Um estudo para avaliar o efeito de tocilizumabe + metotrexato na prevenção de danos articulares estruturais em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave
18 de dezembro de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego de segurança e prevenção de dano articular estrutural durante o tratamento com tocilizumabe versus placebo, em combinação com metotrexato, em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave
Este estudo de 3 braços comparará a segurança e a eficácia, com relação à redução dos sinais e sintomas e prevenção de danos nas articulações, de tocilizumabe versus placebo, ambos em combinação com metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe 4 mg/kg IV, tocilizumabe 8 mg/kg IV ou placebo IV, a cada 4 semanas.
Todos os pacientes também receberão metotrexato, 10-25 mg/semana.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 1 a 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Após a conclusão do estudo de 2 anos, os participantes podem participar da fase opcional de extensão aberta de 3 anos (ano 3 a 5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5011
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Malvern, Austrália, 3144
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Melbourne, Austrália, 3168
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New Lambton, Austrália, 2305
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Shenton Park, Austrália, 6008
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St. Leonards, Austrália, 2139
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
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Sao Paulo, Brasil, 04026-000
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Sao Paulo, Brasil, 5403900
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100032
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Nanjing, China, 210008
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Shanghai, China, 200127
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Shanghai, China, 200433
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Odense, Dinamarca, 5000
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Barcelona, Espanha, 08036
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Cádiz, Espanha, 11009
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Merida, Espanha, 97500
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Sabadell, Espanha, 08208
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Santander, Espanha, 39008
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Sevilla, Espanha, 41009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Meridan, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5100
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
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New Jersey
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Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
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Heinola, Finlândia, 18120
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Helsinki, Finlândia, 00290
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Oulu, Finlândia, 90029
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Vantaa, Finlândia, 01400
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Amiens, França, 80054
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Bobigny, França, 93009
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Bois Guillaume, França, 76233
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Bordeaux, França, 33076
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Le Kremlin Bicetre, França, 94270
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Lille, França, 59037
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Nice, França, 06202
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Orleans, França, 45000
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75877
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Strasbourg, França, 67098
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Toulouse, França, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Athens, Grécia, 11527
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Athens, Grécia, 15127
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Athens, Grécia, 15121
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Heraklion, Grécia, 71110
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Brescia, Itália, 25123
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Coppito, Itália, 67100
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Firenze, Itália, 50139
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Genova, Itália, 16132
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Milano, Itália, 20122
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Milano, Itália, 20157
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Napoli, Itália, 80131
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Padova, Itália, 35128
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Pavia, Itália, 27100
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Pisa, Itália, 56100
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Roma, Itália, 00161
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Torino, Itália, 10128
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Udine, Itália, 33100
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Valeggio Sul Mincio, Itália, 37067
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Varese, Itália, 21100
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Verona, Itália, 37134
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Chihuahua, México, 31000
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Mexico City, México, 03100
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Mexico City, México, 06700
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Mexico City, México, 07360
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Mexico City, México, 06726
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Monterrey, México, 64460
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Obregon, México, 85000
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Haugesund, Noruega, 5528
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Lillehammer, Noruega, 2609
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Tromsø, Noruega, 9038
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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Dzialdowo, Polônia, 13-200
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Elblag, Polônia, 82-300
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Kalisz, Polônia, 62-800
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Krakow, Polônia, 30-119
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Krakow, Polônia, 30-510
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Poznan, Polônia, 60-218
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Szczecin, Polônia, 71-252
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Ustron, Polônia, 43-450
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Warszawa, Polônia, 02-637
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Warszawa, Polônia, 00-909
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Ponce, Porto Rico, 00716
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
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Lausanne, Suíça, 1011
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St. Gallen, Suíça, 9007
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Cape Town, África do Sul, 7500
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Cape Town, África do Sul, 4001
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Cape Town, África do Sul, 7405
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Diepkloof, África do Sul, 1862
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade com AR ativa moderada a grave por pelo menos 6 meses;
- resposta inadequada a uma dose estável de MTX;
- pacientes com potencial reprodutivo devem estar usando métodos confiáveis de contracepção.
Critério de exclusão:
- cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes de entrar no estudo, ou cirurgia planejada dentro de 6 meses após entrar no estudo;
- falha terapêutica anterior com um agente anti-fator de necrose tumoral;
- mulheres que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tocilizumabe 4 mg/kg + Metotrexato
Tocilizumabe 4 mg/kg IV a cada 4 semanas mais MTX 10-25 mg (oral ou parenteral) semanalmente por 52 semanas.
A partir da semana 16, os participantes com melhora < 20% nas contagens de articulações inchadas e sensíveis foram elegíveis para terapia de escape com tocilizumabe.
Após a Semana 52, os participantes puderam mudar para o tratamento aberto com tocilizumabe 8 mg/kg a cada 4 semanas por 12 meses no ano 2 (exceto pacientes que tiveram uma melhora > 70% nas contagens de articulações inchadas e sensíveis que permaneceram em tratamento cego) .
Os participantes que completaram o ano 2 do estudo foram elegíveis para entrar em um período de extensão de longo prazo aberto opcional (Anos 3 a 5) e receberam Tocilizumabe 8 mg/kg a cada 4 semanas.
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4 mg/kg ou 8 mg/kg IV/mês a cada 4 semanas.
Outros nomes:
10-25 mg/semana
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Experimental: Tocilizumabe 8 mg/kg + Metotrexato
Tocilizumabe 8 mg/kg IV a cada 4 semanas mais MTX 10-25 mg (oral ou parenteral) semanalmente por 52 semanas.
A partir da semana 16, os participantes com melhora < 20% nas contagens de articulações inchadas e sensíveis foram elegíveis para terapia de escape com tocilizumabe.
Após a Semana 52, os participantes puderam mudar para o tratamento aberto com tocilizumabe 8 mg/kg a cada 4 semanas por 12 meses no ano 2 (exceto pacientes que tiveram uma melhora > 70% nas contagens de articulações inchadas e sensíveis que permaneceram em tratamento cego) .
Os participantes que completaram o ano 2 do estudo foram elegíveis para entrar em um período de extensão de longo prazo aberto opcional (Anos 3 a 5) e receberam Tocilizumabe 8 mg/kg a cada 4 semanas.
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4 mg/kg ou 8 mg/kg IV/mês a cada 4 semanas.
Outros nomes:
10-25 mg/semana
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Comparador de Placebo: Placebo + Metotrexato
Placebo por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas mais metotrexato (MTX) 10-25 mg (oral ou parenteral) semanalmente por 52 semanas.
A partir da semana 16, os participantes com melhora < 20% nas contagens de articulações inchadas e sensíveis foram elegíveis para terapia de escape com tocilizumabe.
Após a Semana 52, os participantes puderam mudar para o tratamento aberto com tocilizumabe 8 mg/kg a cada 4 semanas por 12 meses no ano 2 (exceto pacientes que tiveram uma melhora > 70% nas contagens de articulações inchadas e sensíveis que permaneceram em tratamento cego) .
Os participantes que completaram o ano 2 do estudo foram elegíveis para entrar em um período de extensão de longo prazo aberto opcional (Anos 3 a 5) e receberam Tocilizumabe 8 mg/kg a cada 4 semanas.
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10-25 mg/semana
IV/mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta ACR20 do Colégio Americano de Reumatologia
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A resposta ACR20 é definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total modificada de Sharp-Genant na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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As radiografias foram tiradas de cada mão e pé na linha de base e na semana 52 e avaliadas em um serviço de leitura central por dois radiologistas independentes usando o método Genant modificado de acordo com Sharp.
Pontuação de erosão: Um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa.
Pontuação de estreitamento articular: Um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação).
A pontuação máxima de erosão total nas mãos é 100 (normalizada em 98) e nos pés 42, a pontuação máxima para estreitamento do espaço articular nas mãos é 100 (normalizada em 104) e nos pés 48.
A pontuação máxima de Sharp modificada alcançável é 290.
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança na função física medida pela área sob a curva (AUC) para a mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) na Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O HAQ-DI consistia em 20 questões em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, preensão; atividades diárias comuns classificadas em uma escala de 4 pontos onde 0=sem nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer.
A soma das pontuações foi dividida pelo número de domínios com pontuação total possível de 0 (melhor) a 3 (pior).
A incapacidade funcional foi determinada como uma medida cumulativa do HAQ-DI ao longo de 1 ano, usando a AUC da alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI até a semana 52.
As reduções na AUC da alteração da linha de base no HAQ-DI indicam uma melhora média maior na função física ao longo do tempo e representam uma diminuição no comprometimento sustentado.
Para pacientes com pontuação faltante do HAQ-DI da semana 52, a AUC da alteração da linha de base foi padronizada para 52 semanas usando o ponto de tempo mais recente disponível para o cálculo da AUC.
A média foi ajustada por região.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total modificada de Sharp-Genant na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Radiografias de cada mão e pé foram tiradas na linha de base e na semana 104 e avaliadas em um serviço de leitura central por dois radiologistas independentes usando o método Genant modificado de acordo com Sharp.
Pontuação de erosão: Um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa.
Pontuação de estreitamento articular: Um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados para estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação).
A pontuação máxima total de erosão nas mãos é 100 e nos pés 42, a pontuação máxima para estreitamento do espaço articular nas mãos é 100 e nos pés 48.
A pontuação máxima de Sharp modificada alcançável é 290.
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança na função física medida pela área sob a curva para a mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 104
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O HAQ-DI consistia em 20 questões em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, preensão; atividades diárias comuns classificadas em uma escala de 4 pontos onde 0=sem nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer.
A soma das pontuações foi dividida pelo número de domínios com pontuação total possível de 0 (melhor) a 3 (pior).
A incapacidade funcional foi determinada como uma medida cumulativa do HAQ-DI ao longo de 2 anos, usando a AUC da alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI até a semana 104.
As reduções na AUC da alteração da linha de base no HAQ-DI indicaram uma melhora média maior na função física ao longo do tempo e representam uma diminuição no comprometimento sustentado.
Para pacientes com pontuação faltante do HAQ-DI da semana 104, a AUC da alteração da linha de base foi padronizada para 104 semanas usando o ponto de tempo mais recente disponível para o cálculo da AUC.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base para a semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta ACR50
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta ACR70
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Linha de base, Semana 24
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Contagem de articulações inchadas (contagem de 66 articulações): alteração média da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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66 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço e as articulações são classificadas como inchadas/não inchadas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações inchadas de 0 a 66.
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Linha de base, Semana 24
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Contagem de articulações doloridas (contagem de 68 articulações): alteração média desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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68 articulações são avaliadas quanto à sensibilidade e as articulações são classificadas como dolorosas/não dolorosas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações dolorosas de 0 a 68.
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Linha de base, Semana 24
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Escala Analógica Visual Global do Paciente (VAS): Alteração Média Desde a Linha de Base na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A avaliação global do paciente da atividade da doença é avaliada em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo paciente.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 24
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VAS global do médico: alteração média desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A avaliação global do médico da atividade da doença é avaliada em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo médico.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm como "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite ).
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Linha de base, Semana 24
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Dor do paciente VAS: alteração média desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O paciente avaliou sua dor em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm como "dor insuportável".
Uma mudança negativa indica melhora.
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Linha de base e Semana 24
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Proteína C-reativa (PCR): alteração média desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A concentração sérica da Proteína C Reativa (PCR) é medida em mg/dL.
Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
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Linha de base, Semana 24
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Taxa de sedimentação de eritrócitos: alteração média da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) foi medida em mm/h.
Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
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Linha de base, Semana 24
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI): Alteração média desde a linha de base na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HAQ-DI é um questionário de paciente autopreenchido específico para AR.
É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar; atividades diárias comuns.
Cada domínio tem pelo menos 2 questões componentes.
Existem 4 respostas possíveis para cada componente 0=sem dificuldade 1=com alguma dificuldade 2=com muita dificuldade 3=incapaz de fazer.
Para calcular o HAQ-DI, o paciente deve ter um escore de domínio para pelo menos 6 dos 8 domínios.
O HAQ-DI é a soma das pontuações dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação (no intervalo de 6 a 8) para uma pontuação total possível mínima/máxima de 0 (melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A resposta ACR20 é definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes com resposta ACR20 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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A resposta ACR20 é definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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Linha de base, Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta ACR50 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes com resposta ACR50 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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Linha de base, Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta ACR70 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes com resposta ACR70 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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Linha de base, Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta ACR70 mantida por 6 meses consecutivos
Prazo: 104 semanas
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A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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104 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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66 articulações foram avaliadas na linha de base e na semana 52 para inchaço e as articulações são classificadas como inchadas/não inchadas para uma contagem total possível de articulações inchadas de 0 (melhor) a 66 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na contagem de juntas macias na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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68 articulações foram avaliadas na linha de base e na semana 52 para sensibilidade e as articulações foram classificadas como dolorosas/não dolorosas para uma contagem total possível de articulações dolorosas de 0 (melhor) a 68 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A avaliação global do paciente da atividade da doença é avaliada na linha de base e na semana 52 usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo paciente.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação global dos médicos da atividade da doença na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo médico.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base no VAS de dor do paciente na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O paciente avaliou sua dor na linha de base e na semana 52 usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm como "dor insuportável".
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O sangue foi coletado para proteína C-reativa (CRP) na linha de base e na semana 52 e foi analisado em um laboratório central.
A concentração sérica de PCR foi medida em miligramas/decilitro (mg/dL).
Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O sangue foi coletado para a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na linha de base e na semana 52 e foi analisado em um laboratório local.
O ESR foi medido em milímetros/hora (mm/h).
Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base na contagem de articulações inchadas na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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66 articulações foram avaliadas na linha de base e na semana 104 para inchaço e as articulações foram classificadas como inchadas/não inchadas para uma contagem total possível de articulações inchadas de 0 (melhor) a 66 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base na contagem de juntas macias na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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68 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade e as articulações foram classificadas como dolorosas/não dolorosas para uma contagem total possível de articulações dolorosas de 0 (melhor) a 68 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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A avaliação global do paciente da atividade da doença foi avaliada na linha de base e na semana 104 usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo paciente.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base na avaliação global dos médicos da atividade da doença na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada na linha de base e na semana 104 usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo médico.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base no VAS de dor do paciente na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O paciente avaliou sua dor na linha de base e na semana 104 usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm como "dor insuportável".
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O sangue foi coletado para proteína C-reativa (CRP) na linha de base e na semana 104 e foi analisado em um laboratório central.
A concentração sérica de PCR foi medida em miligramas/decilitro (mg/dL).
Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O sangue foi coletado para a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na linha de base e na semana 104 e foi analisado em um laboratório local.
O ESR foi medido em milímetros/hora (mm/h).
Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
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Linha de base, Semana 104
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no índice de incapacidade HAQ na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo paciente específico para artrite reumatoide.
É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
Cada domínio tem pelo menos duas questões componentes.
Existem quatro respostas possíveis para cada componente, variando de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos para um escore total possível de 0 (melhor) a 3 (pior).
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no índice de incapacidade HAQ na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo paciente específico para artrite reumatoide. É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Cada domínio tem pelo menos duas questões componentes. Existem quatro respostas possíveis para cada componente variando de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos para um escore total possível de 0 ( melhor) a 3 (pior). . |
Linha de base, Semana 104
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Área sob a curva (AUC) do ACRn até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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O ACRn é definido como a melhora percentual mais baixa de cada paciente a partir da linha de base de 3 medidas: contagem de articulações doloridas (68 articulações), contagem de articulações inchadas (66 articulações) e a pontuação melhorada alcançada em pelo menos 3 dos 5 componentes principais do ACR restantes (médico avaliação global, avaliação global do paciente, dor, HAQ e proteína C-reativa ou ESR, respectivamente).
AUC de ACRn, uma variável contínua, foi calculada desde o início até a semana 24.
Uma mudança de pontuação positiva da linha de base indicou uma melhora.
Quanto maior a pontuação do ACRn, melhor.
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24 semanas
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Área sob a curva (AUC) do ACRn até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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O ACRn é definido como a melhora percentual mais baixa de cada paciente a partir da linha de base de 3 medidas: contagem de articulações doloridas (68 articulações), contagem de articulações inchadas (66 articulações) e a pontuação melhorada alcançada em pelo menos 3 dos 5 componentes principais do ACR restantes (médico avaliação global, avaliação global do paciente, dor, HAQ e proteína C-reativa ou ESR, respectivamente).
AUC de ACRn, uma variável contínua, foi calculada desde o início até a semana 52.
Uma mudança de pontuação positiva da linha de base indicou uma melhora.
Quanto maior a pontuação do ACRn, melhor.
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52 semanas
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Área sob a curva (AUC) da pontuação ACRn na semana 104
Prazo: 104 semanas
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O ACRn é definido como a melhora percentual mais baixa de cada paciente a partir da linha de base de 3 medidas: contagem de articulações doloridas (68 articulações), contagem de articulações inchadas (66 articulações) e a pontuação melhorada alcançada em pelo menos 3 dos 5 componentes principais do ACR restantes (médico avaliação global, avaliação global do paciente, dor, HAQ e proteína C-reativa ou ESR, respectivamente).
AUC de ACRn, uma variável contínua, foi calculada desde o início até a semana 104.
Uma mudança de pontuação positiva da linha de base indicou uma melhora.
Quanto maior a pontuação do ACRn, melhor.
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104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do sujeito.
Baseia-se na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença [escala visual analógica: 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença] e ESR.
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do sujeito.
Baseia-se na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença [escala visual analógica: 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença] e ESR.
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do sujeito.
Baseia-se na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença [escala visual analógica: 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença] e ESR.
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR DAS28 boa ou moderada na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do sujeito. Baseia-se na contagem de articulações doloridas (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença [escala visual analógica: 0 = sem atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença] e ESR. Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. European League Against Rheumatism (EULAR) Boa resposta: DAS28 ≤ 3,2 e uma alteração da linha de base < -1,2. Resposta moderada EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 ou uma alteração da linha de base < -0,6 a ≥ -1,2. |
Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR DAS28 boa ou moderada na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do sujeito. Baseia-se na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença (mm) [escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença] e ESR . Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. European League Against Rheumatism (EULAR) Boa resposta: DAS28 ≤ 3,2 e uma alteração da linha de base < -1,2. Resposta moderada EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 ou uma alteração da linha de base < -0,6 a ≥ -1,2. |
Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR DAS28 boa ou moderada na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do sujeito. Baseia-se na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença (mm) [escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença] e ESR . Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. European League Against Rheumatism (EULAR) Boa resposta: DAS28 ≤ 3,2 e uma alteração da linha de base < -1,2. Resposta moderada EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 ou uma alteração da linha de base < -0,6 a ≥ -1,2. |
Linha de base, Semana 104
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28 na semana 52
Prazo: Semana 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
As pontuações totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença. DAS28 A remissão é definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28 na semana 104
Prazo: Semana 104
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
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Semana 104
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Área sob a curva (AUC) da pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 24
Prazo: 24 semanas
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Valores de AUC calculados mais altos são piores (indicam maior atividade da doença).
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24 semanas
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Área sob a curva (AUC) da pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 52
Prazo: 52 semanas
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Valores de AUC calculados mais altos são piores (indicam maior atividade da doença).
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52 semanas
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Área sob a curva (AUC) da pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 104
Prazo: 104 semanas
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Valores de AUC calculados mais altos são piores (indicam maior atividade da doença).
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104 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total modificada de Sharp-Genant na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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As radiografias foram tiradas de cada mão e pé na linha de base e na semana 24 e avaliadas em um serviço de leitura central por dois radiologistas independentes usando o método Genant modificado de acordo com Sharp.
Pontuação de erosão: Um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa.
Pontuação de estreitamento articular: Um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação).
A pontuação máxima total de erosão nas mãos é 100 e nos pés 42, a pontuação máxima para estreitamento do espaço articular nas mãos é 100 e nos pés 48.
A pontuação máxima de Sharp modificada alcançável é 290.
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total modificada de Sharp-Genant na semana 80
Prazo: Linha de base, Semana 80
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As radiografias foram tiradas de cada mão e pé na linha de base e na semana 80 e avaliadas em um serviço de leitura central por dois radiologistas independentes usando o método Genant modificado de acordo com Sharp.
Pontuação de erosão: Um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa.
Pontuação de estreitamento articular: Um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação).
A pontuação máxima total de erosão nas mãos é 100 e nos pés 42, a pontuação máxima para estreitamento do espaço articular nas mãos é 100 e nos pés 48.
A pontuação máxima de Sharp modificada alcançável é 290.
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Foram tiradas radiografias de um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) para 142 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Foram tiradas radiografias de um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) para 142 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão na semana 80
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Foram tiradas radiografias de um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) para 142 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Foram tiradas radiografias de um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) para 142 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação de estreitamento do espaço articular na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Foram tiradas radiografias de um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 148 (pior).
Uma alteração menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de estreitamento do espaço articular na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Foram tiradas radiografias de um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 148 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de estreitamento do espaço articular na semana 80
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Foram tiradas radiografias de um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 148 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base na pontuação de estreitamento do espaço articular na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Foram tiradas radiografias de um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 148 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 104
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Porcentagem de participantes sem progressão da erosão na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Foram tiradas radiografias de um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) para 142 (pior).
Nenhuma progressão da pontuação de erosão foi definida como uma alteração da linha de base menor ou igual a zero.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes sem progressão da erosão na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Foram tiradas radiografias de um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) para 142 (pior).
Nenhuma progressão da pontuação de erosão foi definida como uma alteração da linha de base menor ou igual a zero.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes sem progressão da erosão na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Foram tiradas radiografias de um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa para uma pontuação total possível de 0 (melhor) para 142 (pior).
Nenhuma progressão da pontuação de erosão foi definida como uma alteração da linha de base menor ou igual a zero.
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Linha de base, Semana 104
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Porcentagem de participantes sem progressão do estreitamento do espaço articular na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Foram tiradas radiografias de um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 148 (pior).
Nenhuma progressão da pontuação de estreitamento do espaço articular foi definida como uma alteração da linha de base menor ou igual a zero.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes sem progressão do estreitamento do espaço articular na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Foram tiradas radiografias de um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 148 (pior).
Nenhuma progressão da pontuação de estreitamento do espaço articular é definida como uma alteração da linha de base menor ou igual a zero.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes sem progressão do estreitamento do espaço articular na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Foram tiradas radiografias de um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 148 (pior).
Nenhuma progressão da pontuação de estreitamento do espaço articular é definida como uma alteração da linha de base menor ou igual a zero.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base no índice de incapacidade HAQ (HAQ-DI) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O HAQ-DI é um questionário autopreenchido específico para AR.
É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar; atividades diárias comuns.
Cada domínio tem pelo menos 2 questões componentes.
Existem 4 respostas possíveis para cada componente 0=sem dificuldade 1=com alguma dificuldade 2=com muita dificuldade 3=incapaz de fazer.
Para calcular o HAQ-DI, o paciente deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 dos 8 domínios.
O HAQ-DI é a soma das pontuações dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação (no intervalo de 6 a 8) para uma pontuação total possível mínima/máxima de 0 (melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base no índice de incapacidade HAQ na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O HAQ-DI é um questionário autopreenchido específico para AR.
É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar; atividades diárias comuns.
Cada domínio tem pelo menos 2 questões componentes.
Existem 4 respostas possíveis para cada componente 0=sem dificuldade 1=com alguma dificuldade 2=com muita dificuldade 3=incapaz de fazer.
Para calcular o HAQ-DI, o paciente deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 dos 8 domínios.
O HAQ-DI é a soma das pontuações dividida pelo número de domínios que possuem pontuação (no intervalo de 6 a 8).
Pontuação total possível mínimo/máximo 0 (melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 104
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Alteração da linha de base na pontuação do Quality Life Short Form-36 (SF-36) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SF-36 é um questionário utilizado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas do Resumo do Componente Físico (PCS) e Mental (MCS).
Pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O SF-36 é um questionário utilizado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas do Resumo do Componente Físico (PCS) e Mental (MCS).
Pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O SF-36 é um questionário utilizado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas do Resumo do Componente Físico (PCS) e Mental (MCS).
Pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação de fadiga da terapia de doença crônica (FACIT-F) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os pacientes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do paciente às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do paciente.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do paciente).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta reflete uma melhora no estado de saúde do paciente.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação FACIT-F na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os pacientes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do paciente às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do paciente.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do paciente).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta reflete uma melhora no estado de saúde do paciente.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação FACIT-F na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os pacientes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do paciente às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do paciente.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do paciente).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta reflete uma melhora no estado de saúde do paciente.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança da linha de base no fator reumatoide (FR) na semana 24 naqueles pacientes com FR positivo
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O sangue foi coletado para fator reumatóide (FR) na linha de base e na semana 24 e foi analisado em um laboratório central.
O nível de FR foi relatado em unidades internacionais/mililitro (UI/mL).
FR positivo = >15 UI/mL.
Uma mudança de número menor da linha de base indicou um resultado melhor.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no fator reumatóide (RF) na semana 52 naqueles pacientes com FR positivo
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O sangue foi coletado para fator reumatóide (FR) na linha de base e na semana 52 e foi analisado em um laboratório central.
O nível de FR foi relatado em unidades internacionais/mililitro (UI/mL).
FR positivo = >15 UI/mL.
Uma mudança de número menor da linha de base indicou um resultado melhor.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base no fator reumatóide (FR) na semana 104 naqueles pacientes com FR positivo
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O sangue foi coletado para fator reumatóide (RF) na linha de base e na semana 104 e foi analisado em um laboratório central.
O nível de FR foi relatado em unidades internacionais/mililitro (UI/mL).
FR positivo = >15 UI/mL.
Uma mudança de número menor da linha de base indicou um resultado melhor.
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Linha de base, Semana 104
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Tempo até o início do ACR20 por grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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Tempo em dias até a resposta ACR20.
A resposta ACR20 foi definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações edemaciadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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6 meses
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Tempo até o início do ACR50 por grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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Tempo em dias até a resposta ACR50.
A resposta ACR50 foi definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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6 meses
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Tempo até o início do ACR70 por grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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Tempo em dias até a resposta ACR70.
A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que desistiram devido à falta de resposta terapêutica suficiente
Prazo: 104 semanas
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Resposta terapêutica insuficiente (paciente não respondendo ao medicamento conforme avaliado pelo médico) foi selecionada pelo investigador como o motivo pelo qual o paciente desistiu do estudo.
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104 semanas
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que recebem terapia de fuga
Prazo: 104 semanas
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No Escape 1, os participantes dos grupos Tocilizumabe 4 mg/kg + Metotrexato e Tocilizumabe 8 mg/kg + Metotrexato receberam tocilizumabe 8 mg/kg como terapia de escape. Os participantes do grupo Placebo + Metotrexato receberam tocilizumabe 4 mg/kg como terapia de escape. No Escape 2, todos os participantes receberam tocilizumabe 8 mg/kg. |
104 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão de acordo com os critérios de remissão do ACR até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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A porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR em qualquer visita do estudo até a semana 24.
A remissão da ACR exigia que todos os cinco critérios a seguir fossem atendidos por pelo menos dois meses consecutivos: rigidez matinal < 15 minutos, sem fadiga, sem dor nas articulações, sem sensibilidade nas articulações ou dor ao movimento, sem inchaço dos tecidos moles nas articulações ou bainhas dos tendões, e VHS < 30 mm/h para mulheres ou 20 mm/h para homens.
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24 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão de acordo com os critérios de remissão do ACR na semana 52
Prazo: 52 semanas
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A porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR em qualquer visita do estudo até a semana 52.
A remissão da ACR exigia que todos os cinco critérios a seguir fossem atendidos por pelo menos dois meses consecutivos: rigidez matinal < 15 minutos, sem fadiga, sem dor nas articulações, sem sensibilidade nas articulações ou dor ao movimento, sem inchaço dos tecidos moles nas articulações ou bainhas dos tendões, e VHS < 30 mm/h para mulheres ou 20 mm/h para homens.
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52 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão de acordo com os critérios de remissão do ACR na semana 104
Prazo: 104 semanas
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A porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR em qualquer visita do estudo até a semana 104.
A remissão da ACR exigia que todos os cinco critérios a seguir fossem atendidos por pelo menos dois meses consecutivos: rigidez matinal < 15 minutos, sem fadiga, sem dor nas articulações, sem sensibilidade nas articulações ou dor ao movimento, sem inchaço dos tecidos moles nas articulações ou bainhas dos tendões, e VHS < 30 mm/h para mulheres ou 20 mm/h para homens.
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104 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica completa na semana 52
Prazo: 52 semanas
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A resposta clínica completa é definida como um período contínuo de remissão de 6 meses pelos critérios ACR [definido como cinco dos seguintes critérios são atendidos por pelo menos dois meses consecutivos: rigidez matinal < 15 minutos, sem fadiga, sem dor nas articulações, sem sensibilidade nas articulações ou edema e VHS < 30 mm/h para uma mulher ou 20 mm/h para um homem] e nenhuma progressão radiográfica [definida como alteração da linha de base ≤ 0 no escore total de Sharp-Genant, escore de erosão e escore JSN].
Os pacientes que atingem uma resposta clínica completa em qualquer momento do estudo são contados como respondedores, mesmo que a resposta não seja mantida.
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52 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica completa na semana 104
Prazo: 104 semanas
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A resposta clínica completa é definida como um período contínuo de remissão de 6 meses pelos critérios ACR [definido como cinco dos seguintes critérios são atendidos por pelo menos dois meses consecutivos: rigidez matinal < 15 minutos, sem fadiga, sem dor nas articulações, sem sensibilidade nas articulações ou edema e VHS < 30 mm/h para uma mulher ou 20 mm/h para um homem] e nenhuma progressão radiográfica [definida como alteração da linha de base ≤ 0 no escore total de Sharp-Genant, escore de erosão e escore JSN].
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104 semanas
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Fim do estudo: porcentagem de participantes com resposta ACR na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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A resposta ACR20/50/70/90 é definida como uma melhoria ≥ 20/50/70/90% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais com contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações edemaciadas com contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três das cinco variáveis adicionais do conjunto principal do ACR: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0 = sem dor até a extremidade direita da linha 100 = insuportável dor; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: porcentagem de participantes com remissão DAS28 na semana 260
Prazo: Semana 260
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
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Semana 260
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Fim do Estudo: Porcentagem de Participantes com DAS28 Baixa Atividade da Doença (LDA) na Semana 260
Prazo: Semana 260
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
LDA é definido como DAS28 ≤3,2.
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Semana 260
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Fim do estudo: Porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada DAS28 European League Against Rheumatism (EULAR) na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do sujeito.
Baseia-se na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença (mm) e ESR.
Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
EULAR Boa resposta: DAS28 ≤ 3,2 e uma alteração da linha de base < -1,2.
Resposta moderada EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 ou uma alteração da linha de base < -0,6 a ≥ -1,2.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: alteração da linha de base na contagem de articulações inchadas na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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66 articulações foram avaliadas na linha de base e na semana 260 para inchaço e as articulações são classificadas como inchadas/não inchadas para uma contagem total possível de articulações inchadas de 0 (melhor) a 66 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: alteração da linha de base na contagem de articulações doloridas na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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68 articulações foram avaliadas na linha de base e na semana 260 para sensibilidade e as articulações são classificadas como dolorosas/não sensíveis para uma contagem total possível de articulações inchadas de 0 (melhor) a 68 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: mudança da linha de base no questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI) na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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O HAQ-DI é um questionário autopreenchido específico para AR.
É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar; atividades diárias comuns.
Cada domínio tem pelo menos 2 questões componentes.
Existem 4 respostas possíveis para cada componente 0=sem dificuldade 1=com alguma dificuldade 2=com muita dificuldade 3=incapaz de fazer.
Para calcular o HAQ-DI, o paciente deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 dos 8 domínios.
O HAQ-DI é a soma das pontuações dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação (no intervalo de 6 a 8) para uma pontuação total possível mínima/máxima de 0 (melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença na escala visual analógica (VAS) do paciente na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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A avaliação global do paciente da atividade da doença foi avaliada na linha de base e na semana 104 usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo paciente.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença VAS na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo médico.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: alteração da linha de base no VAS de dor do paciente na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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O paciente avaliou sua dor na linha de base e na semana 260 usando uma escala analógica visual (VAS) horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm como "dor insuportável".
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do Estudo: Porcentagem de Participantes com Melhora Clínica na Pontuação de Fadiga FACIT na Semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os pacientes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do paciente às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do paciente.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do paciente).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
A melhora clinicamente relevante é definida como uma alteração ≥5 da linha de base.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: Porcentagem de participantes com melhora clínica relevante na pontuação SF-36 na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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O SF-36 é um questionário utilizado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas do Resumo do Componente Físico (PCS) e Mental (MCS).
Pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore.
A melhora clinicamente relevante é definida como uma alteração ≥5 da linha de base.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: alteração da linha de base na pontuação total de Sharp-Genant na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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As radiografias foram tiradas de cada mão e pé na linha de base e na semana 260 e avaliadas em um serviço de leitura central por dois radiologistas independentes usando o método Genant modificado de acordo com Sharp.
Pontuação de erosão: Um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa.
Pontuação de estreitamento articular: Um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliados para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação). A pontuação máxima total de erosão nas mãos é 100 e nos pés 42, a pontuação máxima para estreitamento do espaço articular nas mãos é 100 e nos pés 48.
A pontuação máxima de Sharp modificada alcançável é 290.
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
Os resultados foram relatados com base no tratamento para o qual o paciente foi originalmente randomizado.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: alteração da linha de base na pontuação de erosão na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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Foram tiradas radiografias de um total de 14 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé e foram avaliadas quanto à erosão usando uma escala de 8 pontos onde 0 = Normal a 3,5 = erosão muito severa para uma pontuação total possível de 0 (melhor ) para 142 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 260
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Fim do estudo: alteração da linha de base na pontuação de estreitamento do espaço articular na semana 260
Prazo: Linha de base, Semana 260
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Foram tiradas radiografias de um total de 13 locais em cada mão e punho e 6 articulações no pé foram avaliadas para pontuação de estreitamento articular usando uma escala de 9 pontos onde 0 = Normal a 4,0 = anquilose definida (rigidez ou fixação de uma articulação) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 148 (pior).
Uma mudança de número menor da linha de base indicou uma pontuação melhor.
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Linha de base, Semana 260
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
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- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- WA17823
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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