Un estudio para evaluar el efecto de tocilizumab + metotrexato en la prevención del daño articular estructural en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave
18 de diciembre de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego de seguridad y prevención del daño articular estructural durante el tratamiento con tocilizumab frente a placebo, en combinación con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave
Este estudio de 3 brazos comparará la seguridad y la eficacia, con respecto a la reducción de los signos y síntomas y la prevención del daño articular, de tocilizumab frente a placebo, ambos en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab 4 mg/kg IV, tocilizumab 8 mg/kg IV o placebo IV, cada 4 semanas.
Todos los pacientes también recibirán metotrexato, 10-25 mg/semana.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Después de completar el estudio de 2 años, los participantes podrían participar en la fase de extensión de etiqueta abierta opcional de 3 años (año 3 a 5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5011
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Malvern, Australia, 3144
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Melbourne, Australia, 3168
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New Lambton, Australia, 2305
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Shenton Park, Australia, 6008
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St. Leonards, Australia, 2139
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
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Sao Paulo, Brasil, 04026-000
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Sao Paulo, Brasil, 5403900
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Odense, Dinamarca, 5000
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Barcelona, España, 08036
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Cádiz, España, 11009
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Merida, España, 97500
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Sabadell, España, 08208
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Santander, España, 39008
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Sevilla, España, 41009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Meridan, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5100
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
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New Jersey
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Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
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Heinola, Finlandia, 18120
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Helsinki, Finlandia, 00290
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Oulu, Finlandia, 90029
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Vantaa, Finlandia, 01400
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Amiens, Francia, 80054
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Bobigny, Francia, 93009
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Bois Guillaume, Francia, 76233
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Bordeaux, Francia, 33076
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
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Lille, Francia, 59037
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Nice, Francia, 06202
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Orleans, Francia, 45000
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75877
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Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Athens, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 15127
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Athens, Grecia, 15121
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Heraklion, Grecia, 71110
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Brescia, Italia, 25123
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Coppito, Italia, 67100
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Firenze, Italia, 50139
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Genova, Italia, 16132
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Milano, Italia, 20122
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Milano, Italia, 20157
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Napoli, Italia, 80131
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Padova, Italia, 35128
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Pavia, Italia, 27100
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Pisa, Italia, 56100
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Roma, Italia, 00161
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Torino, Italia, 10128
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Udine, Italia, 33100
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Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
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Varese, Italia, 21100
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Verona, Italia, 37134
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Chihuahua, México, 31000
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Mexico City, México, 03100
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Mexico City, México, 06700
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Mexico City, México, 07360
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Mexico City, México, 06726
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Monterrey, México, 64460
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Obregon, México, 85000
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Haugesund, Noruega, 5528
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Lillehammer, Noruega, 2609
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Tromsø, Noruega, 9038
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Dzialdowo, Polonia, 13-200
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Elblag, Polonia, 82-300
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Kalisz, Polonia, 62-800
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Krakow, Polonia, 30-119
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Krakow, Polonia, 30-510
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Poznan, Polonia, 60-218
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Szczecin, Polonia, 71-252
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Ustron, Polonia, 43-450
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Warszawa, Polonia, 02-637
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Warszawa, Polonia, 00-909
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Beijing, Porcelana, 100044
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Beijing, Porcelana, 100032
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Nanjing, Porcelana, 210008
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Shanghai, Porcelana, 200127
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Shanghai, Porcelana, 200433
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
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Cape Town, Sudáfrica, 4001
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
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Diepkloof, Sudáfrica, 1862
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Lausanne, Suiza, 1011
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St. Gallen, Suiza, 9007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de al menos 18 años de edad con AR activa de moderada a grave durante al menos 6 meses;
- respuesta inadecuada a una dosis estable de MTX;
- las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Criterio de exclusión:
- cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas antes de ingresar al estudio, o cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
- fracaso del tratamiento previo con un agente antifactor de necrosis tumoral;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tocilizumab 4 mg/kg + Metotrexato
Tocilizumab 4 mg/kg IV cada 4 semanas más MTX 10-25 mg (oral o parenteral) semanalmente durante 52 semanas.
A partir de la semana 16, los participantes con una mejoría < 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas fueron elegibles para la terapia de escape con tocilizumab.
Después de la semana 52, los participantes pudieron cambiar al tratamiento abierto con tocilizumab 8 mg/kg cada 4 semanas durante 12 meses en el año 2 (excepto los pacientes que tuvieron una mejora de >70 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas que permanecieron en tratamiento ciego) .
Los participantes que completaron el año 2 del estudio fueron elegibles para ingresar a un período de extensión a largo plazo abierto opcional (años 3 a 5) y recibieron 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas.
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4 mg/kg u 8 mg/kg IV/mes cada 4 semanas.
Otros nombres:
10-25 mg/semana
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Experimental: Tocilizumab 8 mg/kg + Metotrexato
Tocilizumab 8 mg/kg IV cada 4 semanas más MTX 10-25 mg (oral o parenteral) semanalmente durante 52 semanas.
A partir de la semana 16, los participantes con una mejoría < 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas fueron elegibles para la terapia de escape con tocilizumab.
Después de la semana 52, los participantes pudieron cambiar al tratamiento abierto con tocilizumab 8 mg/kg cada 4 semanas durante 12 meses en el año 2 (excepto los pacientes que tuvieron una mejora de >70 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas que permanecieron en tratamiento ciego) .
Los participantes que completaron el año 2 del estudio fueron elegibles para ingresar a un período de extensión a largo plazo abierto opcional (años 3 a 5) y recibieron 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas.
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4 mg/kg u 8 mg/kg IV/mes cada 4 semanas.
Otros nombres:
10-25 mg/semana
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Comparador de placebos: Placebo + Metotrexato
Placebo por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas más metotrexato (MTX) 10-25 mg (oral o parenteral) semanalmente durante 52 semanas.
A partir de la semana 16, los participantes con una mejoría < 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas fueron elegibles para la terapia de escape con tocilizumab.
Después de la semana 52, los participantes pudieron cambiar al tratamiento abierto con tocilizumab 8 mg/kg cada 4 semanas durante 12 meses en el año 2 (excepto los pacientes que tuvieron una mejora de >70 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas que permanecieron en tratamiento ciego) .
Los participantes que completaron el año 2 del estudio fueron elegibles para ingresar a un período de extensión a largo plazo abierto opcional (años 3 a 5) y recibieron 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas.
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10-25 mg/semana
IV/mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology-ACR20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La respuesta ACR20 se define como una mejora ≥ 20 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos principales adicionales de ACR variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación Sharp-Genant total modificada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se tomaron radiografías de cada mano y pie al inicio y en la semana 52 y dos radiólogos independientes las evaluaron en un servicio de lectura central utilizando el método Genant modificado según Sharp.
Puntaje de erosión: Se evaluó la erosión en un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa.
Puntaje de estrechamiento articular: se evaluó un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie para determinar el puntaje de estrechamiento articular usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación).
La puntuación máxima de erosión total en manos es 100 (normalizado desde 98) y en pies 42, la puntuación máxima de estrechamiento del espacio articular en manos es 100 (normalizado desde 104) y en pies 48.
La puntuación Sharp modificada máxima alcanzable es 290.
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 52
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Cambio en la función física medido por el área bajo la curva (AUC) para el cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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HAQ-DI constaba de 20 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre; actividades diarias comunes calificadas en una escala de 4 puntos donde 0 = sin ninguna dificultad a 3 = incapaz de hacer.
La suma de las puntuaciones se dividió por el número de dominios con una puntuación para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 3 (peor).
La discapacidad funcional se determinó como una medida acumulativa de HAQ-DI durante 1 año utilizando el AUC del cambio desde el inicio en la puntuación de HAQ-DI hasta la semana 52.
Las disminuciones en el AUC del cambio desde el inicio en HAQ-DI indican una mayor mejora promedio en la función física a lo largo del tiempo y representan una disminución en el deterioro sostenido.
Para los pacientes a los que les faltaba la puntuación HAQ-DI de la semana 52, el AUC del cambio desde el inicio se estandarizó a 52 semanas utilizando el último punto de tiempo disponible para el cálculo del AUC.
La media se ajustó por región.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación Sharp-Genant total modificada en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se tomaron radiografías de cada mano y pie al inicio y en la semana 104 y dos radiólogos independientes las evaluaron en un servicio de lectura central utilizando el método Genant modificado según Sharp.
Puntaje de erosión: Se evaluó la erosión en un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa.
Puntaje de estrechamiento articular: se evaluó un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie para el estrechamiento articular usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación).
La puntuación máxima de erosión total en manos es 100 y en pies 42, la puntuación máxima de estrechamiento del espacio articular en manos es 100 y en pies 48.
La puntuación Sharp modificada máxima alcanzable es 290.
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 104
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Cambio en la función física medido por el área bajo la curva para el cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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HAQ-DI constaba de 20 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre; actividades diarias comunes calificadas en una escala de 4 puntos donde 0 = sin ninguna dificultad a 3 = incapaz de hacer.
La suma de las puntuaciones se dividió por el número de dominios con una puntuación para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 3 (peor).
La discapacidad funcional se determinó como una medida acumulativa de HAQ-DI durante 2 años utilizando el AUC del cambio desde el inicio en la puntuación de HAQ-DI hasta la semana 104.
Las disminuciones en el AUC del cambio desde el inicio en HAQ-DI indicaron una mayor mejora promedio en la función física a lo largo del tiempo y representan una disminución en el deterioro sostenido.
Para los pacientes a los que les faltaba la puntuación HAQ-DI de la semana 104, el AUC del cambio desde el inicio se estandarizó a 104 semanas usando el último punto de tiempo disponible para el cálculo del AUC.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base a la semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Evaluación del dolor del paciente durante las últimas 24 horas: usando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda [ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos].
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR70
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La respuesta ACR70 se define como una mejora ≥ 70 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda [ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos].
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Línea de base, semana 24
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Recuento de articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones): cambio medio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se evaluó la hinchazón de 66 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas, lo que dio una puntuación total de recuento de articulaciones hinchadas posibles de 0 a 66.
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Línea de base, semana 24
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Recuento de articulaciones sensibles (recuento de 68 articulaciones): cambio medio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se evalúa la ternura de 68 articulaciones y las articulaciones se clasifican como tiernas/no tiernas, lo que da una puntuación total posible de recuento de articulaciones tiernas de 0 a 68.
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Línea de base, semana 24
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Escala analógica visual global (VAS) del paciente: cambio medio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se evalúa en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 0 a 100 mm por parte del paciente.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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VAS global del médico: cambio medio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evalúa en una escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 100 mm por el médico.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm como "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la enfermedad de la artritis). ).
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Línea de base, semana 24
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EVA del dolor del paciente: cambio medio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El paciente evaluó su dolor en una escala analógica visual horizontal (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm).
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable".
Un cambio negativo indicaba una mejora.
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Línea de base y semana 24
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Proteína C reactiva (PCR): cambio medio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) se mide en mg/dL.
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Tasa de sedimentación de eritrocitos: cambio medio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) se midió en mm/h.
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI): cambio medio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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HAQ-DI es un cuestionario de paciente autocompletado específico para la AR.
Consta de 20 preguntas referentes a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar; actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes.
Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer.
Calcular HAQ-DI el paciente debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios.
El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en un rango de 6 a 8) para una puntuación total posible mínima/máxima de 0 (mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La respuesta ACR20 se define como una mejora ≥ 20 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos principales adicionales de ACR variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR20 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La respuesta ACR20 se define como una mejora ≥ 20 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos principales adicionales de ACR variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Línea de base, semana 104
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR50 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Evaluación del dolor del paciente durante las últimas 24 horas: usando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR50 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Evaluación del dolor del paciente durante las últimas 24 horas: usando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Línea de base, semana 104
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR70 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La respuesta ACR70 se define como una mejora ≥ 70 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR70 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥ 70 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Evaluación del dolor del paciente durante las últimas 24 horas: usando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Línea de base, semana 104
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR70 mantenida durante 6 meses consecutivos
Periodo de tiempo: 104 semanas
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La respuesta ACR70 se define como una mejora ≥ 70 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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104 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se evaluaron 66 articulaciones al inicio y en la semana 52 en busca de hinchazón y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas para un recuento total de articulaciones hinchadas posibles de 0 (mejor) a 66 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se evaluaron 68 articulaciones al inicio y en la semana 52 en cuanto a sensibilidad y las articulaciones se clasificaron como sensibles/no sensibles para un recuento total posible de articulaciones sensibles de 0 (mejor) a 68 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se evalúa al inicio y en la semana 52 utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 0 a 100 mm por parte del paciente.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 0 a 100 mm por parte del médico.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la EVA del dolor del paciente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El paciente evaluó su dolor al inicio y en la semana 52 utilizando una escala analógica visual horizontal (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm).
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable".
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se recolectó sangre para proteína C reactiva (PCR) al inicio y en la semana 52 y se analizó en un laboratorio central.
La concentración sérica de PCR se midió en miligramos/decilitro (mg/dL).
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se recolectó sangre para la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) al inicio y en la semana 52 y se analizó en un laboratorio local.
La ESR se midió en milímetros/hora (mm/hr).
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se evaluaron 66 articulaciones al inicio y en la semana 104 en busca de hinchazón y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas para un recuento total de articulaciones hinchadas posibles de 0 (mejor) a 66 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se evaluó la sensibilidad de 68 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como sensibles/no sensibles para un recuento total de articulaciones sensibles posibles de 0 (mejor) a 68 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se evaluó al inicio y en la semana 104 utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 0 a 100 mm por parte del paciente.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó al inicio y en la semana 104 utilizando una escala analógica visual horizontal (EVA) de 0 a 100 mm realizada por el médico.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la EVA del dolor del paciente en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El paciente evaluó su dolor al inicio y en la semana 104 utilizando una escala analógica visual horizontal (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm).
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable".
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se recolectó sangre para proteína C reactiva (PCR) al inicio y en la semana 104 y se analizó en un laboratorio central.
La concentración sérica de PCR se midió en miligramos/decilitro (mg/dL).
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se recolectó sangre para la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) al inicio y en la semana 104 y se analizó en un laboratorio local.
La ESR se midió en milímetros/hora (mm/hr).
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en el índice de discapacidad HAQ en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford (HAQ-DI) es un cuestionario completado por el paciente específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos dos preguntas componentes.
Hay cuatro respuestas posibles para cada componente que van desde 0 (sin ninguna dificultad) hasta 3 (no puede hacerlo).
HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 3 (peor).
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en el índice de discapacidad HAQ en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford (HAQ-DI) es un cuestionario completado por el paciente específico para la artritis reumatoide. Consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. Cada dominio tiene al menos dos preguntas componentes. Hay cuatro respuestas posibles para cada componente que van desde 0 (sin ninguna dificultad) hasta 3 (no puedo hacerlo). HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos para una puntuación total posible de 0 ( mejor) a 3 (peor). . |
Línea de base, semana 104
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Área bajo la curva (AUC) del ACRn a la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ACRn se define como el porcentaje de mejora más bajo de cada paciente desde la línea de base de 3 medidas: recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y la puntuación mejorada lograda en al menos 3 de los 5 componentes centrales restantes de ACR (médico evaluación global, evaluación global del paciente, dolor, HAQ y proteína C reactiva o VSG, respectivamente).
El AUC de ACRn, una variable continua, se calculó desde el inicio hasta la semana 24.
Un cambio de puntaje positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Cuanto mayor sea la puntuación ACRn, mejor.
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24 semanas
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Área bajo la curva (AUC) del ACRn a la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El ACRn se define como el porcentaje de mejora más bajo de cada paciente desde la línea de base de 3 medidas: recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y la puntuación mejorada lograda en al menos 3 de los 5 componentes centrales restantes de ACR (médico evaluación global, evaluación global del paciente, dolor, HAQ y proteína C reactiva o VSG, respectivamente).
El AUC de ACRn, una variable continua, se calculó desde el inicio hasta la semana 52.
Un cambio de puntaje positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Cuanto mayor sea la puntuación ACRn, mejor.
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52 semanas
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Área bajo la curva (AUC) de la puntuación ACRn en la semana 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
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El ACRn se define como el porcentaje de mejora más bajo de cada paciente desde la línea de base de 3 medidas: recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y la puntuación mejorada lograda en al menos 3 de los 5 componentes centrales restantes de ACR (médico evaluación global, evaluación global del paciente, dolor, HAQ y proteína C reactiva o VSG, respectivamente).
El AUC de ACRn, una variable continua, se calculó desde el inicio hasta la semana 104.
Un cambio de puntaje positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Cuanto mayor sea la puntuación ACRn, mejor.
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104 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad [escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la VSG.
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad [escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la VSG.
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad [escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la VSG.
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Porcentaje de participantes con respuesta EULAR DAS28 buena o moderada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto. Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad [escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la VSG. Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) Buena respuesta: DAS28 ≤ 3,2 y un cambio respecto al Baseline < -1,2. Respuesta moderada de EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 o un cambio desde el valor inicial < -0,6 a ≥ -1,2. |
Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta EULAR buena o moderada de DAS28 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto. Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (mm) [escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y ESR . Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) Buena respuesta: DAS28 ≤ 3,2 y un cambio respecto al Baseline < -1,2. Respuesta moderada de EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 o un cambio desde el valor inicial < -0,6 a ≥ -1,2. |
Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta EULAR DAS28 buena o moderada en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto. Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (mm) [escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y ESR . Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) Buena respuesta: DAS28 ≤ 3,2 y un cambio respecto al Baseline < -1,2. Respuesta moderada de EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 o un cambio desde el valor inicial < -0,6 a ≥ -1,2. |
Línea de base, semana 104
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Porcentaje de participantes con remisión DAS28 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
La remisión del DAS28 se define como una puntuación del DAS28 <2,6.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con remisión DAS28 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 varían de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican un peor control de la enfermedad. La remisión de DAS28 se define como una puntuación de DAS28 <2,6.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión DAS28 en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
La remisión DAS28 se define como una puntuación DAS28 <2,6.
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Semana 104
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Área bajo la curva (AUC) de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Los valores de AUC calculados más altos son peores (indican una mayor actividad de la enfermedad).
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24 semanas
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Área bajo la curva (AUC) de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Los valores de AUC calculados más altos son peores (indican una mayor actividad de la enfermedad).
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52 semanas
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Área bajo la curva (AUC) de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Los valores de AUC calculados más altos son peores (indican una mayor actividad de la enfermedad).
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104 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación Sharp-Genant total modificada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se tomaron radiografías de cada mano y pie al inicio y en la semana 24 y dos radiólogos independientes las evaluaron en un servicio de lectura central utilizando el método Genant modificado según Sharp.
Puntaje de erosión: Se evaluó la erosión en un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa.
Puntaje de estrechamiento articular: se evaluó un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie para determinar el puntaje de estrechamiento articular usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación).
La puntuación máxima de erosión total en manos es 100 y en pies 42, la puntuación máxima de estrechamiento del espacio articular en manos es 100 y en pies 48.
La puntuación Sharp modificada máxima alcanzable es 290.
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación Sharp-Genant total modificada en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Se tomaron radiografías de cada mano y pie al inicio y en la semana 80 y se evaluaron en un servicio de lectura central por dos radiólogos independientes utilizando el método Genant modificado según Sharp.
Puntaje de erosión: Se evaluó la erosión en un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa.
Puntaje de estrechamiento articular: se evaluó un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie para determinar el puntaje de estrechamiento articular usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación).
La puntuación máxima de erosión total en manos es 100 y en pies 42, la puntuación máxima de estrechamiento del espacio articular en manos es 100 y en pies 48.
La puntuación Sharp modificada máxima alcanzable es 290.
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de erosión en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se tomaron radiografías de un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluó la erosión de 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 142 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de erosión en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se tomaron radiografías de un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluó la erosión de 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 142 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de erosión en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Se tomaron radiografías de un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluó la erosión de 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 142 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de erosión en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se tomaron radiografías de un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluó la erosión de 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 142 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se tomaron radiografías de un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluaron 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento de las articulaciones usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 148 (peor).
Un cambio más bajo con respecto al valor inicial indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se tomaron radiografías de un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluaron 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento de las articulaciones usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 148 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Se tomaron radiografías de un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluaron 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento de las articulaciones usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 148 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se tomaron radiografías de un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluaron 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento de las articulaciones usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 148 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 104
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Porcentaje de participantes sin progresión de la erosión en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se tomaron radiografías de un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluó la erosión de 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 142 (peor).
No se definió progresión de la puntuación de erosión como un cambio desde el valor inicial de menos o igual a cero.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes sin progresión de la erosión en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se tomaron radiografías de un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluó la erosión de 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 142 (peor).
No se definió progresión de la puntuación de erosión como un cambio desde el valor inicial de menos o igual a cero.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes sin progresión de la erosión en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se tomaron radiografías de un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluó la erosión de 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 142 (peor).
No se definió progresión de la puntuación de erosión como un cambio desde el valor inicial de menos o igual a cero.
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Línea de base, semana 104
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Porcentaje de participantes sin progresión del estrechamiento del espacio articular en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se tomaron radiografías de un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluaron 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento de las articulaciones usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 148 (peor).
No se definió progresión de la puntuación de Estrechamiento del espacio articular como un cambio desde el valor inicial de menos o igual a cero.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes sin progresión del estrechamiento del espacio articular en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se tomaron radiografías de un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluaron 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento de las articulaciones usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 148 (peor).
Ninguna progresión de la puntuación de Estrechamiento del espacio articular se define como un cambio desde el valor inicial de menos o igual a cero.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes sin progresión del estrechamiento del espacio articular en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se tomaron radiografías de un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluaron 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento de las articulaciones usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 148 (peor).
Ninguna progresión de la puntuación de Estrechamiento del espacio articular se define como un cambio desde el valor inicial de menos o igual a cero.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad HAQ (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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HAQ-DI es un cuestionario autocumplimentado específico para la AR.
Consta de 20 preguntas referentes a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar; actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes.
Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer.
Para calcular HAQ-DI, el paciente debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios.
El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en un rango de 6 a 8) para una puntuación total posible mínima/máxima de 0 (mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad HAQ en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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HAQ-DI es un cuestionario autocumplimentado específico para la AR.
Consta de 20 preguntas referentes a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar; actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes.
Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer.
Para calcular HAQ-DI, el paciente debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios.
El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en el rango 6-8).
Puntaje total posible mínimo/máximo 0 (mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Formulario corto-36 (SF-36) de calidad de vida en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SF-36 es un cuestionario utilizado para evaluar el funcionamiento físico y está compuesto por ocho dominios: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental.
La transformación y estandarización de estos dominios conduce al cálculo de las medidas de resumen de componentes físicos (PCS) y mentales (MCS).
Puntuaciones que van de 0 a 100, siendo 0=peor puntuación (o calidad de vida) y 100=mejor puntuación.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del SF-36 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El SF-36 es un cuestionario utilizado para evaluar el funcionamiento físico y está compuesto por ocho dominios: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental.
La transformación y estandarización de estos dominios conduce al cálculo de las medidas de resumen de componentes físicos (PCS) y mentales (MCS).
Puntuaciones que van de 0 a 100, siendo 0=peor puntuación (o calidad de vida) y 100=mejor puntuación.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del SF-36 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El SF-36 es un cuestionario utilizado para evaluar el funcionamiento físico y está compuesto por ocho dominios: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental.
La transformación y estandarización de estos dominios conduce al cálculo de las medidas de resumen de componentes físicos (PCS) y mentales (MCS).
Puntuaciones que van de 0 a 100, siendo 0=peor puntuación (o calidad de vida) y 100=mejor puntuación.
Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los pacientes puntuaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del paciente a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor será la fatiga del paciente.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del paciente).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta refleja una mejora en el estado de salud del paciente.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación FACIT-F en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los pacientes puntuaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del paciente a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor será la fatiga del paciente.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del paciente).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta refleja una mejora en el estado de salud del paciente.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación FACIT-F en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los pacientes puntuaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del paciente a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor será la fatiga del paciente.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del paciente).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta refleja una mejora en el estado de salud del paciente.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en el factor reumatoide (FR) en la semana 24 en aquellos pacientes con FR positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se recolectó sangre para el factor reumatoide (RF) al inicio y en la semana 24 y se analizó en un laboratorio central.
El nivel de RF se informó en unidades internacionales/mililitro (UI/mL).
Un FR positivo = >15 UI/mL.
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó un mejor resultado.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el factor reumatoide (FR) en la semana 52 en aquellos pacientes con FR positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se recolectó sangre para el factor reumatoideo (RF) al inicio y en la semana 52 y se analizó en un laboratorio central.
El nivel de RF se informó en unidades internacionales/mililitro (UI/mL).
Un FR positivo = >15 UI/mL.
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó un mejor resultado.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el factor reumatoide (FR) en la semana 104 en aquellos pacientes con FR positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Se recolectó sangre para el factor reumatoide (RF) al inicio y en la semana 104 y se analizó en un laboratorio central.
El nivel de RF se informó en unidades internacionales/mililitro (UI/mL).
Un FR positivo = >15 UI/mL.
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó un mejor resultado.
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Línea de base, semana 104
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Tiempo hasta el inicio de ACR20 por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en días hasta respuesta ACR20.
La respuesta ACR20 se definió como una mejora ≥ 20 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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6 meses
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Tiempo hasta el inicio de ACR50 por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en días hasta respuesta ACR50.
La respuesta ACR50 se definió como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos principales adicionales de ACR variables: Evaluación del dolor del paciente durante las últimas 24 horas: usando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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6 meses
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Tiempo hasta el inicio de ACR70 por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en días hasta respuesta ACR70.
La respuesta ACR70 se define como una mejora ≥ 70 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que se retiran debido a la falta de respuesta terapéutica suficiente
Periodo de tiempo: 104 semanas
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La respuesta terapéutica insuficiente (paciente que no responde al fármaco según la evaluación del médico) fue seleccionada por el investigador como motivo por el que el paciente se retiró del estudio.
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104 semanas
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Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que reciben terapia de escape
Periodo de tiempo: 104 semanas
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En Escape 1, los participantes en los grupos Tocilizumab 4 mg/kg + Metotrexato y Tocilizumab 8 mg/kg + Metotrexato recibieron tocilizumab 8 mg/kg como terapia de escape. Los participantes en el grupo de Placebo + Metotrexato recibieron tocilizumab 4 mg/kg como terapia de escape. En Escape 2, todos los participantes recibieron tocilizumab 8 mg/kg. |
104 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión según los criterios de remisión del ACR para la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR en cualquier visita de estudio hasta la semana 24.
La remisión de ACR requería que los cinco de los siguientes criterios se cumplieran durante al menos dos meses consecutivos: rigidez matutina < 15 minutos, sin fatiga, sin dolor en las articulaciones, sin sensibilidad en las articulaciones o dolor con el movimiento, sin inflamación de los tejidos blandos en las articulaciones o vainas de los tendones, y ESR < 30 mm/h para una mujer o 20 mm/h para un hombre.
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24 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión según los criterios de remisión de ACR para la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR en cualquier visita de estudio hasta la Semana 52.
La remisión de ACR requería que los cinco de los siguientes criterios se cumplieran durante al menos dos meses consecutivos: rigidez matutina < 15 minutos, sin fatiga, sin dolor en las articulaciones, sin sensibilidad en las articulaciones o dolor con el movimiento, sin inflamación de los tejidos blandos en las articulaciones o vainas de los tendones, y ESR < 30 mm/h para una mujer o 20 mm/h para un hombre.
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52 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión según los criterios de remisión del ACR en la semana 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
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El porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR en cualquier visita del estudio hasta la Semana 104.
La remisión de ACR requería que los cinco de los siguientes criterios se cumplieran durante al menos dos meses consecutivos: rigidez matutina < 15 minutos, sin fatiga, sin dolor en las articulaciones, sin sensibilidad en las articulaciones o dolor con el movimiento, sin inflamación de los tejidos blandos en las articulaciones o vainas de los tendones, y ESR < 30 mm/h para una mujer o 20 mm/h para un hombre.
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104 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica completa en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La respuesta clínica completa se define como un período continuo de 6 meses de remisión según los criterios ACR [definidos como cinco de los siguientes criterios que se cumplen durante al menos dos meses consecutivos: rigidez matutina < 15 minutos, sin fatiga, sin dolor en las articulaciones, sin sensibilidad en las articulaciones o hinchazón y VSG < 30 mm/h para una mujer o 20 mm/h para un hombre] y sin progresión radiográfica [definida como un cambio desde el inicio ≤ 0 en la puntuación total de Sharp-Genant, la puntuación de erosión y la puntuación JSN].
Los pacientes que logran una respuesta clínica completa en cualquier momento del estudio se cuentan como respondedores, incluso si la respuesta no se mantiene.
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52 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica completa en la semana 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
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La respuesta clínica completa se define como un período continuo de 6 meses de remisión según los criterios ACR [definidos como cinco de los siguientes criterios que se cumplen durante al menos dos meses consecutivos: rigidez matutina < 15 minutos, sin fatiga, sin dolor en las articulaciones, sin sensibilidad en las articulaciones o hinchazón y VSG < 30 mm/h para una mujer o 20 mm/h para un hombre] y sin progresión radiográfica [definida como un cambio desde el inicio ≤ 0 en la puntuación total de Sharp-Genant, la puntuación de erosión y la puntuación JSN].
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104 semanas
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Fin del estudio: porcentaje de participantes con respuesta ACR en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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La respuesta ACR20/50/70/90 se define como una mejora (reducción) de ≥ 20/50/70/90 % en comparación con el valor inicial para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) y el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66). así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico de ACR: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: usando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = insoportable dolor; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: porcentaje de participantes con remisión DAS28 en la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 260
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
La remisión DAS28 se define como una puntuación DAS28 <2,6.
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Semana 260
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Fin del estudio: Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) DAS28 en la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 260
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
LDA se define como DAS28 ≤3.2.
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Semana 260
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Fin del estudio: Porcentaje de participantes con respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) DAS28 en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (mm) y la VSG.
Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
EULAR Buena respuesta: DAS28 ≤ 3,2 y cambio respecto al Baseline < -1,2.
Respuesta moderada de EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 o un cambio desde el valor inicial < -0,6 a ≥ -1,2.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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Se evaluaron 66 articulaciones al inicio y en la semana 260 en busca de hinchazón y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas para un recuento total de articulaciones hinchadas posibles de 0 (mejor) a 66 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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Se evaluaron 68 articulaciones al inicio y en la semana 260 en cuanto a sensibilidad y las articulaciones se clasificaron como sensibles/no sensibles para un recuento total de articulaciones inflamadas posibles de 0 (mejor) a 68 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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HAQ-DI es un cuestionario autocumplimentado específico para la AR.
Consta de 20 preguntas referentes a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar; actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes.
Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer.
Para calcular HAQ-DI, el paciente debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios.
El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en un rango de 6 a 8) para una puntuación total posible mínima/máxima de 0 (mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la escala analógica visual (VAS) de la actividad de la enfermedad en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se evaluó al inicio y en la semana 104 utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 0 a 100 mm por parte del paciente.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 0 a 100 mm por parte del médico.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en la EVA del dolor del paciente en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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El paciente evaluó su dolor al inicio y en la semana 260 utilizando una escala analógica visual horizontal (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm).
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable".
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: porcentaje de participantes con mejoría clínica en la puntuación FACIT-Fatigue en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los pacientes puntuaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del paciente a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor será la fatiga del paciente.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del paciente).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
La mejoría clínicamente relevante se define como un cambio ≥5 desde el valor inicial.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: porcentaje de participantes con una mejora clínica relevante en la puntuación del SF-36 en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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El SF-36 es un cuestionario utilizado para evaluar el funcionamiento físico y está compuesto por ocho dominios: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental.
La transformación y estandarización de estos dominios conduce al cálculo de las medidas de resumen de componentes físicos (PCS) y mentales (MCS).
Puntuaciones que van de 0 a 100, siendo 0=peor puntuación (o calidad de vida) y 100=mejor puntuación.
La mejoría clínicamente relevante se define como un cambio ≥5 desde el valor inicial.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp-Genant en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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Se tomaron radiografías de cada mano y pie al inicio y en la semana 260 y se evaluaron en un servicio de lectura central por dos radiólogos independientes utilizando el método Genant modificado según Sharp.
Puntaje de erosión: Se evaluó la erosión en un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa.
Puntaje de estrechamiento articular: se evaluó un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie para determinar el puntaje de estrechamiento articular usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación). La puntuación máxima de erosión total en manos es 100 y en pies 42, la puntuación máxima de estrechamiento del espacio articular en manos es 100 y en pies 48.
La puntuación Sharp modificada máxima alcanzable es 290.
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
Los resultados se informaron en función del tratamiento al que se aleatorizó originalmente al paciente.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en la puntuación de erosión en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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Se tomaron radiografías de un total de 14 ubicaciones en cada mano y muñeca y 6 articulaciones en el pie y se evaluó la erosión usando una escala de 8 puntos donde 0 = Normal a 3.5 = erosión muy severa para una puntuación total posible de 0 (mejor ) a 142 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 260
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Fin del estudio: cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 260
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Se tomaron radiografías de un total de 13 ubicaciones en cada mano y muñeca y se evaluaron 6 articulaciones en el pie para determinar la puntuación de estrechamiento de las articulaciones usando una escala de 9 puntos donde 0 = Normal a 4.0 = anquilosis definitiva (rigidez o fijación de una articulación) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 148 (peor).
Un cambio de número más bajo desde la línea de base indicó una mejor puntuación.
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Línea de base, semana 260
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- WA17823
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamiento
-
University of ChicagoReclutamiento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFresenius AGAún no reclutandoEnfermedad por depósito de pirofosfato de calcioFrancia
-
Hoffmann-La RocheReclutamiento
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoReclutamientoCraneofaringioma Adamantinomatoso | Craneofaringioma Adamantinomatoso RecurrenteEstados Unidos, Australia, Canadá
-
Queen's Medical CenterTerminadoCOVID-19Estados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoArtritis reumatoide juvenil idiopáticaFrancia
-
Capital Medical UniversityReclutamiento
-
Capital Medical UniversityActivo, no reclutando
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Activo, no reclutando