En undersøgelse for at vurdere effekten af Tocilizumab + Methotrexat på forebyggelse af strukturelle ledskader hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA)
18. december 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed og forebyggelse af strukturel ledskade under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombination med methotrexat, hos patienter med moderat til svær leddegigt
Dette 3-arms studie vil sammenligne sikkerheden og effekten med hensyn til reduktion i tegn og symptomer og forebyggelse af ledskader af tocilizumab versus placebo, både i kombination med methotrexat (MTX) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage tocilizumab 4 mg/kg IV, tocilizumab 8 mg/kg IV eller placebo IV, hver 4. uge.
Alle patienter vil også modtage methotrexat, 10-25 mg/uge.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Efter afslutningen af det 2-årige studie kunne deltagerne deltage i den valgfrie 3-årige åbne udvidelsesfase (år 3 til 5).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1196
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5011
-
Malvern, Australien, 3144
-
Melbourne, Australien, 3168
-
New Lambton, Australien, 2305
-
Shenton Park, Australien, 6008
-
St. Leonards, Australien, 2139
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
-
Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 5403900
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Heinola, Finland, 18120
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Oulu, Finland, 90029
-
Vantaa, Finland, 01400
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-7333
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
-
Meridan, Idaho, Forenede Stater, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3824
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
-
Bobigny, Frankrig, 93009
-
Bois Guillaume, Frankrig, 76233
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Nice, Frankrig, 06202
-
Orleans, Frankrig, 45000
-
Paris, Frankrig, 75651
-
Paris, Frankrig, 75877
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
-
Athens, Grækenland, 15127
-
Athens, Grækenland, 15121
-
Heraklion, Grækenland, 71110
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
-
Coppito, Italien, 67100
-
Firenze, Italien, 50139
-
Genova, Italien, 16132
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20157
-
Napoli, Italien, 80131
-
Padova, Italien, 35128
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
Roma, Italien, 00161
-
Torino, Italien, 10128
-
Udine, Italien, 33100
-
Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
-
Varese, Italien, 21100
-
Verona, Italien, 37134
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100032
-
Nanjing, Kina, 210008
-
Shanghai, Kina, 200127
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
-
Mexico City, Mexico, 03100
-
Mexico City, Mexico, 06700
-
Mexico City, Mexico, 07360
-
Mexico City, Mexico, 06726
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Obregon, Mexico, 85000
-
-
-
-
-
Haugesund, Norge, 5528
-
Lillehammer, Norge, 2609
-
Tromsø, Norge, 9038
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Kalisz, Polen, 62-800
-
Krakow, Polen, 30-119
-
Krakow, Polen, 30-510
-
Poznan, Polen, 60-218
-
Szczecin, Polen, 71-252
-
Ustron, Polen, 43-450
-
Warszawa, Polen, 02-637
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Cádiz, Spanien, 11009
-
Merida, Spanien, 97500
-
Sabadell, Spanien, 08208
-
Santander, Spanien, 39008
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
-
Cape Town, Sydafrika, 4001
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
-
Diepkloof, Sydafrika, 1862
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter på mindst 18 år med moderat til svær aktiv RA i mindst 6 måneder;
- utilstrækkelig respons på en stabil dosis af MTX;
- patienter med reproduktionspotentiale skal bruge pålidelige præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før påbegyndelse af studiet, eller planlagt operation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet;
- tidligere behandlingssvigt med et antitumornekrosefaktormiddel;
- kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tocilizumab 4 mg/kg + Methotrexat
Tocilizumab 4 mg/kg IV hver 4. uge plus MTX 10-25 mg (oral eller parenteral) ugentligt i 52 uger.
Fra uge 16 var deltagere med < 20 % forbedring i antallet af hævede og ømme led kvalificerede til flugtbehandling med tocilizumab.
Efter uge 52 var deltagerne i stand til at skifte til åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uge i 12 måneder i år 2 (undtagen patienter, der havde en forbedring på >70 % i både hævede og ømme led, som forblev i blindet behandling) .
Deltagere, der gennemførte studiets år 2, var berettiget til at indgå i en valgfri åben langtidsforlængelseperiode (år 3 til 5) og modtog Tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uge.
|
4 mg/kg eller 8 mg/kg IV/måned hver 4. uge.
Andre navne:
10-25 mg/uge
|
|
Eksperimentel: Tocilizumab 8 mg/kg + Methotrexat
Tocilizumab 8 mg/kg IV hver 4. uge plus MTX 10-25 mg (oral eller parenteral) ugentligt i 52 uger.
Fra uge 16 var deltagere med < 20 % forbedring i antallet af hævede og ømme led kvalificerede til flugtbehandling med tocilizumab.
Efter uge 52 var deltagerne i stand til at skifte til åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uge i 12 måneder i år 2 (undtagen patienter, der havde en forbedring på >70 % i både hævede og ømme led, som forblev i blindet behandling) .
Deltagere, der gennemførte studiets år 2, var berettiget til at indgå i en valgfri åben langtidsforlængelseperiode (år 3 til 5) og modtog Tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uge.
|
4 mg/kg eller 8 mg/kg IV/måned hver 4. uge.
Andre navne:
10-25 mg/uge
|
|
Placebo komparator: Placebo + Methotrexat
Placebo intravenøst (IV) hver 4. uge plus methotrexat (MTX) 10-25 mg (oral eller parenteral) ugentligt i 52 uger.
Fra uge 16 var deltagere med < 20 % forbedring i antallet af hævede og ømme led kvalificerede til flugtbehandling med tocilizumab.
Efter uge 52 var deltagerne i stand til at skifte til åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uge i 12 måneder i år 2 (undtagen patienter, der havde en forbedring på >70 % i både hævede og ømme led, som forblev i blindet behandling) .
Deltagere, der gennemførte studiets år 2, var berettiget til at indgå i en valgfri åben langtidsforlængelseperiode (år 3 til 5) og modtog Tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uge.
|
10-25 mg/uge
IV/måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology-ACR20-svar
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
ACR20-respons er defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ændret samlet Sharp-Genant-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Røntgenbilleder blev taget af hver hånd og fod ved baseline og uge 52 og evalueret ved en central læsetjeneste af to uafhængige radiologer ved at bruge Genant-modificerede metode ifølge Sharp.
Erosion Score: I alt 14 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion.
Ledforsnævringsscore: I alt 13 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for ledforsnævringsscore ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led).
Den maksimale totale erosionsscore i hænderne er 100 (normaliseret fra 98) og i fødderne 42 er den maksimale score for ledrumsindsnævring i hænderne 100 (normaliseret fra 104) og i fødderne 48.
Den maksimalt opnåelige modificerede Sharp-score er 290.
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring i fysisk funktion målt ved arealet under kurven (AUC) for ændringen fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
HAQ-DI bestod af 20 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter vurderet på en 4-trins skala, hvor 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at udføre.
Summen af scores blev divideret med antallet af domæner med en score for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Funktionsnedsættelse blev bestemt som et kumulativt mål for HAQ-DI over 1 år ved at bruge AUC for ændringen fra baseline i HAQ-DI-score til uge 52.
Fald i AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI indikerer en større gennemsnitlig forbedring i fysisk funktion over tid og repræsenterer et fald i vedvarende svækkelse.
For patienter med manglende uge 52 HAQ-DI-score blev AUC for ændringen fra baseline standardiseret til 52 uger ved at bruge det seneste tidspunkt, der er tilgængeligt for beregning af AUC.
Gennemsnittet blev justeret for region.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i den ændrede samlede Sharp-Genant-score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Røntgenbilleder af hver hånd og fod blev taget ved baseline og uge 104 og evalueret ved en central læsetjeneste af to uafhængige radiologer ved brug af Genant-modificeret metode ifølge Sharp.
Erosion Score: I alt 14 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion.
Ledforsnævringsscore: I alt 13 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led).
Den maksimale totale erosionsscore i hænderne er 100, og i fødderne 42 er den maksimale score for ledrumsindsnævring i hænderne 100 og i fødderne 48.
Den maksimalt opnåelige modificerede Sharp-score er 290.
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring i fysisk funktion målt ved arealet under kurven for ændringen fra baseline i Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI) i uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
HAQ-DI bestod af 20 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter vurderet på en 4-trins skala, hvor 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at udføre.
Summen af scores blev divideret med antallet af domæner med en score for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Funktionsnedsættelse blev bestemt som et kumulativt mål for HAQ-DI over 2 år ved at bruge AUC for ændringen fra baseline i HAQ-DI-score til uge 104.
Fald i AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI indikerede en større gennemsnitlig forbedring i fysisk funktion over tid og repræsenterer et fald i vedvarende svækkelse.
For patienter med manglende uge 104 HAQ-DI-score blev AUC for ændringen fra baseline standardiseret til 104 uger ved at bruge det seneste tidspunkt, der er tilgængeligt for beregning af AUC.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline til uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ACR50-svar
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ACR70-svar
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
|
Baseline, uge 24
|
|
Hævede led (66 led): Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
66 led blev vurderet for hævelse, og led er klassificeret som hævede/ikke hævede, hvilket giver en samlet score for hævede led på 0 til 66.
|
Baseline, uge 24
|
|
Tender Joint Count (68 Joint Count): Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
68 fuger vurderes for ømhed, og fuger klassificeres som ømme/ikke ømme, hvilket giver en samlet mulig øm fuge-score på 0 til 68.
|
Baseline, uge 24
|
|
Patients Global Visual Analog Scale (VAS): Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderes på en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af patienten.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
|
Lægens globale VAS: Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderes på en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af lægen.
Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdomsaktivitet ).
|
Baseline, uge 24
|
|
Patients smerte VAS: Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Patienten vurderede deres smerte på en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS).
Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte".
En negativ ændring indikerede forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
|
C-reaktivt protein (CRP): Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Serumkoncentrationen af C-reaktivt protein (CRP) måles i mg/dL.
En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed: Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) blev målt i mm/time.
En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
HAQ-DI er et selvudfyldt patientspørgeskema specifikt for RA.
Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter.
Hvert domæne har mindst 2 komponentspørgsmål.
Der er 4 mulige svar for hver komponent 0=uden besvær 1=med lidt besvær 2=med meget besvær 3=ikke i stand til at gøre.
Beregn HAQ-DI patienten skal have en domænescore for mindst 6 af 8 domæner.
HAQ-DI er summen af scorerne divideret med antallet af domæner, der har en score (i området 6-8) for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 (bedst) til 3 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology (ACR20) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
ACR20-respons er defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ACR20-svar i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
ACR20-respons er defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
Baseline, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med ACR50-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ACR50-svar i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
Baseline, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med ACR70-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ACR70-svar i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
ACR50-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
Baseline, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med ACR70-svar bevaret i 6 på hinanden følgende måneder
Tidsramme: 104 uger
|
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
104 uger
|
|
Ændring fra baseline i hævede led i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
66 led blev vurderet ved baseline og uge 52 for hævelse, og led er klassificeret som hævede/ikke hævede for et samlet antal hævede led på 0 (bedst) til 66 (værst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Tender Joint Count i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
68 fuger blev vurderet ved baseline og uge 52 for ømhed, og fuger blev klassificeret som ømme/ikke ømme for et samlet muligt ømt ledtal på 0 (bedst) til 68 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderes ved baseline og uge 52 ved hjælp af en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af patienten.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af lægen.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientens smerte VAS i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Patienten vurderede deres smerte ved baseline og uge 52 ved hjælp af en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS).
Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte".
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Blod blev opsamlet for C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uge 52 og blev analyseret på et centralt laboratorium.
Serumkoncentrationen af CRP blev målt i milligram/deciliter (mg/dL).
En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Blod blev opsamlet for erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved baseline og uge 52 og blev analyseret på et lokalt laboratorium.
ESR blev målt i millimeter/time (mm/time).
En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i hævede led i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
66 led blev vurderet ved baseline og uge 104 for hævelse, og led blev klassificeret som hævede/ikke hævede for et samlet antal hævede led på 0 (bedst) til 66 (værst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Tender Joint Count i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
68 fuger blev vurderet for ømhed og fuger blev klassificeret som ømme/ikke ømme for et samlet antal mulige ømme fuger på 0 (bedst) til 68 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved baseline og uge 104 ved hjælp af en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af patienten.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved baseline og uge 104 ved hjælp af en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af lægen.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i patientens smerte VAS i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Patienten vurderede deres smerte ved baseline og uge 104 ved hjælp af en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS).
Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte".
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Blod blev opsamlet for C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uge 104 og blev analyseret på et centralt laboratorium.
Serumkoncentrationen af CRP blev målt i milligram/deciliter (mg/dL).
En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Blod blev opsamlet for erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved baseline og uge 104 og blev analyseret på et lokalt laboratorium.
ESR blev målt i millimeter/time (mm/time).
En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ-handicapindekset i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) er et patientudfyldt spørgeskema specifikt for reumatoid arthritis.
Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.
Hvert domæne har mindst to komponentspørgsmål.
Der er fire mulige svar for hver komponent, der spænder fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke udføres).
HAQ-DI=summen af de dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af svarende domæner for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 3 (dårligst).
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ-handicapindekset i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) er et patientudfyldt spørgeskema specifikt for reumatoid arthritis. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Hvert domæne har mindst to komponentspørgsmål. Der er fire mulige svar for hver komponent, der går fra 0 (uden problemer) til 3 (ikke i stand til at gøre). bedst) til 3 (dårligst). . |
Baseline, uge 104
|
|
Area Under Curve (AUC) af ACRn til uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
ACRn er defineret som hver patients laveste procentvise forbedring fra baseline af 3 mål: antal ømme led (68 led), antal hævede led (66 led) og den forbedrede score opnået i mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernekomponenter (læge) global vurdering, patientens globale vurdering, henholdsvis smerte, HAQ og C-reaktivt protein eller ESR).
AUC for ACRn, en kontinuerlig variabel, blev beregnet fra baseline til uge 24.
En positiv scoreændring fra baseline indikerede en forbedring.
Jo højere ACRn-score jo bedre.
|
24 uger
|
|
Area Under Curve (AUC) af ACRn til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
ACRn er defineret som hver patients laveste procentvise forbedring fra baseline af 3 mål: antal ømme led (68 led), antal hævede led (66 led) og den forbedrede score opnået i mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernekomponenter (læge) global vurdering, patientens globale vurdering, henholdsvis smerte, HAQ og C-reaktivt protein eller ESR).
AUC for ACRn, en kontinuerlig variabel, blev beregnet fra baseline til uge 52.
En positiv scoreændring fra baseline indikerede en forbedring.
Jo højere ACRn-score jo bedre.
|
52 uger
|
|
Area Under Curve (AUC) af ACRn-resultatet i uge 104
Tidsramme: 104 uger
|
ACRn er defineret som hver patients laveste procentvise forbedring fra baseline af 3 mål: antal ømme led (68 led), antal hævede led (66 led) og den forbedrede score opnået i mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernekomponenter (læge) global vurdering, patientens globale vurdering, henholdsvis smerte, HAQ og C-reaktivt protein eller ESR).
AUC for ACRn, en kontinuerlig variabel, blev beregnet fra baseline til uge 104.
En positiv scoreændring fra baseline indikerede en forbedring.
Jo højere ACRn-score jo bedre.
|
104 uger
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
DAS28-scoren er et mål for forsøgspersonens sygdomsaktivitet.
Den er baseret på ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR.
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
DAS28-scoren er et mål for forsøgspersonens sygdomsaktivitet.
Den er baseret på ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR.
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
DAS28-scoren er et mål for forsøgspersonens sygdomsaktivitet.
Den er baseret på ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR.
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28 god eller moderat EULAR-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
DAS28-scoren er et mål for forsøgspersonens sygdomsaktivitet. Den er baseret på ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR. DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en ændring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en ændring fra baseline < -0,6 til ≥ -1,2. |
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28 god eller moderat EULAR-respons i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
DAS28-scoren er et mål for forsøgspersonens sygdomsaktivitet. Den er baseret på ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (mm) [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR . DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en ændring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en ændring fra baseline < -0,6 til ≥ -1,2. |
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28 god eller moderat EULAR-respons i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
DAS28-scoren er et mål for forsøgspersonens sygdomsaktivitet. Den er baseret på ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (mm) [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR . DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en ændring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en ændring fra baseline < -0,6 til ≥ -1,2. |
Baseline, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR).
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
DAS28-remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR).
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.DAS28 Remission er defineret som en DAS28 score <2,6.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR).
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
|
Uge 104
|
|
Area Under Curve (AUC) for Disease Activity Score (DAS28) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR).
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
Højere beregnede AUC-værdier er værre (indikerer højere sygdomsaktivitet).
|
24 uger
|
|
Area Under Curve (AUC) for Disease Activity Score (DAS28) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR).
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
Højere beregnede AUC-værdier er værre (indikerer højere sygdomsaktivitet).
|
52 uger
|
|
Area Under Curve (AUC) for Disease Activity Score (DAS28) i uge 104
Tidsramme: 104 uger
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR).
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
Højere beregnede AUC-værdier er værre (indikerer højere sygdomsaktivitet).
|
104 uger
|
|
Ændring fra baseline i ændret samlet Sharp-Genant-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Der blev taget røntgenbilleder af hver hånd og fod ved baseline og uge 24 og evalueret på en central læsetjeneste af to uafhængige radiologer ved brug af Genant-modificeret metode ifølge Sharp.
Erosion Score: I alt 14 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion.
Ledforsnævringsscore: I alt 13 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for ledforsnævringsscore ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led).
Den maksimale totale erosionsscore i hænderne er 100, og i fødderne 42 er den maksimale score for ledrumsindsnævring i hænderne 100 og i fødderne 48.
Den maksimalt opnåelige modificerede Sharp-score er 290.
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ændret samlet Sharp-Genant-score i uge 80
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Der blev taget røntgenbilleder af hver hånd og fod ved baseline og uge 80 og evalueret ved en central læsetjeneste af to uafhængige radiologer ved brug af Genant-modificeret metode ifølge Sharp.
Erosion Score: I alt 14 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion.
Ledforsnævringsscore: I alt 13 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for ledforsnævringsscore ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led).
Den maksimale totale erosionsscore i hænderne er 100, og i fødderne 42 er den maksimale score for ledrumsindsnævring i hænderne 100 og i fødderne 48.
Den maksimalt opnåelige modificerede Sharp-score er 290.
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 80
|
|
Ændring fra baseline i erosionsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 14 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 142 (dårligst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i erosionsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 14 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 142 (dårligst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i erosionsscore i uge 80
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 14 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 142 (dårligst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 80
|
|
Ændring fra baseline i erosionsscore i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 14 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 142 (dårligst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i fælles rumindsnævringsresultat i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 13 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev vurderet for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 148 (dårligst).
En lavere ændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fælles rumindsnævringsresultat i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 13 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev vurderet for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 148 (dårligst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fælles rumindsnævringsresultat i uge 80
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 13 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev vurderet for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 148 (dårligst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 80
|
|
Ændring fra baseline i fælles rumindsnævringsresultat i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 13 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev vurderet for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 148 (dårligst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere uden progression af erosion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 14 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 142 (dårligst).
Ingen progression af erosionsscore blev defineret som en ændring fra basislinje på mindre end eller lig med nul.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere uden progression af erosion i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 14 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 142 (dårligst).
Ingen progression af erosionsscore blev defineret som en ændring fra basislinje på mindre end eller lig med nul.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere uden progression af erosion i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 14 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 142 (dårligst).
Ingen progression af erosionsscore blev defineret som en ændring fra basislinje på mindre end eller lig med nul.
|
Baseline, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere uden progression af fælles rumindsnævring i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 13 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev vurderet for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 148 (dårligst).
Ingen progression af Joint Space Narrowing-score blev defineret som en ændring fra baseline på mindre end eller lig med nul.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere uden progression af fælles rumindsnævring i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 13 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev vurderet for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 148 (dårligst).
Ingen progression af Joint Space Narrowing-score er defineret som en ændring fra Baseline på mindre end eller lig med nul.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere uden progression af fælles rumindsnævring i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 13 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev vurderet for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 148 (dårligst).
Ingen progression af Joint Space Narrowing-score er defineret som en ændring fra Baseline på mindre end eller lig med nul.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i HAQ Disability Index (HAQ-DI) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
HAQ-DI er et selvudfyldt spørgeskema specifikt for RA.
Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter.
Hvert domæne har mindst 2 komponentspørgsmål.
Der er 4 mulige svar for hver komponent 0=uden besvær 1=med lidt besvær 2=med meget besvær 3=ikke i stand til at gøre.
For at beregne HAQ-DI skal patienten have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner.
HAQ-DI er summen af scorerne divideret med antallet af domæner, der har en score (i området 6-8) for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 (bedst) til 3 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i HAQ handicapindeks i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
HAQ-DI er et selvudfyldt spørgeskema specifikt for RA.
Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter.
Hvert domæne har mindst 2 komponentspørgsmål.
Der er 4 mulige svar for hver komponent 0=uden besvær 1=med lidt besvær 2=med meget besvær 3=ikke i stand til at gøre.
For at beregne HAQ-DI skal patienten have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner.
HAQ-DI er summen af scorerne divideret med antallet af domæner, der har en score (i området 6-8).
Samlet mulig score minimum/maksimum 0 (bedst) til 3 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Quality Life Short Form-36 (SF-36) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SF-36 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk funktion og består af otte domæner: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel og mental sundhed.
Transformation og standardisering af disse domæner fører til beregning af de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmål.
Scorer fra 0 til 100, med 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SF-36-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
SF-36 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk funktion og består af otte domæner: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel og mental sundhed.
Transformation og standardisering af disse domæner fører til beregning af de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmål.
Scorer fra 0 til 100, med 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i SF-36-score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
SF-36 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk funktion og består af otte domæner: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel og mental sundhed.
Transformation og standardisering af disse domæner fører til beregning af de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmål.
Scorer fra 0 til 100, med 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af terapitræthed ved kronisk sygdom (FACIT-F) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Patienterne scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større patientens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er patientens træthed.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus patientens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
En højere score afspejler en forbedring af patientens helbredstilstand.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i FACIT-F-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Patienterne scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større patientens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er patientens træthed.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus patientens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
En højere score afspejler en forbedring af patientens helbredstilstand.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i FACIT-F-score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Patienterne scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større patientens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er patientens træthed.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus patientens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
En højere score afspejler en forbedring af patientens helbredstilstand.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF) i uge 24 hos de patienter med positiv RF
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Blod blev opsamlet for reumatoid faktor (RF) ved baseline og uge 24 og blev analyseret på et centralt laboratorium.
RF-niveau blev rapporteret i internationale enheder/milliliter (IU/mL).
En positiv RF= >15 IE/ml.
En lavere talændring fra baseline indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF) i uge 52 hos de patienter med positiv RF
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Blod blev opsamlet for reumatoid faktor (RF) ved baseline og uge 52 og blev analyseret på et centralt laboratorium.
RF-niveau blev rapporteret i internationale enheder/milliliter (IU/mL).
En positiv RF= >15 IE/ml.
En lavere talændring fra baseline indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF) i uge 104 hos de patienter med positiv RF
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Blod blev opsamlet for reumatoid faktor (RF) ved baseline og uge 104 og blev analyseret på et centralt laboratorium.
RF-niveau blev rapporteret i internationale enheder/milliliter (IU/mL).
En positiv RF= >15 IE/ml.
En lavere talændring fra baseline indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, uge 104
|
|
Tid til indtræden af ACR20 af behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i dage indtil ACR20-svar.
ACR20-respons blev defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
6 måneder
|
|
Tid til indtræden af ACR50 af behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i dage indtil ACR50-svar.
ACR50-respons blev defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
6 måneder
|
|
Tid til indtræden af ACR70 af behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i dage indtil ACR70-svar.
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der trækker sig på grund af manglende tilstrækkelig terapeutisk respons
Tidsramme: 104 uger
|
Utilstrækkelig terapeutisk respons (patient, der ikke reagerer på lægemidlet som vurderet af lægen) blev udvalgt af investigator som årsag til, at patienten trak sig fra undersøgelsen.
|
104 uger
|
|
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der modtager flugtterapi
Tidsramme: 104 uger
|
I Escape 1 modtog deltagere i grupperne Tocilizumab 4 mg/kg + Methotrexat og Tocilizumab 8 mg/kg + Methotrexat tocilizumab 8 mg/kg som undslippeterapi. Deltagerne i placebo + methotrexat-gruppen modtog tocilizumab 4 mg/kg som flugtbehandling. I Escape 2 fik alle deltagere tocilizumab 8 mg/kg. |
104 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede remission i henhold til ACR-remissionskriterierne inden uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede ACR-remission ved ethvert studiebesøg op til uge 24.
ACR-remission krævede, at alle fem af følgende kriterier var opfyldt i mindst to på hinanden følgende måneder: morgenstivhed < 15 minutter, ingen træthed, ingen ledsmerter, ingen ledømhed eller bevægelsessmerter, ingen hævelse af blødt væv i led eller seneskeder, og ESR < 30 mm/time for en hun eller 20 mm/time for en han.
|
24 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede remission i henhold til ACR-remissionskriterierne inden uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede ACR-remission ved ethvert studiebesøg op til uge 52.
ACR-remission krævede, at alle fem af følgende kriterier var opfyldt i mindst to på hinanden følgende måneder: morgenstivhed < 15 minutter, ingen træthed, ingen ledsmerter, ingen ledømhed eller bevægelsessmerter, ingen hævelse af blødt væv i led eller seneskeder, og ESR < 30 mm/time for en hun eller 20 mm/time for en han.
|
52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede remission i henhold til ACR-remissionskriterierne inden uge 104
Tidsramme: 104 uger
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede ACR-remission ved ethvert studiebesøg op til uge 104.
ACR-remission krævede, at alle fem af følgende kriterier var opfyldt i mindst to på hinanden følgende måneder: morgenstivhed < 15 minutter, ingen træthed, ingen ledsmerter, ingen ledømhed eller bevægelsessmerter, ingen hævelse af blødt væv i led eller seneskeder, og ESR < 30 mm/time for en hun eller 20 mm/time for en han.
|
104 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig klinisk respons i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
Komplet klinisk respons er defineret som en kontinuerlig 6-måneders periode med remission af ACR-kriterier [defineret som fem af følgende kriterier er opfyldt i mindst to på hinanden følgende måneder: morgenstivhed < 15 minutter, ingen træthed, ingen ledsmerter, ingen ledømhed eller hævelse og ESR < 30 mm/time for en kvinde eller 20 mm/time for en mand] og ingen radiografisk progression [defineret som ændring fra baseline ≤ 0 i den samlede Sharp-Genant-score, erosionsscore og JSN-score].
Patienter, der opnår en fuldstændig klinisk respons på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, tælles som respondere, selvom responsen ikke opretholdes.
|
52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig klinisk respons i uge 104
Tidsramme: 104 uger
|
Komplet klinisk respons er defineret som en kontinuerlig 6-måneders periode med remission af ACR-kriterier [defineret som fem af følgende kriterier er opfyldt i mindst to på hinanden følgende måneder: morgenstivhed < 15 minutter, ingen træthed, ingen ledsmerter, ingen ledømhed eller hævelse og ESR < 30 mm/time for en kvinde eller 20 mm/time for en mand] og ingen radiografisk progression [defineret som ændring fra baseline ≤ 0 i den samlede Sharp-Genant-score, erosionsscore og JSN-score].
|
104 uger
|
|
Slut på undersøgelse: Procentdel af deltagere med ACR-respons i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
ACR20/50/70/90-respons er defineret som en ≥ 20/50/70/90 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66), samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesætvariabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Procentdel af deltagere med DAS28-remission i uge 260
Tidsramme: Uge 260
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR).
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
|
Uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Procentdel af deltagere med DAS28 lav sygdomsaktivitet (LDA) i uge 260
Tidsramme: Uge 260
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR).
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
LDA er defineret som DAS28 ≤3,2.
|
Uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Procentdel af deltagere med DAS28 European League Against Rheumatism (EULAR) god eller moderat respons i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
DAS28-scoren er et mål for forsøgspersonens sygdomsaktivitet.
Den er baseret på antallet af ømme led (28 led), antallet af hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (mm) og ESR.
DAS28 totalscore varierer fra 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
EULAR God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en ændring fra Baseline < -1,2.
EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en ændring fra baseline < -0,6 til ≥ -1,2.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Ændring fra baseline i hævede led i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
66 led blev vurderet ved baseline og uge 260 for hævelse, og led er klassificeret som hævede/ikke hævede for et samlet antal hævede led på 0 (bedst) til 66 (værst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slutningen af undersøgelsen: Ændring fra baseline i Tender Joint Count i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
68 led blev vurderet ved baseline og uge 260 for ømhed, og led er klassificeret som ømme/ikke ømme for et samlet antal hævede led på 0 (bedst) til 68 (værst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
HAQ-DI er et selvudfyldt spørgeskema specifikt for RA.
Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter.
Hvert domæne har mindst 2 komponentspørgsmål.
Der er 4 mulige svar for hver komponent 0=uden besvær 1=med lidt besvær 2=med meget besvær 3=ikke i stand til at gøre.
For at beregne HAQ-DI skal patienten have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner.
HAQ-DI er summen af scorerne divideret med antallet af domæner, der har en score (i området 6-8) for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 (bedst) til 3 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS) i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved baseline og uge 104 ved hjælp af en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af patienten.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af lægen.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Ændring fra baseline i patientens smerte VAS i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
Patienten vurderede deres smerter ved baseline og uge 260 ved hjælp af en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS).
Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte".
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Procentdel af deltagere med klinisk forbedring i FACIT-træthedsresultatet i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Patienterne scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større patientens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er patientens træthed.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus patientens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
Klinisk relevant forbedring er defineret som en ≥5 ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Procentdel af deltagere med klinisk relevant forbedring i SF-36-resultatet i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
SF-36 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk funktion og består af otte domæner: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel og mental sundhed.
Transformation og standardisering af disse domæner fører til beregning af de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmål.
Scorer fra 0 til 100, med 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score.
Klinisk relevant forbedring er defineret som en ≥5 ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Ændring fra baseline i det samlede Sharp-Genant-resultat i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
Røntgenbilleder blev taget af hver hånd og fod ved baseline og uge 260 og evalueret ved en central læsetjeneste af to uafhængige radiologer ved at bruge Genant-modificerede metode ifølge Sharp.
Erosion Score: I alt 14 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion.
Ledforsnævringsscore: I alt 13 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden blev evalueret for ledforsnævringsscore ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led). Den maksimale totale erosionsscore i hænderne er 100, og i fødderne 42 er den maksimale score for ledrumsindsnævring i hænderne 100 og i fødderne 48.
Den maksimalt opnåelige modificerede Sharp-score er 290.
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
Resultaterne blev rapporteret baseret på den behandling, patienten oprindeligt var randomiseret til.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelse: Ændring fra baseline i erosionsscore i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
Røntgenbilleder blev taget af i alt 14 steder i hver hånd og håndled og 6 led i foden og blev evalueret for erosion ved hjælp af en 8-punkts skala, hvor 0=Normal til 3,5=meget alvorlig erosion for en samlet mulig score på 0 (bedst) ) til 142 (værst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 260
|
|
Slut på undersøgelsen: Ændring fra baseline i fælles rumindsnævring i uge 260
Tidsramme: Baseline, uge 260
|
Der blev taget røntgenbilleder af i alt 13 steder i hver hånd og håndled, og 6 led i foden blev vurderet for ledforsnævring ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhed eller fiksering af et led) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 148 (dårligst).
En lavere talændring fra baseline indikerede en bedre score.
|
Baseline, uge 260
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2005
Først opslået (Skøn)
28. marts 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- WA17823
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisKasakhstan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisDen Russiske Føderation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritisDen Russiske Føderation, Polen
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisBelgien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Grækenland, Irland, Portugal, Kalkun, Holland, Danmark, Finland, Tyskland, Luxembourg, Østrig, Schweiz, Polen, Australien, Ungarn, Saudi Arabien, R... og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Arabiske Emirater, Kuwait, Bahrain, Iran, Islamisk Republik, Qatar
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritisForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Argentina, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Mexico, Australien, Frankrig