Studie k posouzení účinku tocilizumabu + metotrexátu na prevenci strukturálního poškození kloubů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA)
18. prosince 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a prevence strukturálního poškození kloubu během léčby tocilizumabem versus placebo, v kombinaci s methotrexátem, u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
Tato tříramenná studie porovná bezpečnost a účinnost s ohledem na snížení známek a symptomů a prevenci poškození kloubů tocilizumabu oproti placebu, obojí v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Pacienti budou randomizováni k podávání tocilizumabu 4 mg/kg IV, tocilizumabu 8 mg/kg IV nebo placeba IV každé 4 týdny.
Všichni pacienti budou také dostávat methotrexát, 10-25 mg/týden.
Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Po dokončení 2leté studie se účastníci mohli zúčastnit volitelné 3leté otevřené prodloužené fáze (3. až 5. rok).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1196
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5011
-
Malvern, Austrálie, 3144
-
Melbourne, Austrálie, 3168
-
New Lambton, Austrálie, 2305
-
Shenton Park, Austrálie, 6008
-
St. Leonards, Austrálie, 2139
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
-
Sao Paulo, Brazílie, 04026-000
-
Sao Paulo, Brazílie, 5403900
-
Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
-
Odense, Dánsko, 5000
-
-
-
-
-
Heinola, Finsko, 18120
-
Helsinki, Finsko, 00290
-
Oulu, Finsko, 90029
-
Vantaa, Finsko, 01400
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
-
Bobigny, Francie, 93009
-
Bois Guillaume, Francie, 76233
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
-
Lille, Francie, 59037
-
Nice, Francie, 06202
-
Orleans, Francie, 45000
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75877
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
-
Coppito, Itálie, 67100
-
Firenze, Itálie, 50139
-
Genova, Itálie, 16132
-
Milano, Itálie, 20122
-
Milano, Itálie, 20157
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Padova, Itálie, 35128
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Pisa, Itálie, 56100
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
-
Roma, Itálie, 00161
-
Torino, Itálie, 10128
-
Udine, Itálie, 33100
-
Valeggio Sul Mincio, Itálie, 37067
-
Varese, Itálie, 21100
-
Verona, Itálie, 37134
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
-
Cape Town, Jižní Afrika, 4001
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
-
Diepkloof, Jižní Afrika, 1862
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
-
Mexico City, Mexiko, 03100
-
Mexico City, Mexiko, 06700
-
Mexico City, Mexiko, 07360
-
Mexico City, Mexiko, 06726
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Obregon, Mexiko, 85000
-
-
-
-
-
Haugesund, Norsko, 5528
-
Lillehammer, Norsko, 2609
-
Tromsø, Norsko, 9038
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
-
Dzialdowo, Polsko, 13-200
-
Elblag, Polsko, 82-300
-
Kalisz, Polsko, 62-800
-
Krakow, Polsko, 30-119
-
Krakow, Polsko, 30-510
-
Poznan, Polsko, 60-218
-
Szczecin, Polsko, 71-252
-
Ustron, Polsko, 43-450
-
Warszawa, Polsko, 02-637
-
Warszawa, Polsko, 00-909
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-7333
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy, 83814
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
Meridan, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Spojené státy, 08055
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
-
Beijing, Čína, 100032
-
Nanjing, Čína, 210008
-
Shanghai, Čína, 200127
-
Shanghai, Čína, 200433
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
-
Athens, Řecko, 15127
-
Athens, Řecko, 15121
-
Heraklion, Řecko, 71110
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Cádiz, Španělsko, 11009
-
Merida, Španělsko, 97500
-
Sabadell, Španělsko, 08208
-
Santander, Španělsko, 39008
-
Sevilla, Španělsko, 41009
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA po dobu alespoň 6 měsíců;
- nedostatečná odpověď na stabilní dávku MTX;
- pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat spolehlivé metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaná operace do 6 měsíců po vstupu do studie;
- předchozí selhání léčby látkou protinádorového nekrotického faktoru;
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocilizumab 4 mg/kg + methotrexát
Tocilizumab 4 mg/kg IV každé 4 týdny plus MTX 10-25 mg (perorálně nebo parenterálně) týdně po dobu 52 týdnů.
Od 16. týdne měli účastníci s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů nárok na únikovou terapii tocilizumabem.
Po týdnu 52 byli účastníci schopni přejít na otevřenou léčbu tocilizumabem 8 mg/kg každé 4 týdny po dobu 12 měsíců v roce 2 (kromě pacientů, kteří měli >70% zlepšení v počtu oteklých i citlivých kloubů, kteří zůstali na zaslepené léčbě) .
Účastníci, kteří dokončili rok 2 studie, byli způsobilí vstoupit do volitelného otevřeného dlouhodobého prodloužení období (3. až 5. rok) a dostávali tocilizumab 8 mg/kg každé 4 týdny.
|
4 mg/kg nebo 8 mg/kg IV/měsíc každé 4 týdny.
Ostatní jména:
10-25 mg/týden
|
|
Experimentální: Tocilizumab 8 mg/kg + methotrexát
Tocilizumab 8 mg/kg IV každé 4 týdny plus MTX 10-25 mg (perorálně nebo parenterálně) týdně po dobu 52 týdnů.
Od 16. týdne měli účastníci s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů nárok na únikovou terapii tocilizumabem.
Po týdnu 52 byli účastníci schopni přejít na otevřenou léčbu tocilizumabem 8 mg/kg každé 4 týdny po dobu 12 měsíců v roce 2 (kromě pacientů, kteří měli >70% zlepšení v počtu oteklých i citlivých kloubů, kteří zůstali na zaslepené léčbě) .
Účastníci, kteří dokončili rok 2 studie, byli způsobilí vstoupit do volitelného otevřeného dlouhodobého prodloužení období (3. až 5. rok) a dostávali tocilizumab 8 mg/kg každé 4 týdny.
|
4 mg/kg nebo 8 mg/kg IV/měsíc každé 4 týdny.
Ostatní jména:
10-25 mg/týden
|
|
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát
Placebo intravenózně (IV) každé 4 týdny plus methotrexát (MTX) 10-25 mg (orálně nebo parenterálně) týdně po dobu 52 týdnů.
Od 16. týdne měli účastníci s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů nárok na únikovou terapii tocilizumabem.
Po týdnu 52 byli účastníci schopni přejít na otevřenou léčbu tocilizumabem 8 mg/kg každé 4 týdny po dobu 12 měsíců v roce 2 (kromě pacientů, kteří měli >70% zlepšení v počtu oteklých i citlivých kloubů, kteří zůstali na zaslepené léčbě) .
Účastníci, kteří dokončili rok 2 studie, byli způsobilí vstoupit do volitelného otevřeného dlouhodobého prodloužení období (3. až 5. rok) a dostávali tocilizumab 8 mg/kg každé 4 týdny.
|
10-25 mg/týden
IV/měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology-ACR20
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Odpověď ACR20 je definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v upraveném celkovém Sharp-Genant skóre v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Rentgenové snímky každé ruky a nohy byly pořízeny ve výchozím stavu a v týdnu 52 a vyhodnoceny v centrální odečtové službě dvěma nezávislými radiology za použití Genantovy modifikované metody podle Sharpa.
Skóre eroze: Celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze.
Skóre zúžení kloubů: Celkem 13 lokalizací na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno pro skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu).
Maximální celkové skóre eroze na rukou je 100 (normalizováno z 98) a na chodidlech 42, maximální skóre pro zúžení kloubního prostoru na rukou je 100 (normalizováno z 104) a na chodidlech 48.
Maximální dosažitelné upravené skóre Sharp je 290.
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna fyzické funkce měřená plochou pod křivkou (AUC) pro změnu od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení (HAQ) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
HAQ-DI se skládala z 20 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní aktivity hodnocené na 4-bodové škále, kde 0 = bez jakýchkoli potíží až 3 = neschopné dělat.
Součet skóre byl vydělen počtem domén se skóre pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší).
Funkční postižení bylo stanoveno jako kumulativní měření HAQ-DI za 1 rok pomocí AUC změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI do 52. týdne.
Snížení AUC změny od výchozí hodnoty v HAQ-DI ukazuje na větší průměrné zlepšení fyzické funkce v průběhu času a představuje snížení trvalého poškození.
U pacientů s chybějícím skóre HAQ-DI v 52. týdnu byla AUC změny od výchozí hodnoty standardizována na 52 týdnů s použitím posledního časového bodu dostupného pro výpočet AUC.
Průměr byl upraven pro region.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od výchozího stavu v upraveném celkovém Sharp-Genant skóre v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Rentgenové snímky každé ruky a nohy byly pořízeny ve výchozím stavu a v týdnu 104 a vyhodnoceny v centrální odečtové službě dvěma nezávislými radiology za použití Genantovy modifikované metody podle Sharpa.
Skóre eroze: Celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze.
Skóre zúžení kloubu: Celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno na zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu).
Maximální celkové skóre eroze na rukou je 100 a na chodidlech 42, maximální skóre pro zúžení kloubního prostoru na rukou je 100 a na chodidlech 48.
Maximální dosažitelné upravené skóre Sharp je 290.
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna fyzické funkce měřená plochou pod křivkou pro změnu od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
HAQ-DI se skládala z 20 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní aktivity hodnocené na 4-bodové škále, kde 0 = bez jakýchkoli potíží až 3 = neschopné dělat.
Součet skóre byl vydělen počtem domén se skóre pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší).
Funkční postižení bylo stanoveno jako kumulativní měření HAQ-DI během 2 let pomocí AUC změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI do 104. týdne.
Snížení AUC změny od výchozí hodnoty v HAQ-DI naznačovalo průměrné zlepšení fyzické funkce u starších lidí v průběhu času a představuje snížení trvalého poškození.
U pacientů s chybějícím skóre HAQ-DI ve 104. týdnu byla AUC změny od výchozí hodnoty standardizována na 104 týdnů s použitím posledního časového bodu dostupného pro výpočet AUC.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odezvou ACR50
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s odezvou ACR70
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet oteklých kloubů (počet 66 kloubů): Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
66 kloubů bylo hodnoceno na otoky a klouby jsou klasifikovány jako oteklé/neoteklé, což dává celkové možné skóre počtu oteklých kloubů 0 až 66.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet společných nabídek (68 joint Count): Průměrná změna od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
68 kloubů je hodnoceno na citlivost a klouby jsou klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným počtem citlivých kloubů od 0 do 68.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Globální vizuální analogová škála pacienta (VAS): Průměrná změna od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění je hodnoceno pacientem na horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 mm.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Globální VAS lékaře: Průměrná změna od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění je hodnoceno lékařem na horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 mm.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální aktivita onemocnění artritidou ).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Bolest pacienta VAS: Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Pacient hodnotil svou bolest na horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm).
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm jako "nesnesitelná bolest".
Negativní změna naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
C-reaktivní protein (CRP): průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) se měří v mg/dl.
Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Míra sedimentace erytrocytů: průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) byla měřena v mm/h.
Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI): Průměrná změna od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
HAQ-DI je samostatně vyplněný pacientský dotazník specifický pro RA.
Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní činnosti.
Každá doména má alespoň 2 dílčí otázky.
Pro každou komponentu jsou 4 možné odpovědi 0=bez jakýchkoli potíží 1=s určitými obtížemi 2=s velkými obtížemi 3=nelze to udělat.
Vypočítejte HAQ-DI pacient musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén.
HAQ-DI je součet skóre dělený počtem domén, které mají skóre (v rozmezí 6-8) pro celkové možné minimum/maximum 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR20) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Odpověď ACR20 je definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Odpověď ACR20 je definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procento účastníků s odezvou ACR70 udržovanou po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: 104 týdnů
|
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
104 týdnů
|
|
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
66 kloubů bylo hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 52 na otoky a klouby jsou klasifikovány jako oteklé/neoteklé pro celkový možný počet oteklých kloubů od 0 (nejlepší) do 66 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu společných nabídek v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
68 kloubů bylo hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 52 na citlivost a klouby byly klasifikovány jako citlivé/necitlivé pro celkový možný počet citlivých kloubů od 0 (nejlepší) do 68 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění je hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 52 pomocí 0 až 100 mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) pacientem.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařů v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno lékařem pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově bolesti VAS v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Pacient hodnotil svou bolest na začátku a v týdnu 52 pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm).
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm jako "nesnesitelná bolest".
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Krev byla odebrána na C-reaktivní protein (CRP) ve výchozím stavu a v týdnu 52 a byla analyzována v centrální laboratoři.
Sérová koncentrace CRP byla měřena v miligramech/decilitr (mg/dl).
Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Krev byla odebrána pro stanovení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) ve výchozím stavu a v týdnu 52 a byla analyzována v místní laboratoři.
ESR byla měřena v milimetrech/hodinu (mm/hod).
Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
66 kloubů bylo hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 104 na otoky a klouby byly klasifikovány jako oteklé/neoteklé pro celkový možný počet oteklých kloubů od 0 (nejlepší) do 66 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu společných nabídek v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
68 kloubů bylo hodnoceno na citlivost a klouby byly klasifikovány jako citlivé/necitlivé pro celkový možný počet citlivých kloubů od 0 (nejlepší) do 68 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 104 pomocí 0 až 100 mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) pacientem.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařů ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 104 pomocí 0 až 100 mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) lékařem.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově bolesti VAS ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Pacient hodnotil svou bolest na začátku a v týdnu 104 pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm).
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm jako "nesnesitelná bolest".
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Krev byla odebrána na C-reaktivní protein (CRP) ve výchozím stavu a v týdnu 104 a byla analyzována v centrální laboratoři.
Sérová koncentrace CRP byla měřena v miligramech/decilitr (mg/dl).
Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Krev byla odebrána pro stanovení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) ve výchozím stavu a v týdnu 104 a byla analyzována v místní laboratoři.
ESR byla měřena v milimetrech/hodinu (mm/hod).
Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procento účastníků, kteří v 52. týdnu dosáhli zlepšení alespoň o 0,3 jednotky oproti výchozí hodnotě v indexu invalidity HAQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Index zdravotního postižení Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) je pacientem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu.
Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti.
Každá doména má alespoň dvě dílčí otázky.
Pro každou komponentu jsou čtyři možné odpovědi v rozsahu od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze provést).
HAQ-DI = součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem odpovědí domén pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší).
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou zlepšení alespoň o 0,3 jednotky oproti výchozí hodnotě v indexu invalidity HAQ v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Index zdravotního postižení Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) je pacientem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá doména má alespoň dvě dílčí otázky. Pro každou komponentu jsou čtyři možné odpovědi v rozsahu od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze provést). HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem odpovědí domén pro celkové možné skóre 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší). . |
Výchozí stav, týden 104
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) ACRn do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
|
ACRn je definováno jako nejnižší procentuální zlepšení každého pacienta od výchozího stavu ze 3 měření: počet citlivých kloubů (68 kloubů), počet oteklých kloubů (66 kloubů) a zlepšené skóre dosažené alespoň u 3 z 5 zbývajících základních složek ACR (lékař celkové hodnocení, celkové hodnocení pacienta, bolest, HAQ a C-reaktivní protein nebo ESR).
AUC ACRn, spojitá proměnná, byla vypočtena od výchozího stavu do týdne 24.
Pozitivní změna skóre oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Čím vyšší je skóre ACRn, tím lépe.
|
24 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) ACRn do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
|
ACRn je definováno jako nejnižší procentuální zlepšení každého pacienta od výchozího stavu ze 3 měření: počet citlivých kloubů (68 kloubů), počet oteklých kloubů (66 kloubů) a zlepšené skóre dosažené alespoň u 3 z 5 zbývajících základních složek ACR (lékař celkové hodnocení, celkové hodnocení pacienta, bolest, HAQ a C-reaktivní protein nebo ESR).
AUC ACRn, spojitá proměnná, byla vypočtena od výchozího stavu do týdne 52.
Pozitivní změna skóre oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Čím vyšší je skóre ACRn, tím lépe.
|
52 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) skóre ACRn ve 104. týdnu
Časové okno: 104 týdnů
|
ACRn je definováno jako nejnižší procentuální zlepšení každého pacienta od výchozího stavu ze 3 měření: počet citlivých kloubů (68 kloubů), počet oteklých kloubů (66 kloubů) a zlepšené skóre dosažené alespoň u 3 z 5 zbývajících základních složek ACR (lékař celkové hodnocení, celkové hodnocení pacienta, bolest, HAQ a C-reaktivní protein nebo ESR).
AUC ACRn, spojitá proměnná, byla vypočtena od výchozího stavu do týdne 104.
Pozitivní změna skóre oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Čím vyšší je skóre ACRn, tím lépe.
|
104 týdnů
|
|
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění subjektu.
Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkovém hodnocení aktivity onemocnění pacientem [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR.
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění subjektu.
Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkovém hodnocení aktivity onemocnění pacientem [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR.
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) od výchozí hodnoty ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění subjektu.
Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkovém hodnocení aktivity onemocnění pacientem [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR.
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR DAS28 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění subjektu. Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkovém hodnocení aktivity onemocnění pacientem [vizuální analogová škála: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění] a ESR. Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Dobrá odpověď: DAS28 ≤ 3,2 a změna oproti základní hodnotě < -1,2. EULAR Střední odezva: DAS28 >3,2 až ≤ 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 na ≥ -1,2. |
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí EULAR DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění subjektu. Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), pacientovo celkovém hodnocení aktivity onemocnění (mm) [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR . Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Dobrá odpověď: DAS28 ≤ 3,2 a změna oproti základní hodnotě < -1,2. EULAR Střední odezva: DAS28 >3,2 až ≤ 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 na ≥ -1,2. |
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR DAS28 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění subjektu. Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), pacientovo celkovém hodnocení aktivity onemocnění (mm) [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR . Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Dobrá odpověď: DAS28 ≤ 3,2 a změna oproti základní hodnotě < -1,2. EULAR Střední odezva: DAS28 >3,2 až ≤ 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 na ≥ -1,2. |
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28 ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
|
Týden 104
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) skóre aktivity onemocnění (DAS28) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Vyšší vypočtené hodnoty AUC jsou horší (ukazují na vyšší aktivitu onemocnění).
|
24 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) skóre aktivity onemocnění (DAS28) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Vyšší vypočtené hodnoty AUC jsou horší (ukazují na vyšší aktivitu onemocnění).
|
52 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) skóre aktivity onemocnění (DAS28) ve 104. týdnu
Časové okno: 104 týdnů
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Vyšší vypočtené hodnoty AUC jsou horší (ukazují na vyšší aktivitu onemocnění).
|
104 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém Sharp-Genant skóre v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Rentgenové snímky každé ruky a nohy byly pořízeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 a vyhodnoceny v centrální odečtové službě dvěma nezávislými radiology za použití Genantovy modifikované metody podle Sharpa.
Skóre eroze: Celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze.
Skóre zúžení kloubů: Celkem 13 lokalizací na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno pro skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu).
Maximální celkové skóre eroze na rukou je 100 a na chodidlech 42, maximální skóre pro zúžení kloubního prostoru na rukou je 100 a na chodidlech 48.
Maximální dosažitelné upravené skóre Sharp je 290.
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém Sharp-Genant skóre v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Rentgenové snímky každé ruky a nohy byly pořízeny ve výchozím stavu a v týdnu 80 a vyhodnoceny v centrální odečtové službě dvěma nezávislými radiology za použití Genantovy modifikované metody podle Sharpa.
Skóre eroze: Celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze.
Skóre zúžení kloubů: Celkem 13 lokalizací na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno pro skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu).
Maximální celkové skóre eroze na rukou je 100 a na chodidlech 42, maximální skóre pro zúžení kloubního prostoru na rukou je 100 a na chodidlech 48.
Maximální dosažitelné upravené skóre Sharp je 290.
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
Změna od základní linie ve skóre eroze v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle byly hodnoceny na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) na 142 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre eroze v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle byly hodnoceny na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) na 142 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní linie ve skóre eroze v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle byly hodnoceny na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) na 142 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
Změna od základní linie ve skóre eroze v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle byly hodnoceny na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) na 142 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od základní linie ve skóre zúžení společného prostoru ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na noze bylo hodnoceno na skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu) pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 148 (nejhorší).
Nižší změna oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre zúžení společného prostoru v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na noze bylo hodnoceno na skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu) pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 148 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní linie ve skóre zúžení společného prostoru v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na noze bylo hodnoceno na skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu) pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 148 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
Změna od základní linie ve skóre zúžení společného prostoru ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na noze bylo hodnoceno na skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu) pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 148 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procento účastníků bez progrese eroze v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle byly hodnoceny na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) na 142 (nejhorší).
Žádná progrese skóre eroze nebyla definována jako změna od základní linie menší nebo rovna nule.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků bez progrese eroze v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle byly hodnoceny na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) na 142 (nejhorší).
Žádná progrese skóre eroze nebyla definována jako změna od základní linie menší nebo rovna nule.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků bez progrese eroze v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle byly hodnoceny na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) na 142 (nejhorší).
Žádná progrese skóre eroze nebyla definována jako změna od základní linie menší nebo rovna nule.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procento účastníků bez progrese zužování společného prostoru ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na noze bylo hodnoceno na skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu) pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 148 (nejhorší).
Žádná progrese skóre zúžení společné mezery nebyla definována jako změna od základní linie menší nebo rovna nule.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků bez progrese zužování společného prostoru v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na noze bylo hodnoceno na skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu) pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 148 (nejhorší).
Žádná progrese skóre zúžení společné mezery není definována jako změna od základní linie menší nebo rovna nule.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků bez progrese zužování společného prostoru ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na noze bylo hodnoceno na skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu) pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 148 (nejhorší).
Žádná progrese skóre zúžení společné mezery není definována jako změna od základní linie menší nebo rovna nule.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu HAQ Disability Index (HAQ-DI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
HAQ-DI je samostatně vyplněný dotazník specifický pro RA.
Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní činnosti.
Každá doména má alespoň 2 dílčí otázky.
Pro každou komponentu jsou 4 možné odpovědi 0=bez jakýchkoli potíží 1=s určitými obtížemi 2=s velkými obtížemi 3=nelze to udělat.
Pro výpočet HAQ-DI musí mít pacient skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén.
HAQ-DI je součet skóre dělený počtem domén, které mají skóre (v rozmezí 6-8) pro celkové možné minimum/maximum 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna indexu invalidity HAQ od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
HAQ-DI je samostatně vyplněný dotazník specifický pro RA.
Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní činnosti.
Každá doména má alespoň 2 dílčí otázky.
Pro každou komponentu jsou 4 možné odpovědi 0=bez jakýchkoli potíží 1=s určitými obtížemi 2=s velkými obtížemi 3=nelze to udělat.
Pro výpočet HAQ-DI musí mít pacient skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén.
HAQ-DI je součet skóre dělený počtem domén, které mají skóre (v rozmezí 6-8).
Celkové možné skóre minimum/maximum 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna skóre kvality života Short Form-36 (SF-36) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SF-36 je dotazník používaný k hodnocení fyzického fungování a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Transformace a standardizace těchto domén vede k výpočtu souhrnných měření fyzických (PCS) a mentálních (MCS) komponent.
Skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
SF-36 je dotazník používaný k hodnocení fyzického fungování a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Transformace a standardizace těchto domén vede k výpočtu souhrnných měření fyzických (PCS) a mentálních (MCS) komponent.
Skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
SF-36 je dotazník používaný k hodnocení fyzického fungování a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Transformace a standardizace těchto domén vede k výpočtu souhrnných měření fyzických (PCS) a mentálních (MCS) komponent.
Skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre chronického onemocnění terapie únavy (FACIT-F) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Pacienti skórovali každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď pacienta na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava pacienta.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď pacienta).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráží zlepšení zdravotního stavu pacienta.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna skóre FACIT-F od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Pacienti skórovali každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď pacienta na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava pacienta.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď pacienta).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráží zlepšení zdravotního stavu pacienta.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre FACIT-F ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Pacienti skórovali každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď pacienta na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava pacienta.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď pacienta).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráží zlepšení zdravotního stavu pacienta.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna revmatoidního faktoru (RF) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 u pacientů s pozitivní RF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Krev byla odebrána na revmatoidní faktor (RF) ve výchozím stavu a v týdnu 24 a byla analyzována v centrální laboratoři.
Úroveň RF byla uváděna v mezinárodních jednotkách/mililitr (IU/ml).
Pozitivní RF= >15 IU/ml.
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna revmatoidního faktoru (RF) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu u pacientů s pozitivní RF
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Krev byla odebrána na revmatoidní faktor (RF) ve výchozím stavu a v týdnu 52 a byla analyzována v centrální laboratoři.
Úroveň RF byla uváděna v mezinárodních jednotkách/mililitr (IU/ml).
Pozitivní RF= >15 IU/ml.
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna revmatoidního faktoru (RF) oproti výchozí hodnotě v týdnu 104 u pacientů s pozitivní RF
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Krev byla odebrána na revmatoidní faktor (RF) ve výchozím stavu a v týdnu 104 a byla analyzována v centrální laboratoři.
Úroveň RF byla uváděna v mezinárodních jednotkách/mililitr (IU/ml).
Pozitivní RF= >15 IU/ml.
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Čas do nástupu ACR20 podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas ve dnech do odpovědi ACR20.
Odpověď ACR20 byla definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
6 měsíců
|
|
Čas do nástupu ACR50 podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas ve dnech do odpovědi ACR50.
Odpověď ACR50 byla definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
6 měsíců
|
|
Čas do nástupu ACR70 podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas ve dnech do odpovědi ACR70.
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné terapeutické odezvy
Časové okno: 104 týdnů
|
Nedostatečná terapeutická odpověď (pacient nereagující na lék podle hodnocení lékaře) byla zkoušejícím vybrána jako důvod, proč pacient ze studie odstoupil.
|
104 týdnů
|
|
Procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dostávají únikovou terapii
Časové okno: 104 týdnů
|
V Escape 1 účastníci ve skupinách tocilizumab 4 mg/kg + methotrexát a tocilizumab 8 mg/kg + methotrexát dostávali tocilizumab 8 mg/kg jako únikovou terapii. Účastníci ve skupině placebo + methotrexát dostávali tocilizumab 4 mg/kg jako únikovou terapii. V Escape 2 dostali všichni účastníci tocilizumab 8 mg/kg. |
104 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise podle kritérií ACR pro remisi do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR při jakékoli studijní návštěvě do 24. týdne.
Remise ACR vyžadovala, aby bylo splněno všech pět následujících kritérií po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měsíců: ranní ztuhlost < 15 minut, žádná únava, žádná bolest kloubů, žádná citlivost kloubů nebo bolest při pohybu, žádné otoky měkkých tkání v kloubech nebo šlachových pochvách, a ESR < 30 mm/h pro ženu nebo 20 mm/h pro muže.
|
24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise podle kritérií ACR pro remisi do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR při jakékoli studijní návštěvě do 52. týdne.
Remise ACR vyžadovala, aby bylo splněno všech pět následujících kritérií po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měsíců: ranní ztuhlost < 15 minut, žádná únava, žádná bolest kloubů, žádná citlivost kloubů nebo bolest při pohybu, žádné otoky měkkých tkání v kloubech nebo šlachových pochvách, a ESR < 30 mm/h pro ženu nebo 20 mm/h pro muže.
|
52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise podle kritérií ACR pro remisi do 104. týdne
Časové okno: 104 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR při jakékoli studijní návštěvě do 104. týdne.
Remise ACR vyžadovala, aby bylo splněno všech pět následujících kritérií po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měsíců: ranní ztuhlost < 15 minut, žádná únava, žádná bolest kloubů, žádná citlivost kloubů nebo bolest při pohybu, žádné otoky měkkých tkání v kloubech nebo šlachových pochvách, a ESR < 30 mm/h pro ženu nebo 20 mm/h pro muže.
|
104 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Kompletní klinická odpověď je definována jako nepřetržité 6měsíční období remise podle kritérií ACR [definováno jako pět z následujících kritérií splněných po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měsíců: ranní ztuhlost < 15 minut, žádná únava, žádná bolest kloubů, žádná citlivost kloubů nebo otok a ESR < 30 mm/h pro ženu nebo 20 mm/h pro muže] a žádná radiografická progrese [definovaná jako změna od výchozí hodnoty ≤ 0 v celkovém Sharp-Genant skóre, skóre eroze a skóre JSN].
Pacienti, kteří dosáhnou kompletní klinické odpovědi kdykoli ve studii, jsou počítáni jako respondéři, i když odpověď není zachována.
|
52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi v týdnu 104
Časové okno: 104 týdnů
|
Kompletní klinická odpověď je definována jako nepřetržité 6měsíční období remise podle kritérií ACR [definováno jako pět z následujících kritérií splněných po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měsíců: ranní ztuhlost < 15 minut, žádná únava, žádná bolest kloubů, žádná citlivost kloubů nebo otok a ESR < 30 mm/h pro ženu nebo 20 mm/h pro muže] a žádná radiografická progrese [definovaná jako změna od výchozí hodnoty ≤ 0 v celkovém Sharp-Genant skóre, skóre eroze a skóre JSN].
|
104 týdnů
|
|
Konec studie: Procento účastníků s odezvou ACR v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
Odpověď ACR20/50/70/90 je definována jako zlepšení (snížení) o ≥ 20/50/70/90 % ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů 68 (TJC68) a počet oteklých kloubů 66 (SJC66), a také pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec linie 0=žádná bolest na pravém konci linie 100=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Procento účastníků s remisí DAS28 v týdnu 260
Časové okno: Týden 260
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
|
Týden 260
|
|
Konec studie: Procento účastníků s DAS28 Low Disease Activity (LDA) v týdnu 260
Časové okno: Týden 260
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
LDA je definováno jako DAS28 ≤ 3,2.
|
Týden 260
|
|
Konec studie: Procento účastníků s DAS28 Evropská liga proti revmatismu (EULAR) s dobrou nebo střední odezvou v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění subjektu.
Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění (mm) a ESR.
Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
EULAR Dobrá odezva: DAS28 ≤ 3,2 a změna od základní linie < -1,2.
EULAR Střední odezva: DAS28 >3,2 až ≤ 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 na ≥ -1,2.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
66 kloubů bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 260 na otoky a klouby jsou klasifikovány jako oteklé/neoteklé pro celkový možný počet oteklých kloubů od 0 (nejlepší) do 66 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
68 kloubů bylo hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 260 na citlivost a klouby jsou klasifikovány jako citlivé/necitlivé pro celkový možný počet oteklých kloubů od 0 (nejlepší) do 68 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
HAQ-DI je samostatně vyplněný dotazník specifický pro RA.
Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní činnosti.
Každá doména má alespoň 2 dílčí otázky.
Pro každou komponentu jsou 4 možné odpovědi 0=bez jakýchkoli potíží 1=s určitými obtížemi 2=s velkými obtížemi 3=nelze to udělat.
Pro výpočet HAQ-DI musí mít pacient skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén.
HAQ-DI je součet skóre dělený počtem domén, které mají skóre (v rozmezí 6-8) pro celkové možné minimum/maximum 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 104 pomocí 0 až 100 mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) pacientem.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění VAS ve 260. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno lékařem pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna od výchozí hodnoty v pacientově bolesti VAS ve 260. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
Pacient hodnotil svou bolest ve výchozím stavu a v týdnu 260 pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm).
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm jako "nesnesitelná bolest".
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Procento účastníků s klinickým zlepšením ve skóre FACIT-Fatigue v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Pacienti skórovali každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď pacienta na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava pacienta.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď pacienta).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Klinicky relevantní zlepšení je definováno jako změna ≥5 od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Procento účastníků s klinicky relevantním zlepšením skóre SF-36 v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
SF-36 je dotazník používaný k hodnocení fyzického fungování a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Transformace a standardizace těchto domén vede k výpočtu souhrnných měření fyzických (PCS) a mentálních (MCS) komponent.
Skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Klinicky relevantní zlepšení je definováno jako změna ≥5 od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Sharp-Genant v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
Rentgenové snímky každé ruky a nohy byly pořízeny ve výchozím stavu a v týdnu 260 a vyhodnoceny v centrální odečtové službě dvěma nezávislými radiology za použití Genantovy modifikované metody podle Sharpa.
Skóre eroze: Celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze.
Skóre zúžení kloubů: Celkem 13 lokalizací na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle bylo hodnoceno pro skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu). Maximální celkové skóre eroze na rukou je 100 a na chodidlech 42, maximální skóre pro zúžení kloubního prostoru na rukou je 100 a na chodidlech 48.
Maximální dosažitelné upravené skóre Sharp je 290.
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
Výsledky byly hlášeny na základě léčby, ke které byl pacient původně randomizován.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna skóre eroze od výchozího stavu v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 14 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na chodidle a byly vyhodnoceny na erozi pomocí 8bodové škály, kde 0 = normální až 3,5 = velmi závažná eroze s celkovým možným skóre 0 (nejlepší ) na 142 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 260
|
|
Konec studie: Změna od základní hodnoty ve skóre zúžení společného prostoru ve 260. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 260
|
Rentgenové snímky byly pořízeny celkem 13 míst na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na noze bylo hodnoceno na skóre zúžení kloubu pomocí 9bodové škály, kde 0 = normální až 4,0 = definitivní ankylóza (ztuhlost nebo fixace kloubu) pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 148 (nejhorší).
Nižší změna čísla oproti základní linii naznačovala lepší skóre.
|
Výchozí stav, týden 260
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- WA17823
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
University of ChicagoNábor
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoCOVID-19Spojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNeznámý