组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
转换和标准化这些领域会导致物理 (PCS) 和心理 (MCS) 组件摘要度量的计算。
分数范围从 0 到 100，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最好分数。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 52 周
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第 104 周时 SF-36 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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SF-36 是用于评估身体机能的问卷，由八个领域组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
转换和标准化这些领域会导致物理 (PCS) 和心理 (MCS) 组件摘要度量的计算。
分数范围从 0 到 100，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最好分数。
基线的积极变化表明改进。
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基线，第 104 周
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第 24 周慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。
患者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
患者对问题的回答越大（2 个否定的除外），患者的疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个否定的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去患者的反应）。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了患者健康状况的改善。
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基线，第 24 周
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第 52 周时 FACIT-F 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。
患者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
患者对问题的回答越大（2 个否定的除外），患者的疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个否定的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去患者的反应）。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了患者健康状况的改善。
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基线，第 52 周
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第 104 周时 FACIT-F 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。
患者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
患者对问题的回答越大（2 个否定的除外），患者的疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个否定的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去患者的反应）。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了患者健康状况的改善。
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基线，第 104 周
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RF 阳性患者第 24 周时类风湿因子 (RF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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在基线和第 24 周收集血液用于类风湿因子 (RF)，并在中心实验室进行分析。
RF 水平以国际单位/毫升 (IU/mL) 报告。
阳性 RF= >15 IU/mL。
相对于基线的数值变化越小表明结果越好。
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基线，第 24 周
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RF 阳性患者第 52 周时类风湿因子 (RF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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在基线和第 52 周收集血液用于类风湿因子 (RF)，并在中心实验室进行分析。
RF 水平以国际单位/毫升 (IU/mL) 报告。
阳性 RF= >15 IU/mL。
相对于基线的数值变化越小表明结果越好。
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基线，第 52 周
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RF 阳性患者在第 104 周时类风湿因子 (RF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
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在基线和第 104 周收集血液用于类风湿因子 (RF)，并在中心实验室进行分析。
RF 水平以国际单位/毫升 (IU/mL) 报告。
阳性 RF= >15 IU/mL。
相对于基线的数值变化越小表明结果越好。
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基线，第 104 周
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治疗组的 ACR20 发作时间
大体时间：6个月
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ACR20 响应之前的时间（以天为单位）。
ACR20 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比有 ≥ 20% 的改善（减少）变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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6个月
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治疗组的 ACR50 发作时间
大体时间：6个月
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ACR50 响应之前的时间（以天为单位）。
ACR50 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 50%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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6个月
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治疗组的 ACR70 发作时间
大体时间：6个月
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ACR70 响应之前的时间（以天为单位）。
ACR70 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比有 ≥ 70% 的改善（减少）变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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6个月
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由于缺乏足够的治疗反应而退出的参与者的百分比
大体时间：104周
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研究者选择治疗反应不足（根据医生的评估，患者对药物没有反应）作为患者退出研究的原因。
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104周
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每个治疗组中接受逃脱治疗的参与者的百分比
大体时间：104周
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在 Escape 1 中，Tocilizumab 4 mg/kg + 甲氨蝶呤和 Tocilizumab 8 mg/kg + 甲氨蝶呤组的参与者接受了 Tocilizumab 8 mg/kg 作为逃逸疗法。 安慰剂 + 甲氨蝶呤组的参与者接受托珠单抗 4 mg/kg 作为逃避疗法。 在 Escape 2 中，所有参与者都接受了 8 mg/kg 的托珠单抗。 |
104周
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到第 24 周根据 ACR 缓解标准达到缓解的参与者百分比
大体时间：24周
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在第 24 周之前的任何研究访问中实现 ACR 缓解的参与者百分比。
ACR 缓解要求至少连续两个月满足以下所有五项标准：晨僵 < 15 分钟，无疲劳，无关节痛，无关节压痛或运动疼痛，关节或腱鞘无软组织肿胀， ESR < 30 毫米/小时（女性）或 20 毫米/小时（男性）。
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24周
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第 52 周时根据 ACR 缓解标准达到缓解的参与者百分比
大体时间：52周
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在第 52 周之前的任何研究访问中实现 ACR 缓解的参与者百分比。
ACR 缓解要求至少连续两个月满足以下所有五项标准：晨僵 < 15 分钟，无疲劳，无关节痛，无关节压痛或运动疼痛，关节或腱鞘无软组织肿胀， ESR < 30 毫米/小时（女性）或 20 毫米/小时（男性）。
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52周
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第 104 周时根据 ACR 缓解标准达到缓解的参与者百分比
大体时间：104周
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在第 104 周之前的任何研究访问中实现 ACR 缓解的参与者百分比。
ACR 缓解要求至少连续两个月满足以下所有五项标准：晨僵 < 15 分钟，无疲劳，无关节痛，无关节压痛或运动疼痛，关节或腱鞘无软组织肿胀， ESR < 30 毫米/小时（女性）或 20 毫米/小时（男性）。
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104周
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在第 52 周达到完全临床反应的参与者百分比
大体时间：52周
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完全临床反应定义为根据 ACR 标准持续 6 个月的缓解期 [定义为至少连续两个月满足以下标准中的五项：晨僵 < 15 分钟、无疲劳、无关节痛、无关节压痛或肿胀，女性的 ESR < 30 毫米/小时，男性的 ESR < 20 毫米/小时] 并且没有影像学进展 [定义为总 Sharp-Genant 评分、侵蚀评分和 JSN 评分相对于基线的变化≤0]。
在研究中的任何时间达到完全临床反应的患者都被计为反应者，即使没有维持反应。
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52周
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在第 104 周达到完全临床反应的参与者百分比
大体时间：104周
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完全临床反应定义为根据 ACR 标准持续 6 个月的缓解期 [定义为至少连续两个月满足以下标准中的五项：晨僵 < 15 分钟、无疲劳、无关节痛、无关节压痛或肿胀，女性的 ESR < 30 毫米/小时，男性的 ESR < 20 毫米/小时] 并且没有影像学进展 [定义为总 Sharp-Genant 评分、侵蚀评分和 JSN 评分相对于基线的变化≤0]。
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104周
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研究结束：在第 260 周有 ACR 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 260 周
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ACR20/50/70/90 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 有 ≥ 20/50/70/90% 的改善（减少），以及另外五个 ACR 核心集变量中的三个： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受疼痛;患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物，C 反应蛋白或红细胞沉降率。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周时 DAS28 缓解的参与者百分比
大体时间：第 260 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
DAS28 缓解定义为 DAS28 评分 <2.6。
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第 260 周
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研究结束：第 260 周时具有 DAS28 低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 260 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
LDA 定义为 DAS28 ≤3.2。
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第 260 周
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研究结束：第 260 周时 DAS28 欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好或中等反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 260 周
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DAS28 分数是受试者疾病活动的量度。
它基于触痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动度的总体评估 (mm) 和 ESR。
DAS28 总分范围从 0 到大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
基线的负变化表示改进。
EULAR 良好反应：DAS28 ≤ 3.2 和基线变化 < -1.2。
EULAR 中等反应：DAS28 >3.2 至 ≤ 5.1 或从基线 < -0.6 至 ≥ -1.2 的变化。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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在基线和第 260 周评估了 66 个关节的肿胀，关节被分类为肿胀/不肿胀，总可能肿胀关节数为 0（最佳）至 66（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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在基线和第 260 周评估了 68 个关节的压痛，关节被分类为压痛/不压痛，可能的肿胀关节总数为 0（最佳）至 68（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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HAQ-DI 是针对 RA 的自填问卷。
它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握；常见的日常活动。
每个领域至少有 2 个组成问题。
每个部分有 4 种可能的回答 0=没有任何困难 1=有一些困难 2=有很大困难 3=不能做。
要计算 HAQ-DI，患者必须具有 8 个领域中至少 6 个领域的得分。
HAQ-DI 是分数的总和，除以具有分数（在 6-8 范围内）的域的数量，总可能分数最小/最大 0（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周时患者疾病活动视觉模拟量表 (VAS) 整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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患者在基线和第 104 周时使用 0 至 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 评估患者对疾病活动的总体评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周时医生对疾病活动 VAS 的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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医师对疾病活动的全面评估由医师使用0至100mm水平视觉模拟量表(VAS)进行评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周时患者疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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患者使用 0 至 100 毫米 (mm) 水平视觉模拟量表 (VAS) 评估他们在基线和第 260 周时的疼痛。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无痛”，右端等于 100 毫米，被描述为“难以忍受的疼痛”。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周 FACIT 疲劳评分临床改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 260 周
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FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。
患者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
患者对问题的回答越大（2 个否定的除外），患者的疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个否定的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去患者的反应）。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
临床相关改善定义为与基线相比有 ≥ 5 的变化。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周时 SF-36 评分临床相关改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 260 周
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SF-36 是用于评估身体机能的问卷，由八个领域组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
转换和标准化这些领域会导致物理 (PCS) 和心理 (MCS) 组件摘要度量的计算。
分数范围从 0 到 100，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最好分数。
临床相关改善定义为与基线相比有 ≥ 5 的变化。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周时 Sharp-Genant 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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在基线和第 260 周对每只手和脚进行 X 光片拍摄，并由两名独立的放射科医师使用 Sharp 的 Genant 修改方法在中央阅读服务处进行评估。
侵蚀评分：使用 8 分制评估每只手和手腕的 14 个位置以及足部的 6 个关节的侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀。
关节狭窄评分：使用 9 分制评估每只手和手腕的 13 个位置以及足部的 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）。手部的最大总侵蚀评分为 100，脚部为 42，关节间隙变窄的最大评分为手部为 100，脚部为 48。
可达到的最大改良 Sharp 分数为 290。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
结果是根据患者最初随机接受的治疗报告的。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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对每只手和手腕的 14 个位置以及足部的 6 个关节进行了 X 光片拍摄，并使用 8 分制评估侵蚀情况，其中 0 = 正常至 3.5 = 非常严重的侵蚀，总分可能为 0（最好) 到 142（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 260 周
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研究结束：第 260 周时关节间隙缩小评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 260 周
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对每只手和手腕的 13 个位置进行 X 光片拍摄，并使用 9 分制评估足部 6 个关节的关节狭窄评分，其中 0 = 正常至 4.0 = 确定的强直（关节的僵硬或固定）总分可能从 0（最好）到 148（最差）。
相对于基线的数字变化越小表明得分越高。
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基线，第 260 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
研究记录日期
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研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月25日
首次发布 (估计)
2005年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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