Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Tocilizumab + Methotrexat auf die Prävention struktureller Gelenkschäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
18. Dezember 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Prävention struktureller Gelenkschäden während der Behandlung mit Tocilizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
Diese 3-armige Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis im Hinblick auf eine Verringerung der Anzeichen und Symptome und die Prävention von Gelenkschäden.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 4 Wochen Tocilizumab 4 mg/kg i.v., Tocilizumab 8 mg/kg i.v. oder Placebo i.v.
Alle Patienten erhalten außerdem Methotrexat, 10-25 mg/Woche.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.
Nach Abschluss der 2-jährigen Studie konnten die Teilnehmer an der optionalen 3-jährigen Open-Label-Verlängerungsphase (Jahr 3 bis 5) teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1196
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5011
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Malvern, Australien, 3144
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Melbourne, Australien, 3168
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New Lambton, Australien, 2305
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Shenton Park, Australien, 6008
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St. Leonards, Australien, 2139
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Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
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Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
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Sao Paulo, Brasilien, 5403900
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Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100032
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Nanjing, China, 210008
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Shanghai, China, 200127
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Shanghai, China, 200433
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Hellerup, Dänemark, 2900
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Odense, Dänemark, 5000
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Heinola, Finnland, 18120
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Helsinki, Finnland, 00290
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Oulu, Finnland, 90029
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Vantaa, Finnland, 01400
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Amiens, Frankreich, 80054
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Bobigny, Frankreich, 93009
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Bois Guillaume, Frankreich, 76233
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Bordeaux, Frankreich, 33076
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
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Lille, Frankreich, 59037
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Nice, Frankreich, 06202
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Orleans, Frankreich, 45000
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Paris, Frankreich, 75651
-
Paris, Frankreich, 75877
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Strasbourg, Frankreich, 67098
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
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Athens, Griechenland, 11527
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Athens, Griechenland, 15127
-
Athens, Griechenland, 15121
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Heraklion, Griechenland, 71110
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Brescia, Italien, 25123
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Coppito, Italien, 67100
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Firenze, Italien, 50139
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Genova, Italien, 16132
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Milano, Italien, 20122
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Milano, Italien, 20157
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Napoli, Italien, 80131
-
Padova, Italien, 35128
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Pavia, Italien, 27100
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Pisa, Italien, 56100
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Reggio Emilia, Italien, 42100
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Roma, Italien, 00161
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Torino, Italien, 10128
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Udine, Italien, 33100
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Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
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Varese, Italien, 21100
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Verona, Italien, 37134
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Chihuahua, Mexiko, 31000
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Mexico City, Mexiko, 03100
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Mexico City, Mexiko, 06700
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Mexico City, Mexiko, 07360
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Mexico City, Mexiko, 06726
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Monterrey, Mexiko, 64460
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Obregon, Mexiko, 85000
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Haugesund, Norwegen, 5528
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Lillehammer, Norwegen, 2609
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Tromsø, Norwegen, 9038
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
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Dzialdowo, Polen, 13-200
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Elblag, Polen, 82-300
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Kalisz, Polen, 62-800
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Krakow, Polen, 30-119
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Krakow, Polen, 30-510
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Poznan, Polen, 60-218
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Szczecin, Polen, 71-252
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Ustron, Polen, 43-450
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Warszawa, Polen, 02-637
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Warszawa, Polen, 00-909
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
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Lausanne, Schweiz, 1011
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St. Gallen, Schweiz, 9007
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Barcelona, Spanien, 08036
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Cádiz, Spanien, 11009
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Merida, Spanien, 97500
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Sabadell, Spanien, 08208
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Santander, Spanien, 39008
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Sevilla, Spanien, 41009
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Cape Town, Südafrika, 7500
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Cape Town, Südafrika, 4001
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Cape Town, Südafrika, 7405
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Diepkloof, Südafrika, 1862
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-7333
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
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Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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Meridan, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5100
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
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Maryland
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
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New Jersey
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Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08055
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8161
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
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Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA für mindestens 6 Monate;
- unzureichende Reaktion auf eine stabile Dosis von MTX;
- gebärfähige Patientinnen müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- größere Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie oder geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie;
- vorheriges Behandlungsversagen mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab 4 mg/kg + Methotrexat
Tocilizumab 4 mg/kg i.v. alle 4 Wochen plus MTX 10-25 mg (oral oder parenteral) wöchentlich für 52 Wochen.
Ab Woche 16 kamen Teilnehmer mit < 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke für eine Escape-Therapie mit Tocilizumab in Frage.
Nach Woche 52 konnten die Teilnehmer auf eine Open-Label-Behandlung mit Tocilizumab 8 mg/kg alle 4 Wochen für 12 Monate im Jahr 2 umstellen (außer Patienten, die eine >70 %ige Verbesserung sowohl der Anzahl geschwollener als auch empfindlicher Gelenke aufwiesen und die verblindet behandelt wurden). .
Teilnehmer, die das zweite Jahr der Studie abgeschlossen hatten, waren berechtigt, an einer optionalen offenen Langzeit-Verlängerungsperiode (Jahr 3 bis 5) teilzunehmen und erhielten Tocilizumab 8 mg/kg alle 4 Wochen.
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4 mg/kg oder 8 mg/kg i.v./Monat alle 4 Wochen.
Andere Namen:
10-25 mg/Woche
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Experimental: Tocilizumab 8 mg/kg + Methotrexat
Tocilizumab 8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen plus MTX 10-25 mg (oral oder parenteral) wöchentlich für 52 Wochen.
Ab Woche 16 kamen Teilnehmer mit < 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke für eine Escape-Therapie mit Tocilizumab in Frage.
Nach Woche 52 konnten die Teilnehmer auf eine Open-Label-Behandlung mit Tocilizumab 8 mg/kg alle 4 Wochen für 12 Monate im Jahr 2 umstellen (außer Patienten, die eine >70 %ige Verbesserung sowohl der Anzahl geschwollener als auch empfindlicher Gelenke aufwiesen und die verblindet behandelt wurden). .
Teilnehmer, die das zweite Jahr der Studie abgeschlossen hatten, waren berechtigt, an einer optionalen offenen Langzeit-Verlängerungsperiode (Jahr 3 bis 5) teilzunehmen und erhielten Tocilizumab 8 mg/kg alle 4 Wochen.
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4 mg/kg oder 8 mg/kg i.v./Monat alle 4 Wochen.
Andere Namen:
10-25 mg/Woche
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Placebo-Komparator: Placebo + Methotrexat
Placebo intravenös (i.v.) alle 4 Wochen plus Methotrexat (MTX) 10-25 mg (oral oder parenteral) wöchentlich für 52 Wochen.
Ab Woche 16 kamen Teilnehmer mit < 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke für eine Escape-Therapie mit Tocilizumab in Frage.
Nach Woche 52 konnten die Teilnehmer auf eine Open-Label-Behandlung mit Tocilizumab 8 mg/kg alle 4 Wochen für 12 Monate im Jahr 2 umstellen (außer Patienten, die eine >70 %ige Verbesserung sowohl der Anzahl geschwollener als auch empfindlicher Gelenke aufwiesen und die verblindet behandelt wurden). .
Teilnehmer, die das zweite Jahr der Studie abgeschlossen hatten, waren berechtigt, an einer optionalen offenen Langzeit-Verlängerungsperiode (Jahr 3 bis 5) teilzunehmen und erhielten Tocilizumab 8 mg/kg alle 4 Wochen.
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10-25 mg/Woche
IV/Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR20-Ansprechen des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Das ACR20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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Baseline, Woche 24
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Änderung des modifizierten Sharp-Genant-Gesamtscores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Zu Beginn und in Woche 52 wurden von jeder Hand und jedem Fuß Röntgenaufnahmen gemacht und bei einem zentralen Untersuchungsdienst von zwei unabhängigen Radiologen unter Verwendung der modifizierten Genant-Methode nach Sharp ausgewertet.
Erosionsbewertung: Insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion.
Gelenkverengungs-Score: Insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden für den Gelenkverengungs-Score unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifigkeit oder Fixierung eines Gelenks) ist.
Der maximale Gesamtwert für die Erosion in den Händen beträgt 100 (normiert von 98) und in den Füßen 42, der maximale Wert für die Gelenkspaltverengung in den Händen beträgt 100 (normiert von 104) und in den Füßen 48.
Die maximal erreichbare modifizierte Sharp-Punktzahl beträgt 290.
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 52
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Änderung der körperlichen Funktion, gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUC) für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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HAQ-DI bestand aus 20 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff; allgemeine tägliche Aktivitäten, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich ist.
Die Summe der Bewertungen wurde durch die Anzahl der Domänen mit einer Bewertung geteilt, um eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) zu erhalten.
Die funktionelle Behinderung wurde als kumulatives Maß des HAQ-DI über 1 Jahr bestimmt, indem die AUC der Änderung des HAQ-DI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52 verwendet wurde.
Abnahmen der AUC der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI weisen auf eine größere durchschnittliche Verbesserung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit hin und stellen eine Abnahme der anhaltenden Beeinträchtigung dar.
Bei Patienten mit fehlendem HAQ-DI-Score in Woche 52 wurde die AUC der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf 52 Wochen standardisiert, wobei der letzte verfügbare Zeitpunkt für die Berechnung der AUC verwendet wurde.
Der Mittelwert wurde regional angepasst.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline bis Woche 52
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Änderung des modifizierten Sharp-Genant-Gesamtscores in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Röntgenaufnahmen jeder Hand und jedes Fußes wurden zu Studienbeginn und in Woche 104 angefertigt und bei einem zentralen Untersuchungsdienst von zwei unabhängigen Radiologen unter Verwendung der von Genant modifizierten Methode nach Sharp ausgewertet.
Erosionsbewertung: Insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion.
Gelenkverengungs-Score: Insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifigkeit oder Fixierung eines Gelenks) ist.
Der maximale Gesamtwert für die Erosion an den Händen beträgt 100 und an den Füßen 42, der maximale Wert für die Gelenkspaltverengung an den Händen 100 und an den Füßen 48.
Die maximal erreichbare modifizierte Sharp-Punktzahl beträgt 290.
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 104
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Änderung der körperlichen Funktion, gemessen an der Fläche unter der Kurve für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
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HAQ-DI bestand aus 20 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff; allgemeine tägliche Aktivitäten, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich ist.
Die Summe der Bewertungen wurde durch die Anzahl der Domänen mit einer Bewertung geteilt, um eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) zu erhalten.
Die funktionelle Behinderung wurde als kumulatives Maß des HAQ-DI über 2 Jahre bestimmt, indem die AUC der Änderung des HAQ-DI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 104 verwendet wurde.
Abnahmen der AUC der Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine größere durchschnittliche Verbesserung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit hin und stellen eine Abnahme der anhaltenden Beeinträchtigung dar.
Bei Patienten mit fehlendem HAQ-DI-Score in Woche 104 wurde die AUC der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf 104 Wochen standardisiert, wobei der letzte verfügbare Zeitpunkt für die Berechnung der AUC verwendet wurde.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline bis Woche 104
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50-Ansprechen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate].
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR70-Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
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Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate].
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Ausgangslage, Woche 24
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Anzahl geschwollener Gelenke (Anzahl Gelenke 66): Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht und die Gelenke werden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was eine mögliche Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke von 0 bis 66 ergibt.
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Baseline, Woche 24
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Tender Joint Count (68 Joint Count): Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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68 Gelenke werden auf Zärtlichkeit bewertet und Gelenke werden als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 68 für die Anzahl der empfindlichen Gelenke ergibt.
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Baseline, Woche 24
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Globale visuelle Analogskala (VAS) des Patienten: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wird auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Patienten beurteilt.
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 24
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Physician’s Global VAS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Arzt beurteilt.
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) beschrieben ).
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Baseline, Woche 24
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Schmerzen des Patienten VAS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der Patient beurteilte seine Schmerzen auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm).
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "kein Schmerz" und das rechte Extrem gleich 100 mm als "unerträglicher Schmerz" beschrieben.
Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Woche 24
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C-reaktives Protein (CRP): Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die Serumkonzentration von C-reaktivem Protein (CRP) wird in mg/dL gemessen.
Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.
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Baseline, Woche 24
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Erythrozyten-Sedimentationsrate: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) wurde in mm/h gemessen.
Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.
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Baseline, Woche 24
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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HAQ-DI ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen speziell für RA.
Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff; gemeinsame tägliche Aktivitäten.
Jede Domäne hat mindestens 2 Teilfragen.
Es gibt 4 mögliche Antworten für jede Komponente 0 = ohne Schwierigkeiten 1 = mit einigen Schwierigkeiten 2 = mit großen Schwierigkeiten 3 = nicht möglich.
Zur Berechnung des HAQ-DI muss der Patient einen Domänenwert für mindestens 6 von 8 Domänen haben.
Der HAQ-DI ist die Summe der Punktzahlen, geteilt durch die Anzahl der Domänen, die eine Punktzahl (im Bereich 6-8) haben, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens/maximal 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Das ACR20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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Baseline, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR20-Ansprechen in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Das ACR20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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Baseline, Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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Baseline, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50-Ansprechen in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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Baseline, Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR70-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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Baseline, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR70-Ansprechen in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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Baseline, Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem ACR70-Ansprechen für 6 aufeinanderfolgende Monate
Zeitfenster: 104 Wochen
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Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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104 Wochen
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Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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66 Gelenke wurden zu Studienbeginn und in Woche 52 auf Schwellungen untersucht, und die Gelenke werden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, für eine mögliche Gesamtzahl geschwollener Gelenke von 0 (am besten) bis 66 (am schlimmsten).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 52
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Änderung der Tender-Joint-Zählung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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68 Gelenke wurden zu Studienbeginn und in Woche 52 auf Empfindlichkeit beurteilt, und die Gelenke wurden als druckschmerzhaft/nicht druckschmerzhaft eingestuft, um eine mögliche Gesamtzahl von 0 (am besten) bis 68 (am schlechtesten) für druckempfindliche Gelenke zu erhalten.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wird zu Studienbeginn und in Woche 52 anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Patienten beurteilt.
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Arzt beurteilt.
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 52
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Veränderung der Schmerz-VAS des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Der Patient beurteilte seine Schmerzen zu Studienbeginn und in Woche 52 anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm).
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "kein Schmerz" und das rechte Extrem gleich 100 mm als "unerträglicher Schmerz" beschrieben.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 52
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Zu Studienbeginn und in Woche 52 wurde Blut auf C-reaktives Protein (CRP) entnommen und in einem Zentrallabor analysiert.
Die Serumkonzentration von CRP wurde in Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.
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Baseline, Woche 52
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Blut wurde für die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) zu Studienbeginn und in Woche 52 entnommen und in einem örtlichen Labor analysiert.
ESR wurde in Millimeter/Stunde (mm/h) gemessen.
Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.
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Baseline, Woche 52
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Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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66 Gelenke wurden zu Studienbeginn und in Woche 104 auf Schwellungen untersucht, und die Gelenke wurden als geschwollen/nicht geschwollen für eine mögliche Gesamtzahl geschwollener Gelenke von 0 (am besten) bis 66 (am schlimmsten) klassifiziert.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 104
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Änderung der Tender-Joint-Zählung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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68 Gelenke wurden auf Zärtlichkeit bewertet und Gelenke wurden als empfindlich/nicht empfindlich für eine Gesamtzahl möglicher empfindlicher Gelenke von 0 (am besten) bis 68 (am schlechtesten) eingestuft.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 104
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde zu Studienbeginn und in Woche 104 anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Patienten beurteilt.
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 104
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde zu Studienbeginn und in Woche 104 unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Arzt beurteilt.
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 104
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Veränderung der Schmerz-VAS des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Der Patient bewertete seine Schmerzen zu Studienbeginn und in Woche 104 anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm).
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "kein Schmerz" und das rechte Extrem gleich 100 mm als "unerträglicher Schmerz" beschrieben.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 104
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Zu Studienbeginn und in Woche 104 wurde Blut auf C-reaktives Protein (CRP) entnommen und in einem Zentrallabor analysiert.
Die Serumkonzentration von CRP wurde in Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.
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Baseline, Woche 104
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Blut wurde für die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) zu Studienbeginn und in Woche 104 entnommen und in einem örtlichen Labor analysiert.
ESR wurde in Millimeter/Stunde (mm/h) gemessen.
Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.
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Baseline, Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung des HAQ-Behinderungsindex um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis.
Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten.
Jede Domäne hat mindestens zwei Teilfragen.
Für jede Komponente gibt es vier mögliche Antworten von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich).
HAQ-DI = Summe der schlechtesten Punktzahlen in jedem Bereich geteilt durch die Anzahl der beantworteten Bereiche, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) zu erhalten.
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Baseline, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 eine Verbesserung des HAQ-Behinderungsindex um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Jede Domäne hat mindestens zwei Teilfragen. Es gibt vier mögliche Antworten für jede Komponente, die von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) reichen. am besten) bis 3 (am schlechtesten). . |
Baseline, Woche 104
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Area Under Curve (AUC) des ACRn bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die ACRn ist definiert als die niedrigste prozentuale Verbesserung jedes Patienten gegenüber der Baseline von 3 Messungen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke), Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und die verbesserte Punktzahl, die in mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernkomponenten erreicht wurde (Arzt Gesamtbeurteilung, Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerz, HAQ und C-reaktives Protein bzw. BSG).
Die AUC von ACRn, einer kontinuierlichen Variablen, wurde vom Ausgangswert bis Woche 24 berechnet.
Eine positive Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Je höher der ACRn-Wert, desto besser.
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24 Wochen
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Area Under Curve (AUC) des ACRn bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die ACRn ist definiert als die niedrigste prozentuale Verbesserung jedes Patienten gegenüber der Baseline von 3 Messungen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke), Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und die verbesserte Punktzahl, die in mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernkomponenten erreicht wurde (Arzt Gesamtbeurteilung, Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerz, HAQ und C-reaktives Protein bzw. BSG).
Die AUC von ACRn, einer kontinuierlichen Variablen, wurde von Baseline bis Woche 52 berechnet.
Eine positive Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Je höher der ACRn-Wert, desto besser.
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52 Wochen
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Area Under Curve (AUC) des ACRn-Scores in Woche 104
Zeitfenster: 104 Wochen
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Die ACRn ist definiert als die niedrigste prozentuale Verbesserung jedes Patienten gegenüber der Baseline von 3 Messungen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke), Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und die verbesserte Punktzahl, die in mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernkomponenten erreicht wurde (Arzt Gesamtbeurteilung, Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerz, HAQ und C-reaktives Protein bzw. BSG).
Die AUC von ACRn, einer kontinuierlichen Variablen, wurde von Baseline bis Woche 104 berechnet.
Eine positive Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Je höher der ACRn-Wert, desto besser.
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104 Wochen
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Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden.
Sie basiert auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und BSG.
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 24
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Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden.
Sie basiert auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und BSG.
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 52
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Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden.
Sie basiert auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und BSG.
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28 Guter oder mäßiger EULAR-Antwort in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden. Sie basiert auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und ESR. DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) Gutes Ansprechen: DAS28 ≤ 3,2 und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < -1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 > 3,2 bis ≤ 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 bis ≥ -1,2. |
Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Gutem oder mäßigem EULAR-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden. Sie basiert auf der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (mm) [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und BSG . DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) Gutes Ansprechen: DAS28 ≤ 3,2 und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < -1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 > 3,2 bis ≤ 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 bis ≥ -1,2. |
Baseline, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Gutem oder mäßigem EULAR-Ansprechen in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden. Sie basiert auf der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (mm) [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und BSG . DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) Gutes Ansprechen: DAS28 ≤ 3,2 und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < -1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 > 3,2 bis ≤ 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 bis ≥ -1,2. |
Baseline, Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
DAS28-Gesamtwerte reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Wert < 2,6.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Remission in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
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Woche 104
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Area Under Curve (AUC) des Disease Activity Score (DAS28) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
Höher berechnete AUC-Werte sind schlechter (weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin).
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24 Wochen
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Area Under Curve (AUC) des Disease Activity Score (DAS28) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
Höher berechnete AUC-Werte sind schlechter (weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin).
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52 Wochen
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Area Under Curve (AUC) des Disease Activity Score (DAS28) in Woche 104
Zeitfenster: 104 Wochen
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
Höher berechnete AUC-Werte sind schlechter (weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin).
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104 Wochen
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Änderung des modifizierten Sharp-Genant-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Von jeder Hand und jedem Fuß wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 Röntgenaufnahmen gemacht und bei einem zentralen Untersuchungsdienst von zwei unabhängigen Radiologen unter Verwendung der modifizierten Genant-Methode nach Sharp ausgewertet.
Erosionsbewertung: Insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion.
Gelenkverengungs-Score: Insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden für den Gelenkverengungs-Score unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifigkeit oder Fixierung eines Gelenks) ist.
Der maximale Gesamtwert für die Erosion an den Händen beträgt 100 und an den Füßen 42, der maximale Wert für die Gelenkspaltverengung an den Händen 100 und an den Füßen 48.
Die maximal erreichbare modifizierte Sharp-Punktzahl beträgt 290.
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 24
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Änderung des modifizierten Sharp-Genant-Gesamtscores in Woche 80 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 80
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Von jeder Hand und jedem Fuß wurden zu Studienbeginn und in Woche 80 Röntgenaufnahmen gemacht und bei einem zentralen Untersuchungsdienst von zwei unabhängigen Radiologen unter Verwendung der modifizierten Genant-Methode nach Sharp ausgewertet.
Erosionsbewertung: Insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion.
Gelenkverengungs-Score: Insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden für den Gelenkverengungs-Score unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifigkeit oder Fixierung eines Gelenks) ist.
Der maximale Gesamtwert für die Erosion an den Händen beträgt 100 und an den Füßen 42, der maximale Wert für die Gelenkspaltverengung an den Händen 100 und an den Füßen 48.
Die maximal erreichbare modifizierte Sharp-Punktzahl beträgt 290.
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 80
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Änderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bewertet wurde. bis 142 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 24
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Änderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bewertet wurde. bis 142 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 52
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Änderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Baseline, Woche 80
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bewertet wurde. bis 142 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 80
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Änderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bewertet wurde. bis 142 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 104
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Änderung des Scores für Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung bewertet, wobei eine 9-Punkte-Skala verwendet wurde, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 148 (am schlechtesten).
Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 24
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Änderung des Scores für Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung bewertet, wobei eine 9-Punkte-Skala verwendet wurde, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 148 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 52
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Änderung des Scores für Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Baseline, Woche 80
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung bewertet, wobei eine 9-Punkte-Skala verwendet wurde, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 148 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 80
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Änderung des Scores für die Verengung des Gelenkspalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung bewertet, wobei eine 9-Punkte-Skala verwendet wurde, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 148 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Erosion in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bewertet wurde. bis 142 (am schlechtesten).
Keine Progression des Erosions-Scores wurde als Änderung von weniger als oder gleich Null gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Erosion in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bewertet wurde. bis 142 (am schlechtesten).
Keine Progression des Erosions-Scores wurde als Änderung von weniger als oder gleich Null gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Baseline, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Erosion in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bewertet wurde. bis 142 (am schlechtesten).
Keine Progression des Erosions-Scores wurde als Änderung von weniger als oder gleich Null gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Baseline, Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Gelenkspaltverengung in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung bewertet, wobei eine 9-Punkte-Skala verwendet wurde, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 148 (am schlechtesten).
Keine Progression des Scores für die Gelenkspaltverengung wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert von weniger als oder gleich null definiert.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Gelenkspaltverengung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung bewertet, wobei eine 9-Punkte-Skala verwendet wurde, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 148 (am schlechtesten).
Keine Progression des Scores für die Gelenkspaltverengung ist definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von weniger als oder gleich Null.
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Baseline, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Gelenkspaltverengung in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung bewertet, wobei eine 9-Punkte-Skala verwendet wurde, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 148 (am schlechtesten).
Keine Progression des Scores für die Gelenkspaltverengung ist definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von weniger als oder gleich Null.
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Baseline, Woche 104
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Änderung des HAQ-Behinderungsindex (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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HAQ-DI ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen speziell für RA.
Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff; gemeinsame tägliche Aktivitäten.
Jede Domäne hat mindestens 2 Teilfragen.
Es gibt 4 mögliche Antworten für jede Komponente 0 = ohne Schwierigkeiten 1 = mit einigen Schwierigkeiten 2 = mit großen Schwierigkeiten 3 = nicht möglich.
Um den HAQ-DI zu berechnen, muss der Patient einen Domänenwert für mindestens 6 von 8 Domänen haben.
Der HAQ-DI ist die Summe der Punktzahlen, geteilt durch die Anzahl der Domänen, die eine Punktzahl (im Bereich 6-8) haben, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens/maximal 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 52
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Änderung des HAQ-Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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HAQ-DI ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen speziell für RA.
Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff; gemeinsame tägliche Aktivitäten.
Jede Domäne hat mindestens 2 Teilfragen.
Es gibt 4 mögliche Antworten für jede Komponente 0 = ohne Schwierigkeiten 1 = mit einigen Schwierigkeiten 2 = mit großen Schwierigkeiten 3 = nicht möglich.
Um den HAQ-DI zu berechnen, muss der Patient einen Domänenwert für mindestens 6 von 8 Domänen haben.
Der HAQ-DI ist die Summe der Punktzahlen, geteilt durch die Anzahl der Domänen, die eine Punktzahl haben (im Bereich 6-8).
Mögliche Gesamtpunktzahl Minimum/Maximum 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 104
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Änderung des Quality Life Short Form-36 (SF-36)-Scores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale und geistige Gesundheit.
Die Transformation und Standardisierung dieser Domänen führt zur Berechnung der zusammenfassenden Maße der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponente.
Werte von 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 24
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Änderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale und geistige Gesundheit.
Die Transformation und Standardisierung dieser Domänen führt zur Berechnung der zusammenfassenden Maße der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponente.
Werte von 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung.
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 52
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Änderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale und geistige Gesundheit.
Die Transformation und Standardisierung dieser Domänen führt zur Berechnung der zusammenfassenden Maße der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponente.
Werte von 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 104
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Änderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items.
Die Patienten bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Je größer die Antwort des Patienten auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Patienten.
Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und ein neuer Score berechnet als (4 minus Antwort des Patienten).
Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten wider.
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Baseline, Woche 24
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Änderung des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items.
Die Patienten bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Je größer die Antwort des Patienten auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Patienten.
Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und ein neuer Score berechnet als (4 minus Antwort des Patienten).
Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten wider.
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Baseline, Woche 52
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Änderung des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items.
Die Patienten bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Je größer die Antwort des Patienten auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Patienten.
Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und ein neuer Score berechnet als (4 minus Antwort des Patienten).
Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten wider.
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Baseline, Woche 104
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Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Patienten mit positivem RF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Zu Studienbeginn und in Woche 24 wurde Blut auf Rheumafaktor (RF) entnommen und in einem Zentrallabor analysiert.
Der RF-Pegel wurde in internationalen Einheiten/Milliliter (IE/ml) angegeben.
Ein positiver RF = >15 IE/ml.
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Baseline zeigte ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Woche 24
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Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 bei Patienten mit positivem RF
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Zu Studienbeginn und in Woche 52 wurde Blut auf Rheumafaktor (RF) entnommen und in einem Zentrallabor analysiert.
Der RF-Pegel wurde in internationalen Einheiten/Milliliter (IE/ml) angegeben.
Ein positiver RF = >15 IE/ml.
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Baseline zeigte ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Woche 52
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Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 bei Patienten mit positivem RF
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Blut wurde auf Rheumafaktor (RF) zu Studienbeginn und in Woche 104 entnommen und in einem Zentrallabor analysiert.
Der RF-Pegel wurde in internationalen Einheiten/Milliliter (IE/ml) angegeben.
Ein positiver RF = >15 IE/ml.
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Baseline zeigte ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Woche 104
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Zeit bis zum Einsetzen von ACR20 nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit in Tagen bis zum Ansprechen des ACR20.
Das ACR20-Ansprechen wurde als ≥ 20 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets definiert Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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6 Monate
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Zeit bis zum Einsetzen von ACR50 nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit in Tagen bis zum ACR50-Ansprechen.
Das ACR50-Ansprechen wurde als ≥ 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze definiert Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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6 Monate
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Zeit bis zum Einsetzen von ACR70 nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit in Tagen bis zum Ansprechen des ACR70.
Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich wegen fehlender ausreichender therapeutischer Reaktion zurückziehen
Zeitfenster: 104 Wochen
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Unzureichendes therapeutisches Ansprechen (der Patient spricht nicht auf das Medikament an, wie vom Arzt beurteilt) wurde vom Prüfarzt als Grund ausgewählt, warum der Patient aus der Studie ausschied.
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104 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine Escape-Therapie erhalten
Zeitfenster: 104 Wochen
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In Escape 1 erhielten die Teilnehmer in den Gruppen Tocilizumab 4 mg/kg + Methotrexat und Tocilizumab 8 mg/kg + Methotrexat Tocilizumab 8 mg/kg als Escape-Therapie. Die Teilnehmer der Placebo + Methotrexat-Gruppe erhielten Tocilizumab 4 mg/kg als Escape-Therapie. In Escape 2 erhielten alle Teilnehmer 8 mg/kg Tocilizumab. |
104 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission gemäß den ACR-Remissionskriterien bis Woche 24 erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Studienbesuch bis Woche 24 eine ACR-Remission erreichten.
Eine ACR-Remission erforderte, dass alle fünf der folgenden Kriterien für mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate erfüllt waren: Morgensteifigkeit < 15 Minuten, keine Müdigkeit, keine Gelenkschmerzen, keine Gelenkempfindlichkeit oder Schmerzen bei Bewegung, keine Weichteilschwellungen in Gelenken oder Sehnenscheiden, und ESR < 30 mm/h für eine Frau oder 20 mm/h für einen Mann.
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24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission gemäß den ACR-Remissionskriterien bis Woche 52 erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Studienbesuch bis Woche 52 eine ACR-Remission erreichten.
Eine ACR-Remission erforderte, dass alle fünf der folgenden Kriterien für mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate erfüllt waren: Morgensteifigkeit < 15 Minuten, keine Müdigkeit, keine Gelenkschmerzen, keine Gelenkempfindlichkeit oder Schmerzen bei Bewegung, keine Weichteilschwellungen in Gelenken oder Sehnenscheiden, und ESR < 30 mm/h für eine Frau oder 20 mm/h für einen Mann.
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52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission gemäß den ACR-Remissionskriterien bis Woche 104 erreichten
Zeitfenster: 104 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Studienbesuch bis Woche 104 eine ACR-Remission erreichten.
Eine ACR-Remission erforderte, dass alle fünf der folgenden Kriterien für mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate erfüllt waren: Morgensteifigkeit < 15 Minuten, keine Müdigkeit, keine Gelenkschmerzen, keine Gelenkempfindlichkeit oder Schmerzen bei Bewegung, keine Weichteilschwellungen in Gelenken oder Sehnenscheiden, und ESR < 30 mm/h für eine Frau oder 20 mm/h für einen Mann.
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104 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ein vollständiges klinisches Ansprechen ist definiert als eine kontinuierliche 6-monatige Remissionsphase gemäß ACR-Kriterien [definiert als fünf der folgenden Kriterien für mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate erfüllt sind: Morgensteifigkeit < 15 Minuten, keine Müdigkeit, keine Gelenkschmerzen, keine Gelenkempfindlichkeit oder Schwellung und ESR < 30 mm/h bei einer Frau oder 20 mm/h bei einem Mann] und keine radiologische Progression [definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0 im gesamten Sharp-Genant-Score, Erosions-Score und JSN-Score].
Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen, werden als Responder gezählt, auch wenn das Ansprechen nicht anhält.
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52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 104 Wochen
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Ein vollständiges klinisches Ansprechen ist definiert als eine kontinuierliche 6-monatige Remissionsphase gemäß ACR-Kriterien [definiert als fünf der folgenden Kriterien für mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate erfüllt sind: Morgensteifigkeit < 15 Minuten, keine Müdigkeit, keine Gelenkschmerzen, keine Gelenkempfindlichkeit oder Schwellung und ESR < 30 mm/h bei einer Frau oder 20 mm/h bei einem Mann] und keine radiologische Progression [definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0 im gesamten Sharp-Genant-Score, Erosions-Score und JSN-Score].
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104 Wochen
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Ende der Studie: Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR-Ansprechen in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Das ACR20/50/70/90-Ansprechen ist definiert als ≥ 20/50/70/90 % Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollene Gelenkzahl – 66 Gelenke (SJC66). sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Core-Set-Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträglich Schmerz; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate.
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Baseline, Woche 260
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Studienende: Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Remission in Woche 260
Zeitfenster: Woche 260
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
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Woche 260
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Studienende: Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28 Low Disease Activity (LDA) in Woche 260
Zeitfenster: Woche 260
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
LDA ist definiert als DAS28 ≤3,2.
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Woche 260
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Ende der Studie: Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen auf DAS28 European League Against Rheumatism (EULAR) in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden.
Sie basiert auf der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (mm) und der BSG.
DAS28-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
EULAR Gutes Ansprechen: DAS28 ≤ 3,2 und eine Veränderung gegenüber Baseline < -1,2.
EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 > 3,2 bis ≤ 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 bis ≥ -1,2.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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66 Gelenke wurden zu Studienbeginn und in Woche 260 auf Schwellungen untersucht, und die Gelenke werden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, für eine mögliche Gesamtzahl geschwollener Gelenke von 0 (am besten) bis 66 (am schlimmsten).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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68 Gelenke wurden zu Studienbeginn und in Woche 260 auf Druckempfindlichkeit untersucht, und die Gelenke werden als schmerzempfindlich/nicht druckschmerzhaft für eine mögliche Gesamtzahl geschwollener Gelenke von 0 (am besten) bis 68 (am schlimmsten) eingestuft.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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HAQ-DI ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen speziell für RA.
Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff; gemeinsame tägliche Aktivitäten.
Jede Domäne hat mindestens 2 Teilfragen.
Es gibt 4 mögliche Antworten für jede Komponente 0 = ohne Schwierigkeiten 1 = mit einigen Schwierigkeiten 2 = mit großen Schwierigkeiten 3 = nicht möglich.
Um den HAQ-DI zu berechnen, muss der Patient einen Domänenwert für mindestens 6 von 8 Domänen haben.
Der HAQ-DI ist die Summe der Punktzahlen, geteilt durch die Anzahl der Domänen, die eine Punktzahl (im Bereich 6-8) haben, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens/maximal 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde zu Studienbeginn und in Woche 104 anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Patienten beurteilt.
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Arzt beurteilt.
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung der Schmerz-VAS des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Der Patient bewertete seine Schmerzen zu Studienbeginn und in Woche 260 unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm).
Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "kein Schmerz" und das rechte Extrem gleich 100 mm als "unerträglicher Schmerz" beschrieben.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 260
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Studienende: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items.
Die Patienten bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Je größer die Antwort des Patienten auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Patienten.
Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und ein neuer Score berechnet als (4 minus Antwort des Patienten).
Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Eine klinisch relevante Verbesserung ist definiert als eine Veränderung von ≥5 gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 260
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Studienende: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanter Verbesserung des SF-36-Scores in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale und geistige Gesundheit.
Die Transformation und Standardisierung dieser Domänen führt zur Berechnung der zusammenfassenden Maße der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponente.
Werte von 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung.
Eine klinisch relevante Verbesserung ist definiert als eine Veränderung von ≥5 gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung des gesamten Sharp-Genant-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Zu Beginn und in Woche 260 wurden von jeder Hand und jedem Fuß Röntgenaufnahmen gemacht und bei einem zentralen Untersuchungsdienst von zwei unabhängigen Radiologen unter Verwendung der Genant-modifizierten Methode nach Sharp ausgewertet.
Erosionsbewertung: Insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion.
Gelenkverengungs-Score: Insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden für den Gelenkverengungs-Score unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifigkeit oder Fixierung eines Gelenks) ist. Der maximale Gesamtwert für die Erosion an den Händen beträgt 100 und an den Füßen 42, der maximale Wert für die Gelenkspaltverengung an den Händen 100 und an den Füßen 48.
Die maximal erreichbare modifizierte Sharp-Punktzahl beträgt 290.
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
Die Ergebnisse wurden basierend auf der Behandlung berichtet, der der Patient ursprünglich randomisiert wurde.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenken im Fuß gemacht und auf Erosion anhand einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (beste ) bis 142 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 260
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Ende der Studie: Änderung des Scores für Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 260
Zeitfenster: Baseline, Woche 260
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Es wurden Röntgenaufnahmen von insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk gemacht und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Gelenkverengung bewertet, wobei eine 9-Punkte-Skala verwendet wurde, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 148 (am schlechtesten).
Eine geringere Änderung der Zahl gegenüber der Grundlinie zeigte eine bessere Punktzahl an.
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Baseline, Woche 260
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- WA17823
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Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
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CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
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Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
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AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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AmgenImmunex CorporationAbgeschlossenJuvenile rheumatoide Arthritis
Klinische Studien zur Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenGesunder FreiwilligerFrankreich
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenRheumatoide ArthritisKasachstan
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenRheumatoide ArthritisRussische Föderation
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Hoffmann-La RocheBeendetJuvenile idiopathische ArthritisRussische Föderation, Polen
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenRheumatoide ArthritisBelgien, Tschechische Republik, Frankreich, Italien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Griechenland, Irland, Portugal, Truthahn, Niederlande, Dänemark, Finnland, Deutschland, Luxemburg, Österreich, Schweiz, Polen und mehr
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Arabische Emirate, Kuwait, Bahrein, Iran, Islamische Republik, Katar
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenJuvenile idiopathische ArthritisVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich, Brasilien, Argentinien, Deutschland, Italien, Russische Föderation, Spanien, Mexiko, Australien, Frankreich