중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 구조적 관절 손상 예방에 대한 Tocilizumab + Methotrexate의 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 12월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용하여 토실리주맙 대 위약으로 치료하는 동안 구조적 관절 손상의 안전 및 예방에 대한 무작위 이중 맹검 연구
이 3군 연구는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 토실리주맙 대 위약의 징후 및 증상 감소 및 관절 손상 예방과 관련하여 안전성과 효능을 비교합니다.
환자는 4주마다 토실리주맙 4mg/kg IV, 토실리주맙 8mg/kg IV 또는 위약 IV를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 메토트렉세이트(주당 10~25mg)도 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 표본 크기는 500명 이상입니다.
2년 연구 완료 후 참가자는 선택적 3년 공개 라벨 연장 단계(3~5년)에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 15127
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Athens, 그리스, 15121
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Heraklion, 그리스, 71110
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Cape Town, 남아프리카, 4001
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Cape Town, 남아프리카, 7405
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Diepkloof, 남아프리카, 1862
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Haugesund, 노르웨이, 5528
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Lillehammer, 노르웨이, 2609
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Tromsø, 노르웨이, 9038
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Odense, 덴마크, 5000
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Mexico City, 멕시코, 03100
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Mexico City, 멕시코, 07360
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Mexico City, 멕시코, 06726
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Obregon, 멕시코, 85000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-7333
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94118
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Torrance, California, 미국, 90505
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
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Coeur D'alene, Idaho, 미국, 83814
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Meridan, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3824
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Rockford, Illinois, 미국, 61103
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5100
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40515
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Missoula, Montana, 미국, 59802
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
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New Jersey
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Medford, New Jersey, 미국, 08055
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10016
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8161
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
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Sao Paulo, 브라질, 04026-000
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Sao Paulo, 브라질, 5403900
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Sao Paulo, 브라질, 01221-020
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Lausanne, 스위스, 1011
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St. Gallen, 스위스, 9007
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Barcelona, 스페인, 08036
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Cádiz, 스페인, 11009
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Merida, 스페인, 97500
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Sabadell, 스페인, 08208
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Santander, 스페인, 39008
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Sevilla, 스페인, 41009
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Coppito, 이탈리아, 67100
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20157
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Roma, 이탈리아, 00161
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Torino, 이탈리아, 10128
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Udine, 이탈리아, 33100
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Valeggio Sul Mincio, 이탈리아, 37067
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Varese, 이탈리아, 21100
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Verona, 이탈리아, 37134
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100032
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Nanjing, 중국, 210008
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Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, 중국, 200433
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Dzialdowo, 폴란드, 13-200
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Kalisz, 폴란드, 62-800
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Krakow, 폴란드, 30-119
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Krakow, 폴란드, 30-510
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Poznan, 폴란드, 60-218
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Szczecin, 폴란드, 71-252
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Ustron, 폴란드, 43-450
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Warszawa, 폴란드, 02-637
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Warszawa, 폴란드, 00-909
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
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Amiens, 프랑스, 80054
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Bois Guillaume, 프랑스, 76233
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
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Lille, 프랑스, 59037
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Nice, 프랑스, 06202
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Orleans, 프랑스, 45000
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75877
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Heinola, 핀란드, 18120
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Helsinki, 핀란드, 00290
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Oulu, 핀란드, 90029
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Vantaa, 핀란드, 01400
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Adelaide, 호주, 5011
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Malvern, 호주, 3144
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Melbourne, 호주, 3168
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New Lambton, 호주, 2305
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Shenton Park, 호주, 6008
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St. Leonards, 호주, 2139
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 동안 중등도 내지 중증의 활동성 RA가 있는 18세 이상의 성인 환자;
- 안정적인 용량의 MTX에 대한 부적절한 반응;
- 가임 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 계획된 수술;
- 항-종양 괴사 인자 제제에 의한 사전 치료 실패;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토실리주맙 4 mg/kg + 메토트렉세이트
4주마다 토실리주맙 4mg/kg IV + 52주 동안 매주 MTX 10-25mg(경구 또는 비경구).
16주차부터 부은 관절과 압통 관절 수가 20% 미만 개선된 참가자는 토실리주맙을 사용한 탈출 요법을 받을 자격이 있었습니다.
52주 후 참가자는 2년 차에 12개월 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 사용하는 공개 라벨 치료로 전환할 수 있었습니다(눈가림 치료를 유지하면서 부은 관절과 압통 관절 수가 모두 >70% 개선된 환자는 제외). .
연구 2년차를 완료한 참가자는 선택적 공개 라벨 장기 연장 기간(3~5년차)에 들어갈 자격이 있었고 4주마다 Tocilizumab 8mg/kg을 투여 받았습니다.
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4주마다 4mg/kg 또는 8mg/kg IV/월.
다른 이름들:
10-25mg/주
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실험적: 토실리주맙 8mg/kg + 메토트렉세이트
4주마다 토실리주맙 8 mg/kg IV + 52주 동안 매주 MTX 10-25 mg(경구 또는 비경구).
16주차부터 부은 관절과 압통 관절 수가 20% 미만 개선된 참가자는 토실리주맙을 사용한 탈출 요법을 받을 자격이 있었습니다.
52주 후 참가자는 2년 차에 12개월 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 사용하는 공개 라벨 치료로 전환할 수 있었습니다(눈가림 치료를 유지하면서 부은 관절과 압통 관절 수가 모두 >70% 개선된 환자는 제외). .
연구 2년차를 완료한 참가자는 선택적 공개 라벨 장기 연장 기간(3~5년차)에 들어갈 자격이 있었고 4주마다 Tocilizumab 8mg/kg을 투여 받았습니다.
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4주마다 4mg/kg 또는 8mg/kg IV/월.
다른 이름들:
10-25mg/주
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위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
위약 정맥 주사(IV) 4주마다 + 메토트렉세이트(MTX) 10-25mg(경구 또는 비경구)을 52주 동안 매주.
16주차부터 부은 관절과 압통 관절 수가 20% 미만 개선된 참가자는 토실리주맙을 사용한 탈출 요법을 받을 자격이 있었습니다.
52주 후 참가자는 2년 차에 12개월 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 사용하는 공개 라벨 치료로 전환할 수 있었습니다(눈가림 치료를 유지하면서 부은 관절과 압통 관절 수가 모두 >70% 개선된 환자는 제외). .
연구 2년차를 완료한 참가자는 선택적 공개 라벨 장기 연장 기간(3~5년차)에 들어갈 자격이 있었고 4주마다 Tocilizumab 8mg/kg을 투여 받았습니다.
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10-25mg/주
IV/월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology-ACR20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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기준선, 24주차
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52주차에 수정된 총 Sharp-Genant 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선과 52주에 각 손과 발의 방사선 사진을 촬영하고 Sharp에 따라 Genant 수정 방법을 사용하여 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 중앙 판독 서비스에서 평가했습니다.
미란 점수: 각 손과 손목의 총 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도(0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란)를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다.
관절 협착 점수: 각 손과 손목의 총 13개 위치와 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 4.0=확실한 강직(관절의 경직 또는 고정)입니다.
손의 최대 총 미란 점수는 100(98에서 정규화)이고 발의 경우 42, 손의 관절강 협착에 대한 최대 점수는 100(104에서 정규화)이고 발의 최대 점수는 48입니다.
달성 가능한 최대 수정 샤프 점수는 290입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수의 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 측정된 신체 기능의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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HAQ-DI는 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성되었습니다: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 일반적인 일상 활동을 4점 척도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음)로 평가했습니다.
점수의 합계는 0(최상)에서 3(최악)까지 가능한 총 점수에 대한 점수가 있는 도메인 수로 나뉩니다.
기능 장애는 기준선에서 52주까지의 HAQ-DI 점수 변화의 AUC를 사용하여 1년 동안 HAQ-DI의 누적 측정값으로 결정되었습니다.
HAQ-DI의 기준선에서 AUC 변화의 감소는 시간 경과에 따른 신체 기능의 평균 개선이 더 크다는 것을 나타내며 지속적인 손상의 감소를 나타냅니다.
52주차 HAQ-DI 점수가 누락된 환자의 경우, AUC 계산에 사용할 수 있는 최신 시점을 사용하여 기준선에서 AUC 변화를 52주로 표준화했습니다.
평균은 지역에 맞게 조정되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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52주까지의 기준선
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104주차에 수정된 총 Sharp-Genant 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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각 손과 발의 방사선 사진은 기준선과 104주에 촬영되었고 Sharp에 따른 Genant 수정 방법을 사용하여 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 중앙 판독 서비스에서 평가했습니다.
미란 점수: 각 손과 손목의 총 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도(0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란)를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다.
관절 협착 점수: 각 손과 손목의 총 13개 위치와 발의 6개 관절을 9점 척도를 사용하여 관절 협착에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 4.0=확실한 강직(관절의 경직 또는 고정)입니다.
손의 최대 총 미란 점수는 100점, 발의 경우 42점, 손의 관절강 협착의 최대 점수는 100점, 발의 최대 점수는 48점입니다.
달성 가능한 최대 수정 샤프 점수는 290입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 104주차
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104주에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 면적으로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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HAQ-DI는 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성되었습니다: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 일반적인 일상 활동을 4점 척도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음)로 평가했습니다.
점수의 합계는 0(최상)에서 3(최악)까지 가능한 총 점수에 대한 점수가 있는 도메인 수로 나뉩니다.
기능 장애는 기준선에서 104주까지의 HAQ-DI 점수 변화의 AUC를 사용하여 2년 동안 HAQ-DI의 누적 측정값으로 결정되었습니다.
HAQ-DI의 기준선에서 AUC 변화의 감소는 시간 경과에 따른 신체 기능의 더 큰 평균 향상을 나타내며 지속적인 손상의 감소를 나타냅니다.
104주차 HAQ-DI 점수가 누락된 환자의 경우, AUC 계산에 사용할 수 있는 최신 시점을 사용하여 기준선에서 변경된 AUC를 104주로 표준화했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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104주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR50 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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기준선, 24주차
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ACR70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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기준선, 24주차
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부은 관절 수(관절 수 66개): 24주 기준 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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66개의 관절이 부종에 대해 평가되었고 관절은 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수 점수는 0에서 66까지입니다.
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기준선, 24주차
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압통 관절 수(관절 수 68개): 24주 기준 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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68개의 관절이 압통에 대해 평가되고 관절은 압통/통통이 아닌 것으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 68까지입니다.
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기준선, 24주차
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환자의 전체 시각 아날로그 척도(VAS): 24주차에 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 환자가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차
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의사의 글로벌 VAS: 24주차에 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질병 활동)으로 100mm와 같습니다. ).
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기준선, 24주차
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환자의 통증 VAS: 24주차에 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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환자는 0~100밀리미터(mm) 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 24주차
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C-반응성 단백질(CRP): 24주차 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 24주차
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적혈구 침강 속도: 24주차 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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적혈구 침강 속도(ESR)는 mm/hr 단위로 측정되었습니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 24주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI): 24주차 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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HAQ-DI는 RA에 특화된 자체 작성 환자 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
환자가 8개 도메인 중 6개 이상에 대한 도메인 점수를 가져야 하는 HAQ-DI를 계산합니다.
HAQ-DI는 총 가능한 점수 최소/최대 0(최상)에서 3(최악)까지의 점수(6-8 범위)가 있는 도메인 수로 나눈 점수의 합계입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차
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52주차에 American College of Rheumatology(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
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ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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기준선, 52주차
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104주차에 ACR20 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 104주차
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ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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기준선, 104주차
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52주차에 ACR50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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기준선, 52주차
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104주차에 ACR50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 104주차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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기준선, 104주차
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52주차에 ACR70 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
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ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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기준선, 52주차
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104주차에 ACR70 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 104주차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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기준선, 104주차
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6개월 연속 ACR70 반응을 유지한 참가자 비율
기간: 104주
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ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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104주
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52주차에 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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66개의 관절이 기준선 및 52주에 붓기에 대해 평가되었고 관절은 0(최상)에서 66(최악)의 총 가능한 관절 부종 수에 대해 부은/부지 않은 것으로 분류되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 52주차
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52주차 압통 관절 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
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68개의 관절이 압통에 대해 베이스라인 및 52주에 평가되었고, 관절은 가능한 총 압통 관절 수가 0(최고)에서 68(최악)까지 압통/통통 아님으로 분류되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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질병 활성도에 대한 환자의 전반적인 평가는 기준선 및 52주차에 환자가 0 내지 100 mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 환자 통증 VAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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환자는 기준선과 52주차에 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선 및 52주차에 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 혈액을 수집하고 중앙 실험실에서 분석했습니다.
CRP의 혈청 농도는 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정되었습니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선 및 52주차에 적혈구 침강 속도(ESR)에 대해 혈액을 수집하고 현지 실험실에서 분석했습니다.
ESR은 밀리미터/시간(mm/hr) 단위로 측정되었습니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 52주차
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104주차에 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선과 104주차에 부종에 대해 66개의 관절을 평가했고, 관절은 가능한 총 부종 관절 수 0(최고)에서 66(최악)까지 부은/비부종으로 분류했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 104주차
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104주차 압통 관절 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 104주차
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68개의 관절을 압통에 대해 평가하고 관절을 압통/비 압통으로 분류하여 총 가능한 압통 관절 수를 0(최고)에서 68(최악)까지로 분류했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 104주차
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104주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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질병 활동에 대한 환자의 전체적인 평가는 기준선과 104주차에 환자가 0~100 mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 104주차
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104주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 기준선과 104주차에 의사가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 104주차
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104주차에 환자 통증 VAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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환자는 기준선과 104주차에 0~100밀리미터(mm) 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 104주차
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104주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선 및 104주차에 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 혈액을 수집하고 중앙 실험실에서 분석했습니다.
CRP의 혈청 농도는 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정되었습니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 104주차
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104주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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베이스라인 및 104주에 적혈구 침강 속도(ESR)에 대해 혈액을 수집하고 현지 실험실에서 분석했습니다.
ESR은 밀리미터/시간(mm/hr) 단위로 측정되었습니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 104주차
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52주차에 HAQ 장애 지수 기준선에서 최소 0.3 단위 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
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Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대해 환자가 작성한 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 도메인에는 적어도 두 가지 구성 요소 질문이 있습니다.
0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 각 구성 요소에 대해 가능한 응답이 네 가지 있습니다.
HAQ-DI=0(최상) 내지 3(최악)의 총 가능한 점수에 대해 응답된 영역의 수로 나눈 각 영역에서 최악의 점수의 합계.
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기준선, 52주차
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104주차에 HAQ 장애 지수 기준선에서 최소 0.3 단위 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 104주차
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Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대해 환자가 작성한 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 도메인에는 적어도 두 가지 구성 요소 질문이 있습니다. 각 구성 요소에 대해 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음) 범위의 네 가지 가능한 응답이 있습니다. HAQ-DI=각 영역에서 가장 나쁜 점수의 합계를 가능한 총 점수 0에 대해 응답한 영역의 수로 나눈 값( 최고) ~ 3(최악). . |
기준선, 104주차
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24주차까지 ACRn의 AUC(Area Under Curve)
기간: 24주
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ACRn은 압통 관절 수(68개 관절), 부은 관절 수(66개 관절), 나머지 5개 ACR 핵심 구성 요소 중 최소 3개에서 달성된 개선 점수(의사 전체 평가, 환자 전체 평가, 통증, HAQ 및 C-반응성 단백질 또는 ESR).
연속 변수인 ACRn의 AUC는 기준선부터 24주차까지 계산되었습니다.
베이스라인에서 긍정적인 점수 변화는 개선을 나타냅니다.
ACRn 점수가 높을수록 좋습니다.
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24주
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52주차까지 ACRn의 AUC(Area Under Curve)
기간: 52주
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ACRn은 압통 관절 수(68개 관절), 부은 관절 수(66개 관절), 나머지 5개 ACR 핵심 구성 요소 중 최소 3개에서 달성된 개선 점수(의사 전체 평가, 환자 전체 평가, 통증, HAQ 및 C-반응성 단백질 또는 ESR).
연속 변수인 ACRn의 AUC는 기준선에서 52주차까지 계산되었습니다.
베이스라인에서 긍정적인 점수 변화는 개선을 나타냅니다.
ACRn 점수가 높을수록 좋습니다.
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52주
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104주차 ACRn 점수의 AUC(Area Under Curve)
기간: 104주
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ACRn은 압통 관절 수(68개 관절), 부은 관절 수(66개 관절), 나머지 5개 ACR 핵심 구성 요소 중 최소 3개에서 달성된 개선 점수(의사 전체 평가, 환자 전체 평가, 통증, HAQ 및 C-반응성 단백질 또는 ESR).
연속 변수인 ACRn의 AUC는 기준선에서 104주까지 계산되었습니다.
베이스라인에서 긍정적인 점수 변화는 개선을 나타냅니다.
ACRn 점수가 높을수록 좋습니다.
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104주
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24주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다.
이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활성 평가[시각적 아날로그 척도: 0=질환 활성 없음 ~ 100=최대 질환 활성] 및 ESR을 기반으로 합니다.
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차
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52주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다.
이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활성 평가[시각적 아날로그 척도: 0=질환 활성 없음 ~ 100=최대 질환 활성] 및 ESR을 기반으로 합니다.
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 52주차
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104주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다.
이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활성 평가[시각적 아날로그 척도: 0=질환 활성 없음 ~ 100=최대 질환 활성] 및 ESR을 기반으로 합니다.
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 104주차
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24주차에 DAS28 양호 또는 중간 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. 이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동성 평가[시각적 아날로그 척도: 0=질병 활동 없음 ~ 100=최대 질병 활동] 및 ESR을 기반으로 합니다. DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. EULAR(European League Against Rheumatism) 좋은 반응: DAS28 ≤ 3.2 및 기준선에서 변경 < -1.2. EULAR 중등도 반응: DAS28 >3.2에서 ≤ 5.1 또는 기준치 < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화. |
기준선, 24주차
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52주차에 DAS28 양호 또는 중간 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
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DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. 이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 질병 활성도에 대한 환자의 전반적인 평가(mm)[시각적 아날로그 척도: 0=질환 활성 없음 ~ 100=최대 질환 활성] 및 ESR을 기반으로 합니다. . DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. EULAR(European League Against Rheumatism) 좋은 반응: DAS28 ≤ 3.2 및 기준선에서 변경 < -1.2. EULAR 중등도 반응: DAS28 >3.2에서 ≤ 5.1 또는 기준치 < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화. |
기준선, 52주차
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104주차에 DAS28 양호 또는 중간 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 104주차
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DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. 이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 질병 활성도에 대한 환자의 전반적인 평가(mm)[시각적 아날로그 척도: 0=질환 활성 없음 ~ 100=최대 질환 활성] 및 ESR을 기반으로 합니다. . DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. EULAR(European League Against Rheumatism) 좋은 반응: DAS28 ≤ 3.2 및 기준선에서 변경 < -1.2. EULAR 중등도 반응: DAS28 >3.2에서 ≤ 5.1 또는 기준치 < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화. |
기준선, 104주차
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24주차에 DAS28 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다.
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24주차
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52주차에 DAS28 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다. DAS28 완화는 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다.
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52주차
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104주차에 DAS28 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 104주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다.
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104주차
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24주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
계산된 AUC 값이 높을수록 더 나쁩니다(높은 질병 활성도를 나타냄).
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24주
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52주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
계산된 AUC 값이 높을수록 더 나쁩니다(높은 질병 활성도를 나타냄).
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52주
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104주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 104주
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
계산된 AUC 값이 높을수록 더 나쁩니다(높은 질병 활성도를 나타냄).
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104주
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24주차에 수정된 총 Sharp-Genant 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선과 24주에 각 손과 발의 방사선 사진을 촬영하고 Sharp에 따라 Genant 수정 방법을 사용하여 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 중앙 판독 서비스에서 평가했습니다.
미란 점수: 각 손과 손목의 총 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도(0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란)를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다.
관절 협착 점수: 각 손과 손목의 총 13개 위치와 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 4.0=확실한 강직(관절의 경직 또는 고정)입니다.
손의 최대 총 미란 점수는 100점, 발의 경우 42점, 손의 관절강 협착의 최대 점수는 100점, 발의 최대 점수는 48점입니다.
달성 가능한 최대 수정 샤프 점수는 290입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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80주차에 수정된 총 Sharp-Genant 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
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기준선과 80주에 각 손과 발의 방사선 사진을 촬영하고 Sharp에 따라 Genant 수정 방법을 사용하여 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 중앙 판독 서비스에서 평가했습니다.
미란 점수: 각 손과 손목의 총 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도(0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란)를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다.
관절 협착 점수: 각 손과 손목의 총 13개 위치와 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 4.0=확실한 강직(관절의 경직 또는 고정)입니다.
손의 최대 총 미란 점수는 100점, 발의 경우 42점, 손의 관절강 협착의 최대 점수는 100점, 발의 최대 점수는 48점입니다.
달성 가능한 최대 수정 샤프 점수는 290입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 80주차
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24주차에 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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각 손과 손목의 총 14개소에서 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란, 총 가능한 점수 0(최고) 142(최악).
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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52주차 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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각 손과 손목의 총 14개소에서 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란, 총 가능한 점수 0(최고) 142(최악).
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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80주차 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
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각 손과 손목의 총 14개소에서 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란, 총 가능한 점수 0(최고) 142(최악).
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 80주차
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104주차 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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각 손과 손목의 총 14개소에서 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란, 총 가능한 점수 0(최고) 142(최악).
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 104주차
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24주차 관절강 협소 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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손과 손목의 총 13개소에 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가하였다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 148(최악)입니다.
기준선에서 더 낮은 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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52주차에 관절강 협소화 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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손과 손목의 총 13개소에 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가하였다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 148(최악)입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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80주차에 관절강 협소화 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
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손과 손목의 총 13개소에 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가하였다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 148(최악)입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 80주차
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104주차 관절강 협소화 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 104주차
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손과 손목의 총 13개소에 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가하였다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 148(최악)입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 104주차
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24주차에 미란이 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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각 손과 손목의 총 14개소에서 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란, 총 가능한 점수 0(최고) 142(최악).
침식 점수의 진행은 기준선에서 0 이하의 변화로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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52주차에 미란이 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
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각 손과 손목의 총 14개소에서 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란, 총 가능한 점수 0(최고) 142(최악).
침식 점수의 진행은 기준선에서 0 이하의 변화로 정의되었습니다.
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기준선, 52주차
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104주차에 미란이 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 104주차
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각 손과 손목의 총 14개소에서 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란, 총 가능한 점수 0(최고) 142(최악).
침식 점수의 진행은 기준선에서 0 이하의 변화로 정의되었습니다.
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기준선, 104주차
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24주차에 관절강 협착이 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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손과 손목의 총 13개소에 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가하였다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 148(최악)입니다.
관절강 협소화 점수의 진행 없음은 기준선에서 0 이하의 변화로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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52주차에 관절강 협착이 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
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손과 손목의 총 13개소에 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가하였다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 148(최악)입니다.
관절강 협소화 점수의 진행 없음은 기준선에서 0 이하의 변화로 정의됩니다.
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기준선, 52주차
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104주차에 관절강 협소화가 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 104주차
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손과 손목의 총 13개소에 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가하였다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 148(최악)입니다.
관절강 협소화 점수의 진행 없음은 기준선에서 0 이하의 변화로 정의됩니다.
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기준선, 104주차
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52주차에 HAQ 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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HAQ-DI는 RA 전용 자체 작성 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
HAQ-DI를 계산하려면 환자는 8개 도메인 중 6개 이상에 대한 도메인 점수가 있어야 합니다.
HAQ-DI는 총 가능한 점수 최소/최대 0(최상)에서 3(최악)까지의 점수(6-8 범위)가 있는 도메인 수로 나눈 점수의 합계입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 52주차
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104주차에 HAQ 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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HAQ-DI는 RA 전용 자체 작성 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
HAQ-DI를 계산하려면 환자는 8개 도메인 중 6개 이상에 대한 도메인 점수가 있어야 합니다.
HAQ-DI는 점수의 합계를 점수가 있는 도메인 수(범위 6-8)로 나눈 값입니다.
가능한 총 점수 최소/최대 0(최고) ~ 3(최악).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 104주차
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24주차에 Quality Life Short Form-36(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.
이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다.
0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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52주차에 SF-36 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.
이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다.
0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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104주차에 SF-36 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.
이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다.
0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 104주차
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24주차에 만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
환자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 환자의 반응이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 환자의 피로도가 더 큽니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드를 반대로 하고 새로운 점수를 (4에서 환자의 응답을 뺀 값)으로 계산했습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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기준선, 24주차
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52주차에 FACIT-F 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
환자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 환자의 반응이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 환자의 피로도가 더 큽니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드를 반대로 하고 새로운 점수를 (4에서 환자의 응답을 뺀 값)으로 계산했습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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기준선, 52주차
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104주차에 FACIT-F 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
환자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 환자의 반응이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 환자의 피로도가 더 큽니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드를 반대로 하고 새로운 점수를 (4에서 환자의 응답을 뺀 값)으로 계산했습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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기준선, 104주차
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양성 RF 환자의 24주차 류마티스 인자(RF) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선 및 24주차에 류마티스 인자(Rheumatoid Factor, RF)에 대해 혈액을 수집하고 중앙 실험실에서 분석했습니다.
RF 수준은 국제 단위/밀리리터(IU/mL)로 보고되었습니다.
양성 RF= >15 IU/mL.
기준선에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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양성 RF 환자의 52주차 류마티스 인자(RF) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
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베이스라인 및 52주차에 류마티스 인자(Rheumatoid Factor, RF)에 대해 혈액을 수집하고 중앙 실험실에서 분석했습니다.
RF 수준은 국제 단위/밀리리터(IU/mL)로 보고되었습니다.
양성 RF= >15 IU/mL.
기준선에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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양성 RF를 가진 환자에서 104주차에 류마티스 인자(RF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선 및 104주차에 류마티스 인자(RF)에 대해 혈액을 수집하고 중앙 실험실에서 분석했습니다.
RF 수준은 국제 단위/밀리리터(IU/mL)로 보고되었습니다.
양성 RF= >15 IU/mL.
기준선에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 104주차
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치료군별 ACR20 개시까지의 시간
기간: 6 개월
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ACR20 응답까지의 시간(일)입니다.
ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 모두에 대한 기준선과 비교했을 때 20% 이상의 개선(감소)으로 정의되었으며, 추가로 5개의 ACR 코어 세트 중 3개에 대해서도 ACR20 반응이 정의되었습니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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6 개월
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치료군별 ACR50 개시까지의 시간
기간: 6 개월
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ACR50 응답까지의 시간(일)입니다.
ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의되었습니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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6 개월
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치료군별 ACR70 개시까지의 시간
기간: 6 개월
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ACR70 응답까지의 시간(일)입니다.
ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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6 개월
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충분한 치료 반응의 부족으로 인해 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 104주
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불충분한 치료 반응(의사가 평가한 바와 같이 약물에 반응하지 않는 환자)이 조사자에 의해 환자가 연구에서 제외된 이유로 선택되었습니다.
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104주
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탈출 요법을 받는 각 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 104주
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탈출 1에서 Tocilizumab 4 mg/kg + Methotrexate 및 Tocilizumab 8 mg/kg + Methotrexate 그룹의 참가자는 탈출 요법으로 tocilizumab 8 mg/kg을 받았습니다. 위약 + 메토트렉세이트 그룹의 참가자는 탈출 요법으로 토실리주맙 4mg/kg을 받았습니다. Escape 2에서 모든 참가자는 tocilizumab 8 mg/kg을 받았습니다. |
104주
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24주까지 ACR 관해 기준에 따라 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주
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24주차까지 임의의 연구 방문에서 ACR 관해를 달성한 참가자의 비율.
ACR 완화는 최소 연속 2개월 동안 다음 기준 중 5가지를 모두 충족해야 했습니다. 아침 경직 < 15분, 피로 없음, 관절 통증 없음, 관절 압통 또는 통증 없음, 관절 또는 힘줄집의 연조직 부종 없음, 및 ESR < 30mm/hr(암컷) 또는 20mm/hr(수컷).
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24주
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52주까지 ACR 관해 기준에 따라 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주
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52주차까지 임의의 연구 방문에서 ACR 관해를 달성한 참가자의 비율.
ACR 완화는 최소 연속 2개월 동안 다음 기준 중 5가지를 모두 충족해야 했습니다. 아침 경직 < 15분, 피로 없음, 관절 통증 없음, 관절 압통 또는 통증 없음, 관절 또는 힘줄집의 연조직 부종 없음, 및 ESR < 30mm/hr(암컷) 또는 20mm/hr(수컷).
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52주
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104주까지 ACR 관해 기준에 따라 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 104주
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최대 104주까지 연구 방문에서 ACR 관해를 달성한 참가자의 비율.
ACR 완화는 최소 연속 2개월 동안 다음 기준 중 5가지를 모두 충족해야 했습니다. 아침 경직 < 15분, 피로 없음, 관절 통증 없음, 관절 압통 또는 통증 없음, 관절 또는 힘줄집의 연조직 부종 없음, 및 ESR < 30mm/hr(암컷) 또는 20mm/hr(수컷).
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104주
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52주차에 완전한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주
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완전한 임상 반응은 ACR 기준[최소 연속 2개월 동안 다음 기준 중 5개를 충족하는 것으로 정의됨: 아침 강직 < 15분, 피로 없음, 관절 통증 없음, 관절 압통 없음으로 정의됨 또는 종창 및 ESR < 30 mm/hr(여성의 경우) 또는 20 mm/hr(남성의 경우 20 mm/hr)] 및 방사선학적 진행 없음[총 Sharp-Genant 점수, 미란 점수 및 JSN 점수에서 기준선 ≤ 0의 변화로 정의됨].
연구에서 언제든지 완전한 임상 반응을 달성한 환자는 반응이 유지되지 않더라도 반응자로 계산됩니다.
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52주
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104주차에 완전한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 104주
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완전한 임상 반응은 ACR 기준[최소 연속 2개월 동안 다음 기준 중 5개를 충족하는 것으로 정의됨: 아침 강직 < 15분, 피로 없음, 관절 통증 없음, 관절 압통 없음으로 정의됨 또는 종창 및 ESR < 30 mm/hr(여성의 경우) 또는 20 mm/hr(남성의 경우 20 mm/hr)] 및 방사선학적 진행 없음[총 Sharp-Genant 점수, 미란 점수 및 JSN 점수에서 기준선 ≤ 0의 변화로 정의됨].
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104주
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연구 종료: 260주차에 ACR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 260주차
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ACR20/50/70/90 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 모두에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20/50/70/90% 개선(감소)으로 정의됩니다. 추가 5개 ACR 핵심 세트 변수 중 3개: 지난 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없음 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 DAS28 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 260주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다.
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260주차
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연구 종료: 260주차에 DAS28 낮은 질병 활성도(LDA)를 가진 참가자의 비율
기간: 260주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
LDA는 DAS28 ≤3.2로 정의됩니다.
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260주차
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연구 종료: 260주차에 DAS28 European League Against Rheumatism(EULAR) 양호 또는 중등도 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 260주차
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DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다.
이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(mm) 및 ESR을 기반으로 합니다.
DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
EULAR 좋은 응답: DAS28 ≤ 3.2 및 기준선 < -1.2에서 변경.
EULAR 중등도 반응: DAS28 >3.2에서 ≤ 5.1 또는 기준치 < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 부은 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 260주차
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66개의 관절이 기준선 및 260주에 붓기에 대해 평가되었고 관절은 0(최상)에서 66(최악)까지의 가능한 총 관절 부종 수에 대해 부은/부지 않은 것으로 분류되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주에 압통 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 260주차
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68개의 관절이 압통에 대해 베이스라인 및 260주에 평가되었고 관절은 0(최고)에서 68(최악)까지의 총 가능한 부종 관절 수에 대해 압통/통통 아님으로 분류되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 260주차
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HAQ-DI는 RA 전용 자체 작성 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
HAQ-DI를 계산하려면 환자는 8개 도메인 중 6개 이상에 대한 도메인 점수가 있어야 합니다.
HAQ-DI는 총 가능한 점수 최소/최대 0(최상)에서 3(최악)까지의 점수(6-8 범위)가 있는 도메인 수로 나눈 점수의 합계입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 환자의 전반적인 질병 활동 VAS(Visual Analog Scale) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 260주차
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질병 활동에 대한 환자의 전체적인 평가는 기준선과 104주차에 환자가 0~100 mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 의사의 전반적인 질병 활성도 VAS 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 260주차
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 환자 통증 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 260주차
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환자는 기준선과 260주차에 0~100밀리미터(mm) 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 FACIT-Fatigue 점수가 임상적으로 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 260주차
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
환자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 환자의 반응이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 환자의 피로도가 더 큽니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드를 반대로 하고 새로운 점수를 (4에서 환자의 응답을 뺀 값)으로 계산했습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 ≥5 변화로 정의됩니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 SF-36 점수의 임상적 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 260주차
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SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.
이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다.
0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수.
임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 ≥5 변화로 정의됩니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 총 Sharp-Genant 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 260주차
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기준선 및 260주에 각 손과 발의 방사선 사진을 촬영하고 Sharp에 따라 Genant 수정 방법을 사용하여 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 중앙 판독 서비스에서 평가했습니다.
미란 점수: 각 손과 손목의 총 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도(0=정상 ~ 3.5=매우 심각한 미란)를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다.
관절 협착 점수: 각 손과 손목의 총 13개 위치와 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 4.0=확실한 강직(관절의 경직 또는 고정)입니다. 손의 최대 총 미란 점수는 100점, 발의 경우 42점, 손의 관절강 협착의 최대 점수는 100점, 발의 최대 점수는 48점입니다.
달성 가능한 최대 수정 샤프 점수는 290입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
결과는 환자가 원래 무작위 배정된 치료를 기반으로 보고되었습니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 260주차
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손과 손목 각각 총 14개소와 발의 6개 관절에 대해 방사선 사진을 촬영하고 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다. ) ~ 142(최악).
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 260주차
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연구 종료: 260주차에 관절강 협소 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 260주차
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손과 손목의 총 13개소에 방사선 사진을 촬영하고 발의 6개 관절에 대해 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수를 평가하였다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 148(최악)입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 260주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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