Tanulmány a tocilizumab + metotrexát hatásának felmérésére a strukturális ízületi károsodások megelőzésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél
2013. december 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a tocilizumabbal és a placebóval, metotrexáttal kombinált kezelés alatti strukturális ízületi károsodások biztonságosságáról és megelőzéséről, közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ez a 3 karú vizsgálat a tocilizumab és a placebó biztonságosságát és hatékonyságát fogja összehasonlítani a jelek és tünetek csökkentése, valamint az ízületi károsodás megelőzése tekintetében, mindkettő metotrexáttal (MTX) kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A betegeket 4 mg/ttkg IV tocilizumab, 8 mg/kg IV tocilizumab vagy IV placebo IV kezelésre 4 hetente randomizálják.
Minden beteg heti 10-25 mg metotrexátot is kap.
A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év, a célminta pedig 500+ fő.
A 2 éves vizsgálat befejezése után a résztvevők részt vehettek az opcionális 3 éves nyílt meghosszabbítási szakaszban (3-tól 5-ig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1196
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5011
-
Malvern, Ausztrália, 3144
-
Melbourne, Ausztrália, 3168
-
New Lambton, Ausztrália, 2305
-
Shenton Park, Ausztrália, 6008
-
St. Leonards, Ausztrália, 2139
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
-
Sao Paulo, Brazília, 04026-000
-
Sao Paulo, Brazília, 5403900
-
Sao Paulo, Brazília, 01221-020
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
-
Odense, Dánia, 5000
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
-
Cape Town, Dél-Afrika, 4001
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
-
Diepkloof, Dél-Afrika, 1862
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-7333
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
-
Meridan, Idaho, Egyesült Államok, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3824
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61103
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Egyesült Államok, 08055
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
-
-
-
-
-
Heinola, Finnország, 18120
-
Helsinki, Finnország, 00290
-
Oulu, Finnország, 90029
-
Vantaa, Finnország, 01400
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
-
Bobigny, Franciaország, 93009
-
Bois Guillaume, Franciaország, 76233
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94270
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Nice, Franciaország, 06202
-
Orleans, Franciaország, 45000
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Paris, Franciaország, 75877
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
-
Athens, Görögország, 15127
-
Athens, Görögország, 15121
-
Heraklion, Görögország, 71110
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
-
Beijing, Kína, 100032
-
Nanjing, Kína, 210008
-
Shanghai, Kína, 200127
-
Shanghai, Kína, 200433
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
-
Dzialdowo, Lengyelország, 13-200
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
-
Kalisz, Lengyelország, 62-800
-
Krakow, Lengyelország, 30-119
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
-
Szczecin, Lengyelország, 71-252
-
Ustron, Lengyelország, 43-450
-
Warszawa, Lengyelország, 02-637
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
-
Mexico City, Mexikó, 03100
-
Mexico City, Mexikó, 06700
-
Mexico City, Mexikó, 07360
-
Mexico City, Mexikó, 06726
-
Monterrey, Mexikó, 64460
-
Obregon, Mexikó, 85000
-
-
-
-
-
Haugesund, Norvégia, 5528
-
Lillehammer, Norvégia, 2609
-
Tromsø, Norvégia, 9038
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
-
Coppito, Olaszország, 67100
-
Firenze, Olaszország, 50139
-
Genova, Olaszország, 16132
-
Milano, Olaszország, 20122
-
Milano, Olaszország, 20157
-
Napoli, Olaszország, 80131
-
Padova, Olaszország, 35128
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Pisa, Olaszország, 56100
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
-
Roma, Olaszország, 00161
-
Torino, Olaszország, 10128
-
Udine, Olaszország, 33100
-
Valeggio Sul Mincio, Olaszország, 37067
-
Varese, Olaszország, 21100
-
Verona, Olaszország, 37134
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
-
Merida, Spanyolország, 97500
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
-
Santander, Spanyolország, 39008
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
-
St. Gallen, Svájc, 9007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő, legalább 18 éves felnőtt betegek;
- nem megfelelő válasz az MTX stabil dózisára;
- a reproduktív potenciálú betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül, vagy tervezett műtét a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül;
- korábbi kezelés sikertelensége tumor nekrózis faktor faktorral;
- terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab 4 mg/kg + Metotrexát
Tocilizumab 4 mg/kg IV 4 hetente plusz 10-25 mg MTX (orális vagy parenterális) hetente 52 héten keresztül.
A 16. héttől a duzzadt és érzékeny ízületek száma < 20%-kal javult résztvevők jogosultak voltak a tocilizumab-kezelésre.
Az 52. hét után a résztvevők nyílt kezelésre válthattak 4 hetente 8 mg/ttkg tocilizumabbal, 12 hónapon keresztül a 2. évben (kivéve azokat a betegeket, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma >70%-kal javult, és akik továbbra is vakkezelésben részesültek) .
Azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálat 2. évét, részt vehettek egy opcionális, nyílt, hosszú távú meghosszabbítási időszakon (3-5. év), és 8 mg/ttkg Tocilizumabot kaptak 4 hetente.
|
4 mg/kg vagy 8 mg/kg IV/hó 4 hetente.
Más nevek:
10-25 mg/hét
|
|
Kísérleti: Tocilizumab 8 mg/kg + Metotrexát
Tocilizumab 8 mg/kg IV 4 hetente plusz 10-25 mg MTX (orális vagy parenterális) hetente 52 héten keresztül.
A 16. héttől a duzzadt és érzékeny ízületek száma < 20%-kal javult résztvevők jogosultak voltak a tocilizumab-kezelésre.
Az 52. hét után a résztvevők nyílt kezelésre válthattak 4 hetente 8 mg/ttkg tocilizumabbal, 12 hónapon keresztül a 2. évben (kivéve azokat a betegeket, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma >70%-kal javult, és akik továbbra is vakkezelésben részesültek) .
Azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálat 2. évét, részt vehettek egy opcionális, nyílt, hosszú távú meghosszabbítási időszakon (3-5. év), és 8 mg/ttkg Tocilizumabot kaptak 4 hetente.
|
4 mg/kg vagy 8 mg/kg IV/hó 4 hetente.
Más nevek:
10-25 mg/hét
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Metotrexát
Placebo intravénásan (IV) 4 hetente plusz metotrexát (MTX) 10-25 mg (orális vagy parenterális) hetente 52 héten keresztül.
A 16. héttől a duzzadt és érzékeny ízületek száma < 20%-kal javult résztvevők jogosultak voltak a tocilizumab-kezelésre.
Az 52. hét után a résztvevők nyílt kezelésre válthattak 4 hetente 8 mg/ttkg tocilizumabbal, 12 hónapon keresztül a 2. évben (kivéve azokat a betegeket, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma >70%-kal javult, és akik továbbra is vakkezelésben részesültek) .
Azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálat 2. évét, részt vehettek egy opcionális, nyílt, hosszú távú meghosszabbítási időszakon (3-5. év), és 8 mg/ttkg Tocilizumabot kaptak 4 hetente.
|
10-25 mg/hét
IV/hó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology-ACR20 válaszú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACR20 válasz ≥ 20%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Sharp-Genant összpontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Mindegyik kézről és lábról röntgenfelvételt készítettek az alaphelyzetben és az 52. héten, és két független radiológus központi leolvasó szolgálatban értékelte ki, a Sharp szerint módosított Genant módszerrel.
Eróziós pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 14 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték ki az eróziót egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió.
Ízületszűkülési pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 13 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték az ízületi szűkület pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 4,0 = határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése).
A maximális összeróziós pontszám a kézben 100 (normalizálva 98-tól), a lábfejben pedig 42, a kéz ízületi rés-szűkületének maximális pontszáma 100 (normalizálva 104-től), a lábfejben pedig 48.
Az elérhető maximális módosított Sharp pontszám 290.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Fizikai funkciók változása a görbe alatti területtel (AUC) mérve az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) fogyatékossági indexének kiindulási értékétől való változásához az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A HAQ-DI 20 kérdésből állt 8 területen: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás; gyakori napi tevékenységek egy 4-fokú skálán értékelve, ahol 0=nehézség nélkül 3=nem tudom elvégezni.
A pontszámok összegét elosztottuk a tartományok számával, és a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti volt.
A funkcionális fogyatékosságot a HAQ-DI 1 év alatti kumulatív mértékeként határozták meg a HAQ-DI pontszám kiindulási értékhez képest az 52. hétig bekövetkezett változásának AUC-értéke alapján.
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC csökkenése a fizikai funkciók nagyobb átlagos javulását jelzi az idő múlásával, és a tartós károsodás csökkenését jelenti.
Azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik az 52. hét HAQ-DI pontszáma, a kiindulási értékhez viszonyított változás AUC-értékét 52 hétre standardizáltuk az AUC kiszámításához rendelkezésre álló legfrissebb időpont alapján.
Az átlagot a régióhoz igazították.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Sharp-Genant összpontszámban a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Mindegyik kézről és lábról röntgenfelvételt készítettek az alaphelyzetben és a 104. héten, és központi leolvasó szolgálatban értékelték ki két független radiológus, a Sharp szerint módosított Genant módszerrel.
Eróziós pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 14 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték ki az eróziót egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió.
Ízületszűkület pontszáma: Minden kézben és csuklóban összesen 13 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték az ízületi szűkületet egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0 = normáltól 4,0-ig = határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése).
A maximális összeróziós pontszám a kézben 100, a lábfejben 42, a kéz ízületi rés szűkületére a maximális pontszám 100, a lábfejben pedig 48.
Az elérhető maximális módosított Sharp pontszám 290.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
A fizikai funkció változása az állapotfelmérési kérdőív – fogyatékossági index (HAQ-DI) kiindulási állapothoz képesti változásának görbe alatti területével mérve a 104. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 104. héthez
|
A HAQ-DI 20 kérdésből állt 8 területen: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás; gyakori napi tevékenységek egy 4-fokú skálán értékelve, ahol 0=nehézség nélkül 3=nem tudom elvégezni.
A pontszámok összegét elosztottuk a tartományok számával, és a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti volt.
A funkcionális fogyatékosságot a HAQ-DI 2 év alatti kumulatív mértékeként határozták meg a HAQ-DI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC-értéke alapján a 104. hétig.
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC csökkenése a fizikai funkciók átlagos javulását jelezte az idő múlásával, és a tartós károsodás csökkenését jelenti.
Azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a 104. hét HAQ-DI pontszáma, a kiindulási értékhez viszonyított változás AUC-értékét 104 hétre standardizáltuk az AUC kiszámításához rendelkezésre álló legfrissebb időpont alapján.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet a 104. héthez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACR50 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACR50 válasz ≥ 50%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületszám-68 ízület (TJC68), mind a duzzadt ízületszám-66 ízület (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens [vagy C-reaktív fehérje, vagy eritrocita ülepedési sebesség].
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az ACR70 választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACR70 válasz ≥ 70%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a sor bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens [vagy C-reaktív fehérje, vagy eritrocita ülepedési sebesség].
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Duzzadt ízületek száma (66 ízületi szám): átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
66 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából, és az ízületek duzzadt/nem duzzadt osztályba sorolhatók, így a duzzadt ízületek számának teljes lehetséges pontszáma 0 és 66 között van.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Tender Joint Count (68 Joint Count): átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
68 illesztést értékelnek ki érzékenység szempontjából, és az illesztéseket gyengéd/nem gyengéd kategóriába sorolják, így a 0-tól 68-ig terjedő összpontszámot adnak.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A páciens globális vizuális analóg skálája (VAS): átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A páciens betegségaktivitásának globális értékelését a beteg 0-100 mm-es horizontális vizuális analóg skálán (VAS) értékeli.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az orvos globális VAS: Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelést az orvos egy 0-100 mm-es horizontális vizuális analóg skálán (VAS) értékeli.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali szélső pedig 100 mm "maximális betegségaktivitás" (maximális arthritis aktivitás). ).
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A páciens fájdalma VAS: átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A páciens fájdalmát egy 0-100 milliméteres (mm) horizontális vizuális analóg skálán (VAS) értékelte.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs fájdalom", a jobb oldali pedig 100 mm, mint "elviselhetetlen fájdalom".
A negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
C-reaktív fehérje (CRP): átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A C-Reactive Protein (CRP) szérumkoncentrációját mg/dl-ben mérik.
A szint csökkentése javulásnak számít.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az eritrocita ülepedési arány: átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) mm/óra mértékegységben mérték.
A szint csökkentése javulásnak számít.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI): Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A HAQ-DI egy önkitöltős betegkérdőív, amely kifejezetten az RA-ra vonatkozik.
20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás; közös napi tevékenységek.
Minden domainnek legalább 2 összetevő kérdése van.
Mindegyik összetevőre 4 válasz lehetséges 0=nehézség nélkül 1=bizonyos nehézséggel 2=nagyon nehezen 3=nem lehet megtenni.
Számítsa ki a HAQ-DI-t, a páciensnek 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie.
A HAQ-DI a pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma (6-8 tartományban) a lehetséges minimum/maximum 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti összpontszámhoz.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ACR20 válasz ≥ 20%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ kaptak a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Az ACR20 válasz ≥ 20%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Az 52. héten ACR50 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ACR50 válasz ≥ 50%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületszám-68 ízület (TJC68), mind a duzzadt ízületszám-66 ízület (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR50-re válaszoltak a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Az ACR50 válasz ≥ 50%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületszám-68 ízület (TJC68), mind a duzzadt ízületszám-66 ízület (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Az 52. héten ACR70 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ACR70 válasz ≥ 70%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a sor bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70-re válaszoltak a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Az ACR50 válasz ≥ 70%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a sor bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 6 egymást követő hónapon keresztül megmaradt az ACR70 válasz
Időkeret: 104 hét
|
Az ACR70 válasz ≥ 70%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a sor bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
104 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az alaphelyzetben és az 52. héten 66 ízületet értékeltek ki a duzzanat szempontjából, és az ízületek duzzadt/nem duzzadt ízületek besorolása 0 (legjobb) és 66 (legrosszabb) közötti lehetséges duzzadt ízületi szám szerint.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az alapvonalon és az 52. héten 68 illesztést értékeltek ki érzékenység szempontjából, és az illesztéseket gyengédnek/nem gyengédnek minősítették a 0 (legjobb) és 68 (legrosszabb) közötti összes lehetséges kötési számmal.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról a kiindulási állapot és az 52. héten a beteg 0–100 mm-es horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosok betegségaktivitás globális értékelésében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelést egy 0-100 mm-es horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte az orvos.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalom VAS-jában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A beteg a kiindulási állapot és az 52. héten fájdalmát egy 0–100 milliméteres (mm) horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs fájdalom", a jobb oldali pedig 100 mm, mint "elviselhetetlen fájdalom".
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A kiindulási és az 52. héten vért vettek a C-reaktív protein (CRP) kimutatására, és egy központi laboratóriumban elemezték.
A CRP szérumkoncentrációját milligramm/deciliterben (mg/dl) mérték.
A szint csökkentése javulásnak számít.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták ülepedési arányában (ESR) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Vért vettek az eritrocita ülepedési rátára (ESR) az alapvonalon és az 52. héten, és egy helyi laboratóriumban elemezték.
Az ESR-t milliméter/óra (mm/óra) mértékegységben mérték.
A szint csökkentése javulásnak számít.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Az alaphelyzetben és a 104. héten 66 ízületet értékeltek ki a duzzanat szempontjából, az ízületeket pedig duzzadt/nem duzzadt ízületekbe sorolták be a lehetséges duzzadt ízületek számának 0 (legjobb) és 66 (legrosszabb) között.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
68 illesztést értékeltek ki érzékenység szempontjából, és az illesztéseket gyengédnek/nem gyengédnek minősítették a 0 (legjobb) és 68 (legrosszabb) közötti összes lehetséges kötési számmal.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról a kiindulási és a 104. héten egy 0–100 mm-es horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte a beteg.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosok betegségaktivitás globális értékelésében a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelést az alaphelyzetben és a 104. héten egy 0–100 mm-es horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte az orvos.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalom VAS-jában a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A beteg a kiindulási és a 104. héten mérte fel fájdalmát egy 0-100 milliméteres (mm) horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs fájdalom", a jobb oldali pedig 100 mm, mint "elviselhetetlen fájdalom".
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A kiindulási és a 104. héten vért vettünk a C-reaktív fehérjére (CRP) és egy központi laboratóriumban elemeztük.
A CRP szérumkoncentrációját milligramm/deciliterben (mg/dl) mérték.
A szint csökkentése javulásnak számít.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás az eritrocita ülepedési ráta (ESR) kiindulási értékéhez képest a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A kiindulási és a 104. héten vért vettünk az eritrocita ülepedési ráta (ESR) meghatározására, és egy helyi laboratóriumban elemeztük.
Az ESR-t milliméter/óra (mm/óra) mértékegységben mérték.
A szint csökkentése javulásnak számít.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,3 egységnyi javulást értek el a kiindulási értékhez képest a HAQ fogyatékossági indexben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire rokkantsági index (HAQ-DI) egy páciens által kitöltött, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív.
20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek.
Minden tartománynak legalább két összetevő kérdése van.
Mindegyik komponensre négy válasz lehetséges, 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem lehet megtenni).
HAQ-DI = az egyes tartományokban elért legrosszabb pontszámok összege osztva a megválaszolt tartományok számával, így a lehetséges 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti összpontszám.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,3 egységnyi javulást értek el a kiindulási értékhez képest a HAQ fogyatékossági indexben a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire rokkantsági index (HAQ-DI) egy páciens által kitöltött, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek. Minden tartománynak legalább két összetevő kérdése van. Minden komponensre négy lehetséges válasz adható, 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem lehet megtenni). HAQ-DI = az egyes tartományokban elért legrosszabb pontszámok összege osztva a megválaszolt tartományok számával, így a lehetséges teljes pontszám 0 ( legjobb) 3-ra (legrosszabb). . |
Alapállapot, 104. hét
|
|
Az ACRn görbe alatti területe (AUC) a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
|
Az ACRn az egyes betegek legalacsonyabb százalékos javulása a kiindulási állapothoz képest 3 mérésből: érzékeny ízületek száma (68 ízület), duzzadt ízületek száma (66 ízület) és az ACR fennmaradó 5 alapvető összetevője közül legalább 3-ban elért javult pontszám (orvos). általános értékelés, a beteg általános értékelése, fájdalom, HAQ és C-reaktív fehérje vagy ESR).
Az ACRn, egy folytonos változó AUC-jét az alapértéktől a 24. hétig számították.
A kiindulási értékhez képest pozitív pontszámváltozás javulást jelez.
Minél magasabb az ACRn pontszám, annál jobb.
|
24 hét
|
|
Az ACRn görbe alatti területe (AUC) az 52. hétig
Időkeret: 52 hét
|
Az ACRn az egyes betegek legalacsonyabb százalékos javulása a kiindulási állapothoz képest 3 mérésből: érzékeny ízületek száma (68 ízület), duzzadt ízületek száma (66 ízület) és az ACR fennmaradó 5 alapvető összetevője közül legalább 3-ban elért javult pontszám (orvos). általános értékelés, a beteg általános értékelése, fájdalom, HAQ és C-reaktív fehérje vagy ESR).
Az ACRn, egy folytonos változó AUC-jét az alapértéktől az 52. hétig számították.
A kiindulási értékhez képest pozitív pontszámváltozás javulást jelez.
Minél magasabb az ACRn pontszám, annál jobb.
|
52 hét
|
|
Az ACRn pontszám görbe alatti területe (AUC) a 104. héten
Időkeret: 104 hét
|
Az ACRn az egyes betegek legalacsonyabb százalékos javulása a kiindulási állapothoz képest 3 mérésből: érzékeny ízületek száma (68 ízület), duzzadt ízületek száma (66 ízület) és az ACR fennmaradó 5 alapvető összetevője közül legalább 3-ban elért javult pontszám (orvos). általános értékelés, a beteg általános értékelése, fájdalom, HAQ és C-reaktív fehérje vagy ESR).
Az ACRn, egy folytonos változó AUC-jét az alapértéktől a 104. hétig számították.
A kiindulási értékhez képest pozitív pontszámváltozás javulást jelez.
Minél magasabb az ACRn pontszám, annál jobb.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitási pontszámban (DAS28) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke.
Az érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a beteg betegségaktivitásának átfogó értékelésén [vizuális analóg skála: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR-en alapul.
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke.
Az érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a beteg betegségaktivitásának átfogó értékelésén [vizuális analóg skála: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR-en alapul.
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke.
Az érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a beteg betegségaktivitásának átfogó értékelésén [vizuális analóg skála: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR-en alapul.
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 jó vagy közepes EULAR-választ kaptak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke. Az érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a beteg betegségaktivitásának átfogó értékelésén [vizuális analóg skála: 0 = nincs betegség aktivitása 100-ig = maximális betegségaktivitás] és ESR-en alapul. A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 és változás az alapvonalhoz képest < -1,2. EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 >3,2-ről ≤ 5,1-re vagy változás az alapvonalról < -0,6-ról ≥ -1,2-re. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 jó vagy közepes EULAR-választ kaptak az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke. Ez a érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a beteg általános betegségaktivitás-értékelésén (mm) [vizuális analóg skála: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR-en alapul. . A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 és változás az alapvonalhoz képest < -1,2. EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 >3,2-ről ≤ 5,1-re vagy változás az alapvonalról < -0,6-ról ≥ -1,2-re. |
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 jó vagy közepes EULAR-választ kaptak a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke. Ez a érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a beteg általános betegségaktivitás-értékelésén (mm) [vizuális analóg skála: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR-en alapul. . A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 és változás az alapvonalhoz képest < -1,2. EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 >3,2-ről ≤ 5,1-re vagy változás az alapvonalról < -0,6-ról ≥ -1,2-re. |
Alapállapot, 104. hét
|
|
A 24. héten DAS28 remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A DAS28 remissziót 2,6-nál kisebb DAS28 pontszámként határozzuk meg.
|
24. hét
|
|
Az 52. héten DAS28 remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb betegségkontrollt, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik. A DAS28 remissziót 2,6 alatti DAS28-pontszámként határozzuk meg.
|
52. hét
|
|
A 104. héten DAS28 remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 104. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A DAS28 remissziót 2,6-nál kisebb DAS28 pontszámként határozzuk meg.
|
104. hét
|
|
A betegség aktivitási pontszámának görbe alatti területe (AUC) (DAS28) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A magasabb számított AUC értékek rosszabbak (magasabb betegségaktivitást jeleznek).
|
24 hét
|
|
A betegség aktivitási pontszámának görbe alatti területe (AUC) (DAS28) az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A magasabb számított AUC értékek rosszabbak (magasabb betegségaktivitást jeleznek).
|
52 hét
|
|
A betegség aktivitási pontszámának görbe alatti területe (AUC) (DAS28) a 104. héten
Időkeret: 104 hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A magasabb számított AUC értékek rosszabbak (magasabb betegségaktivitást jeleznek).
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Sharp-Genant összpontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az alaphelyzetben és a 24. héten mindkét kézről és lábról röntgenfelvételt készítettek, és két független radiológus központi leolvasó szolgálatban értékelte ki a Sharp szerint módosított Genant-módszert alkalmazva.
Eróziós pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 14 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték ki az eróziót egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió.
Ízületszűkülési pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 13 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték az ízületi szűkület pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 4,0 = határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése).
A maximális összeróziós pontszám a kézben 100, a lábfejben 42, a kéz ízületi rés szűkületére a maximális pontszám 100, a lábfejben pedig 48.
Az elérhető maximális módosított Sharp pontszám 290.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Sharp-Genant összpontszámban a 80. héten
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
|
Mindegyik kézről és lábról röntgenfelvételt készítettek az alaphelyzetben és a 80. héten, és két független radiológus központi leolvasó szolgálatban értékelte ki a Sharp szerint módosított Genant módszerrel.
Eróziós pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 14 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték ki az eróziót egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió.
Ízületszűkülési pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 13 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték az ízületi szűkület pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 4,0 = határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése).
A maximális összeróziós pontszám a kézben 100, a lábfejben 42, a kéz ízületi rés szűkületére a maximális pontszám 100, a lábfejben pedig 48.
Az elérhető maximális módosított Sharp pontszám 290.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 80. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eróziós pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Mindegyik kézen és csuklón összesen 14 helyről, valamint 6 lábízületről készült röntgenfelvétel erózió szempontjából egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió, a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) 142-re (legrosszabb).
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eróziós pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Mindegyik kézen és csuklón összesen 14 helyről, valamint 6 lábízületről készült röntgenfelvétel erózió szempontjából egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió, a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) 142-re (legrosszabb).
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eróziós pontszámban a 80. héten
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
|
Mindegyik kézen és csuklón összesen 14 helyről, valamint 6 lábízületről készült röntgenfelvétel erózió szempontjából egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió, a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) 142-re (legrosszabb).
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 80. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eróziós pontszámban a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Mindegyik kézen és csuklón összesen 14 helyről, valamint 6 lábízületről készült röntgenfelvétel erózió szempontjából egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió, a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) 142-re (legrosszabb).
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi tér szűkülési pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 13 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvételek ízületi szűkületi pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése) az összes lehetséges pontszám 0 (legjobb) és 148 (legrosszabb) között.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb változás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi tér szűkülési pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 13 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvételek ízületi szűkületi pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése) az összes lehetséges pontszám 0 (legjobb) és 148 (legrosszabb) között.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi tér szűkülési pontszámában a 80. héten
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 13 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvételek ízületi szűkületi pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése) az összes lehetséges pontszám 0 (legjobb) és 148 (legrosszabb) között.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 80. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi tér szűkülési pontszámában a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 13 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvételek ízületi szűkületi pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése) az összes lehetséges pontszám 0 (legjobb) és 148 (legrosszabb) között.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az erózió nem haladt előre a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Mindegyik kézen és csuklón összesen 14 helyről, valamint 6 lábízületről készült röntgenfelvétel erózió szempontjából egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió, a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) 142-re (legrosszabb).
Az eróziós pontszám nem haladja meg a kiindulási értékhez képest nullánál kisebb vagy azzal egyenlő változást.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem haladt előre az erózió az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Mindegyik kézen és csuklón összesen 14 helyről, valamint 6 lábízületről készült röntgenfelvétel erózió szempontjából egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió, a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) 142-re (legrosszabb).
Az eróziós pontszám nem haladja meg a kiindulási értékhez képest nullánál kisebb vagy azzal egyenlő változást.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az erózió nem haladt előre a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Mindegyik kézen és csuklón összesen 14 helyről, valamint 6 lábízületről készült röntgenfelvétel erózió szempontjából egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió, a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) 142-re (legrosszabb).
Az eróziós pontszám nem haladja meg a kiindulási értékhez képest nullánál kisebb vagy azzal egyenlő változást.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a közös tér szűkülése nem haladt előre a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 13 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvételek ízületi szűkületi pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése) az összes lehetséges pontszám 0 (legjobb) és 148 (legrosszabb) között.
Az ízületi tér szűkülési pontszámának előrehaladását úgy határozták meg, hogy az alapvonalhoz képest nullánál kisebb vagy azzal egyenlő változást ért el.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten nem haladt előre a közös tér szűkülése
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 13 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvételek ízületi szűkületi pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése) az összes lehetséges pontszám 0 (legjobb) és 148 (legrosszabb) között.
Az ízületi térszűkítés pontszámának nem haladása az alapvonalhoz képest nullánál kisebb vagy azzal egyenlő változást jelent.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 104. héten nem haladt előre a közös tér szűkülése
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 13 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvételek ízületi szűkületi pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése) az összes lehetséges pontszám 0 (legjobb) és 148 (legrosszabb) között.
Az ízületi térszűkítés pontszámának nem haladása az alapvonalhoz képest nullánál kisebb vagy azzal egyenlő változást jelent.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ fogyatékossági indexben (HAQ-DI) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A HAQ-DI egy önkitöltős kérdőív, amely kifejezetten az RA-ra vonatkozik.
20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás; közös napi tevékenységek.
Minden domainnek legalább 2 összetevő kérdése van.
Mindegyik összetevőre 4 válasz lehetséges 0=nehézség nélkül 1=bizonyos nehézséggel 2=nagyon nehezen 3=nem lehet megtenni.
A HAQ-DI kiszámításához a páciensnek 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie.
A HAQ-DI a pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma (6-8 tartományban) a lehetséges minimum/maximum 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti összpontszámhoz.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ fogyatékossági indexben a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A HAQ-DI egy önkitöltős kérdőív, amely kifejezetten az RA-ra vonatkozik.
20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás; közös napi tevékenységek.
Minden domainnek legalább 2 összetevő kérdése van.
Mindegyik összetevőre 4 válasz lehetséges 0=nehézség nélkül 1=bizonyos nehézséggel 2=nagyon nehezen 3=nem lehet megtenni.
A HAQ-DI kiszámításához a páciensnek 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie.
A HAQ-DI a pontszámok összege, osztva a pontszámmal rendelkező tartományok számával (6-8 tartományban).
A lehetséges összpontszám minimum/maximum 0 (legjobb) 3 (legrosszabb) között.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a minőségi élet rövid forma-36 (SF-36) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az SF-36 egy kérdőív, amelyet a fizikai működés felmérésére használnak, és nyolc területből áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezeknek a tartományoknak az átalakítása és szabványosítása a fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens-összefoglaló mérőszámok kiszámításához vezet.
0-tól 100-ig terjedő pontszámok, 0 = legrosszabb pontszám (vagy életminőség) és 100 = legjobb pontszám.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az SF-36 egy kérdőív, amelyet a fizikai működés felmérésére használnak, és nyolc területből áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezeknek a tartományoknak az átalakítása és szabványosítása a fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens-összefoglaló mérőszámok kiszámításához vezet.
0-tól 100-ig terjedő pontszámok, 0 = legrosszabb pontszám (vagy életminőség) és 100 = legjobb pontszám.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 pontszámban a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Az SF-36 egy kérdőív, amelyet a fizikai működés felmérésére használnak, és nyolc területből áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezeknek a tartományoknak az átalakítása és szabványosítása a fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens-összefoglaló mérőszámok kiszámításához vezet.
0-tól 100-ig terjedő pontszámok, 0 = legrosszabb pontszám (vagy életminőség) és 100 = legjobb pontszám.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápiás fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív.
A betegek minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Minél nagyobb mértékben válaszol a páciens a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a beteg fáradtsága.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a beteg válasza).
Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
A magasabb pontszám a beteg egészségi állapotának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACIT-F pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív.
A betegek minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Minél nagyobb mértékben válaszol a páciens a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a beteg fáradtsága.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a beteg válasza).
Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
A magasabb pontszám a beteg egészségi állapotának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACIT-F pontszámban a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív.
A betegek minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Minél nagyobb mértékben válaszol a páciens a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a beteg fáradtsága.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a beteg válasza).
Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
A magasabb pontszám a beteg egészségi állapotának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktorban (RF) a 24. héten azoknál a betegeknél, akiknél pozitív RF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A kiinduláskor és a 24. héten vért vettek a rheumatoid faktor (RF) kimutatására, és egy központi laboratóriumban elemezték.
Az RF szintet nemzetközi egység/milliliterben (NE/ml) adták meg.
Pozitív RF = >15 NE/ml.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktorban (RF) az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknél pozitív RF
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A kiindulási és az 52. héten vért vettek rheumatoid faktorra (RF), és egy központi laboratóriumban elemezték.
Az RF szintet nemzetközi egység/milliliterben (NE/ml) adták meg.
Pozitív RF = >15 NE/ml.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktorban (RF) a 104. héten azoknál a betegeknél, akiknél pozitív RF
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A kiindulási és a 104. héten vért vettek rheumatoid faktorra (RF), és egy központi laboratóriumban elemezték.
Az RF szintet nemzetközi egység/milliliterben (NE/ml) adták meg.
Pozitív RF = >15 NE/ml.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Az ACR20 kezdetéig eltelt idő kezelési csoportonként
Időkeret: 6 hónap
|
Az ACR20 válaszig eltelt idő napokban.
Az ACR20 választ ≥ 20%-os javulásként (csökkenésként) határozták meg a kiindulási értékhez képest mind a 68 ízületi összszám (TJC68), mind a duzzadt ízületszámú 66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a sor bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
6 hónap
|
|
Az ACR50 kezdetéig eltelt idő kezelési csoportonként
Időkeret: 6 hónap
|
Az ACR50 válaszig eltelt idő napokban.
Az ACR50 választ ≥ 50%-os javulásként (csökkenésként) határozták meg a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületszám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a sor bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
6 hónap
|
|
Az ACR70 kezdetéig eltelt idő kezelési csoportonként
Időkeret: 6 hónap
|
Az ACR70 válaszáig eltelt idő napokban.
Az ACR70 válasz ≥ 70%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a sor bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
6 hónap
|
|
A megfelelő terápiás válasz hiánya miatt kilépő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 104 hét
|
Az elégtelen terápiás választ (a beteg nem reagál a gyógyszerre az orvos értékelése szerint) a vizsgáló választotta ki annak okaként, hogy a beteg kilépett a vizsgálatból.
|
104 hét
|
|
Az egyes kezelési csoportokban menekülési terápiában részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 104 hét
|
Az 1. szökésben a Tocilizumab 4 mg/kg + Metotrexát és Tocilizumab 8 mg/kg + Metotrexát csoportok résztvevői 8 mg/kg tocilizumabot kaptak menekülési terápiaként. A placebo + metotrexát csoport résztvevői 4 mg/ttkg tocilizumabot kaptak menekülőterápiaként. Az Escape 2-ben minden résztvevő 8 mg/kg tocilizumabot kapott. |
104 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el az ACR remissziós kritériumai szerint a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR remissziót értek el bármely tanulmányi látogatáson a 24. hétig.
Az ACR remissziójához az alábbi öt kritérium mindegyikének teljesülnie kellett legalább két egymást követő hónapon keresztül: reggeli merevség < 15 perc, nincs fáradtság, nincs ízületi fájdalom, nincs ízületi érzékenység vagy fájdalom mozgás közben, nincs lágyrészduzzanat az ízületekben vagy az ínhüvelyekben, és ESR < 30 mm/óra nőknél vagy 20 mm/óra férfiaknál.
|
24 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el az ACR remissziós kritériumai szerint az 52. hétig
Időkeret: 52 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. hétig bármely tanulmányi látogatáson elérték az ACR remisszióját.
Az ACR remissziójához az alábbi öt kritérium mindegyikének teljesülnie kellett legalább két egymást követő hónapon keresztül: reggeli merevség < 15 perc, nincs fáradtság, nincs ízületi fájdalom, nincs ízületi érzékenység vagy fájdalom mozgás közben, nincs lágyrészduzzanat az ízületekben vagy az ínhüvelyekben, és ESR < 30 mm/óra nőknél vagy 20 mm/óra férfiaknál.
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el az ACR remissziós kritériumai szerint a 104. hétig
Időkeret: 104 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR remissziót értek el bármely tanulmányi látogatáson a 104. hétig.
Az ACR remissziójához az alábbi öt kritérium mindegyikének teljesülnie kellett legalább két egymást követő hónapon keresztül: reggeli merevség < 15 perc, nincs fáradtság, nincs ízületi fájdalom, nincs ízületi érzékenység vagy fájdalom mozgás közben, nincs lágyrészduzzanat az ízületekben vagy az ínhüvelyekben, és ESR < 30 mm/óra nőknél vagy 20 mm/óra férfiaknál.
|
104 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes klinikai választ értek el az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
A teljes klinikai válasz egy folyamatos 6 hónapos remissziós időszak az ACR-kritériumok szerint [az alábbi kritériumok közül öt teljesül legalább két egymást követő hónapon keresztül: reggeli merevség < 15 perc, nincs fáradtság, nincs ízületi fájdalom, nincs ízületi érzékenység vagy duzzanat, és ESR < 30 mm/óra nőknél vagy 20 mm/óra férfiaknál], és nincs radiográfiai progresszió [a teljes Sharp-Genant pontszámban, az eróziós pontszámban és a JSN-pontszámban a kiindulási értékhez képest ≤ 0 változást jelent].
Azok a betegek, akik a vizsgálat során bármikor teljes klinikai választ értek el, válaszadónak számítanak, még akkor is, ha a válasz nem marad fenn.
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes klinikai választ értek el a 104. héten
Időkeret: 104 hét
|
A teljes klinikai válasz egy folyamatos 6 hónapos remissziós időszak az ACR-kritériumok szerint [az alábbi kritériumok közül öt teljesül legalább két egymást követő hónapon keresztül: reggeli merevség < 15 perc, nincs fáradtság, nincs ízületi fájdalom, nincs ízületi érzékenység vagy duzzanat, és ESR < 30 mm/óra nőknél vagy 20 mm/óra férfiaknál], és nincs radiográfiai progresszió [a teljes Sharp-Genant pontszámban, az eróziós pontszámban és a JSN-pontszámban a kiindulási értékhez képest ≤ 0 változást jelent].
|
104 hét
|
|
Vizsgálat vége: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR-választ kaptak a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
Az ACR20/50/70/90 válasz ≥ 20/50/70/90%-os javulást (csökkenést) jelent az alapértékhez képest mind a 68 ízületi összszám (TJC68), mind a duzzadt ízületszám (SJC66) esetében, valamint a további öt ACR-magváltozó közül három esetében: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) használatával a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végén 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
A vizsgálat vége: A DAS28 remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 260. héten
Időkeret: 260. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A DAS28 remissziót 2,6-nál kisebb DAS28 pontszámként határozzuk meg.
|
260. hét
|
|
A vizsgálat vége: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DAS28 alacsony betegségaktivitás (LDA) volt a 260. héten
Időkeret: 260. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
Az LDA meghatározása: DAS28 ≤3,2.
|
260. hét
|
|
A vizsgálat vége: azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 Reuma Elleni Európai Liga (EULAR) jó vagy mérsékelt választ kaptak a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke.
Az érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a beteg általános betegségaktivitás-értékelésén (mm) és az ESR-n alapul.
A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
EULAR Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 és változás az alapvonalhoz képest < -1,2.
EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 >3,2-ről ≤ 5,1-re vagy változás az alapvonalról < -0,6-ról ≥ -1,2-re.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
A vizsgálat vége: Változás a kiindulási állapothoz képest a duzzadt ízületek számában a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
Az alaphelyzetben és a 260. héten 66 ízületet értékeltek ki a duzzanat szempontjából, és az ízületek duzzadt/nem duzzadt ízületek besorolása 0 (legjobb) és 66 (legrosszabb) közötti lehetséges duzzadt ízületi szám szerint.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
Vizsgálat vége: Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati közös számban a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
Az alapállapotban és a 260. héten 68 ízületet értékeltek ki érzékenység szempontjából, és az ízületek érzékeny/nem érzékenyek 0 (legjobb) és 68 (legrosszabb) közötti lehetséges duzzadt ízületi számra.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
Vizsgálat vége: Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
A HAQ-DI egy önkitöltős kérdőív, amely kifejezetten az RA-ra vonatkozik.
20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás; közös napi tevékenységek.
Minden domainnek legalább 2 összetevő kérdése van.
Mindegyik összetevőre 4 válasz lehetséges 0=nehézség nélkül 1=bizonyos nehézséggel 2=nagyon nehezen 3=nem lehet megtenni.
A HAQ-DI kiszámításához a páciensnek 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie.
A HAQ-DI a pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma (6-8 tartományban) a lehetséges minimum/maximum 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti összpontszámhoz.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
Vizsgálat vége: Változás az alapvonalhoz képest a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében a vizuális analóg skálában (VAS) a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
A beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról a kiindulási és a 104. héten egy 0–100 mm-es horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte a beteg.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
Vizsgálat vége: Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás VAS általános értékelésében a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
Az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelést egy 0-100 mm-es horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte az orvos.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
Vizsgálat vége: Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg fájdalom VAS-jában a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
A beteg a kiindulási és a 260. héten mérte fel fájdalmát egy 0–100 milliméteres (mm) horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs fájdalom", a jobb oldali pedig 100 mm, mint "elviselhetetlen fájdalom".
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
A vizsgálat vége: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a FACIT-fáradtsági pontszám klinikai javulást mutatott a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív.
A betegek minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Minél nagyobb mértékben válaszol a páciens a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a beteg fáradtsága.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a beteg válasza).
Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
Klinikailag jelentős javulás a kiindulási értékhez képest ≥5-ös változásként definiálható.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
A vizsgálat vége: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SF-36 pontszám klinikailag lényegesen javult a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
Az SF-36 egy kérdőív, amelyet a fizikai működés felmérésére használnak, és nyolc területből áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezeknek a tartományoknak az átalakítása és szabványosítása a fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens-összefoglaló mérőszámok kiszámításához vezet.
0-tól 100-ig terjedő pontszámok, 0 = legrosszabb pontszám (vagy életminőség) és 100 = legjobb pontszám.
Klinikailag jelentős javulás a kiindulási értékhez képest ≥5-ös változásként definiálható.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
A vizsgálat vége: Változás a kiindulási értékhez képest a teljes Sharp-Genant pontszámban a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
Mindegyik kézről és lábról röntgenfelvételt készítettek az alaphelyzetben és a 260. héten, és két független radiológus központi leolvasó szolgálatban értékelte ki a Sharp szerint módosított Genant módszerrel.
Eróziós pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 14 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték ki az eróziót egy 8 pontos skála segítségével, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió.
Ízületszűkülési pontszám: Minden kézben és csuklóban összesen 13 helyen, valamint a lábfejben 6 ízületben értékelték az ízületi szűkület pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése). A maximális összeróziós pontszám a kézben 100, a lábfejben 42, a kéz ízületi rés szűkületére a maximális pontszám 100, a lábfejben pedig 48.
Az elérhető maximális módosított Sharp pontszám 290.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
Az eredményeket a beteget eredetileg randomizált kezelés alapján jelentették.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
A vizsgálat vége: Az eróziós pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 14 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvétel, és az eróziót egy 8 pontos skála segítségével értékelték ki, ahol 0 = normál és 3,5 = nagyon súlyos erózió, a lehetséges összpontszám 0 (legjobb). ) 142-re (legrosszabb).
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 260. hét
|
|
Vizsgálat vége: Változás a kiindulási értékhez képest az ízületi tér szűkítő pontszámában a 260. héten
Időkeret: Alapállapot, 260. hét
|
Mind a kézben és a csuklóban összesen 13 helyről, valamint a lábfej 6 ízületéről készült röntgenfelvételek ízületi szűkületi pontszámát egy 9 pontos skála segítségével, ahol 0=normálistól 4,0-ig= határozott ankylosis (az ízület merevsége vagy rögzítése) az összes lehetséges pontszám 0 (legjobb) és 148 (legrosszabb) között.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb számváltozás jobb pontszámot jelez.
|
Alapállapot, 260. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA17823
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada
Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Megszűnt
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Értelmi fogyatékosság | Szorongás | Neurofejlődési zavarok | Traumás agysérülés | Autizmus spektrum zavar | Szülők | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Testi fogyatékosságSvédország
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveFarmakokinetika | Farmakodinamika | Elviselhetőség | BiztonságHollandia
-
Viatris Innovation GmbHBefejezveStabil koszorúér-betegségDánia, Hollandia, Szingapúr, Kanada, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svédország
-
University of NottinghamIsmeretlenGondozói stressz szindrómaEgyesült Királyság
-
Region SkaneVisszavontRák | Pszihés szorongásSvédország
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIsmeretlen